Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost kombinace Met+SGLT-2i+GLP-1RA u pacientů s diabetem 2. typu se špatnou metabolickou kompenzací (MESSAGE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost trojkombinační léčby Met/SGLT-2i/GLP-1RA nebo jiných perorálních antidiabetik u pacientů s diabetem 2. typu vykazujících špatnou glykemickou kontrolu

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost trojkombinační terapie Met/SGLT-2i/GLP-1RA nebo jiných perorálních antidiabetik u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu (odkaz na české směrnice pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu); - Věk: 18-75 let (včetně prahové hodnoty), muž nebo žena;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 kg/m²;
  • Pacienti, kteří užívali 1000 mg nebo více metforminu v kombinaci s jiným perorálním hypoglykemickým léčivem nebo bez něj (kromě SGLT-2i a perorálního GLP-1RA) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a měli špatnou kontrolu glykémie (centralizované stanovení HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 %);
  • Dobrovolně se účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo jinými specifickými typy diabetu;
  • Pacienti s akutními komplikacemi ketoacidózy/hyperglykemického hyperosmolárního stavu/laktátové acidózy do 6 měsíců před screeningem;
  • Ti, kteří užívali léky GLP-1RA a SGLT-2i do 12 týdnů před screeningem, nebo v minulosti užívali léky GLP-1RA a SGLT-2i a přerušili je kvůli špatné účinnosti;
  • Ti, kteří dostávali léčbu inzulínem v předchozím týdnu;
  • Ti, kteří mají před screeningem anamnézu chronické nebo akutní pankreatitidy, nebo mají v době screeningu klinické projevy pankreatitidy, nebo mají během screeningového období hladinu triglyceridů nalačno > 5,7 mmol/l;
  • Poškození jaterních funkcí při screeningu: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 UNL, nebo celkový bilirubin v krvi (TBIL) > 2 UNL;
  • Poškození ledvin při screeningu: vypočteno podle vzorce CKD-EPI, eGFR ≤45 ml/min/1,73 m² nebo sérový kreatinin ≥1,5 UNL;
  • Pacienti s minulou nebo rodinnou anamnézou karcinomu štítné žlázy z C-buněk (MTC) a pacienti s mnohočetnou endokrinní neoplazií syndromu typu 2 (MEN2);
  • Ženské subjekty, které jsou v současné době těhotné, kojí, nebo mají plán těhotenství během studie;
  • Ti, kteří mají anamnézu přecitlivělosti na metformin, dapagliflozin, injekci liraglutidu a další léky používané ve výzkumu a jejich pomocné látky, nebo mají kontraindikace k studijním lékům;
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií léků do 3 měsíců před screeningem; 21. Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol dle posouzení vyšetřovatele, a ti, kteří mají jiná závažná fyzická nebo psychická onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Met+SGLT-2i+GLP-1RA
Metformin+Ganagliflozin+Liraglutide
Lék: Metformin
Dávkování hydrochloridu metforminu bylo v souladu s výchozí hodnotou.
Lék: ganagliflozin
Ganagliflozin tableta : 50 mg/den.
Lék: liraglutid
Injekce liraglutidu: 0,6 mg/den v prvním týdnu, 1,2 mg/den ve druhém týdnu a 1,8 mg/den po třetím týdnu.
Aktivní komparátor: Trojitá terapie jinými perorálními antidiabetiky
Na základě dříve stabilního léčebného režimu představuje přidání 1–2 perorálních hypoglykemických léků (s výjimkou inhibitorů SGLT-2 a perorálních agonistů receptorů GLP-1) trojitý perorální hypoglykemický režim.
Lék: Trojitá terapie jinými perorálními antidiabetiky
Dávkování metforminhydrochloridu bylo v souladu s výchozím stavem. Použití a dávkování jiných hypoglykemických léků bylo odkazováno na jejich příslušné příbalové informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících cílových hodnot HbA1c, krevního tlaku a cholesterolu
Časové okno: 24. týden
HbA1c ≤ 7,0 % Krevní tlak < 130/80 mmHg U subjektů bez ASCVD, LDL-C < 2,6 mmol/L; u subjektů s ASCVD, LDL-C < 1,8 mmol/L (< 70 mg/dL)
24. týden
Podíl pacientů dosahujících cílové hodnoty HbA1c bez hypoglykémie nebo přibírání na váze
Časové okno: týden 24
Cíl HbA1c ≤ 7,0 % Definice hypoglykémie je: Hladina glukózy v krvi < 70 mg/dL (< 3,9 mmol/L), bez ohledu na to, zda se vyskytují příznaky hypoglykémie.
týden 24
Změny obvodu pasu a obvodu boků ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny hladiny glukózy nalačno, hladiny glukózy 2 hodiny po jídle, glukagonu nalačno, inzulínu nalačno, indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny v poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: od výchozí úrovně do 24. týdne
od výchozí úrovně do 24. týdne
Změny tělesné hmotnosti ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny BMI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny poměru pasu k bokům, poměru pasu k výšce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdne
od výchozího stavu do 24 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozí hodnoty do týdne 120
od výchozí hodnoty do týdne 120
Podíl účastníků, kteří obdrželi záchrannou léčbu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
od výchozí hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-LLPHYJ-LC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit