Eficacia y seguridad de Met+SGLT-2i+GLP-1RA en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente (MESSAGE)

Criterios de inclusión:

• Cumplir los criterios diagnósticos para diabetes tipo 2 (consultar las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 (edición 2020)); -Edad: 18-75 años (incluyendo el umbral), hombre o mujer;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥20 kg/m²;
• Pacientes que tomaron 1000 mg o más de metformina en combinación con o sin otro agente hipoglucemiante oral (excepto SGLT-2i y GLP-1RA oral) durante al menos 8 semanas antes del cribado y tuvieron un control deficiente de la glucemia (detección centralizada de HBA1C >=7,5% y<=11,0%);
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con diabetes tipo 1 u otros tipos especiales de diabetes;
• Pacientes con complicaciones agudas de cetoacidosis/estado hiperglucémico hiperosmolar/acidosis láctica dentro de los 6 meses anteriores al cribado
• Aquellos que han usado medicamentos GLP-1RA y SGLT-2i dentro de las 12 semanas anteriores al cribado, o han usado medicamentos GLP-1RA y SGLT-2i en el pasado y los suspendieron debido a una eficacia deficiente
• Aquellos que recibieron tratamiento con insulina dentro de la semana anterior
• Aquellos que tienen antecedentes de pancreatitis crónica o aguda antes del cribado, o tienen manifestaciones clínicas de pancreatitis en el momento del cribado, o triglicéridos en ayunas > 5,7 mmol/L durante el período de cribado
• Deterioro de la función hepática en el cribado: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 UNL, o bilirrubina total en sangre (TBIL) > 2 UNL;
• Deterioro renal en el cribado: calculado según la fórmula CKD-EPI, eGFR≤45 mL/min/1,73 m² o creatinina sérica≥1,5 UNL;
• Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (CMT) y pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2)
• Sujetas femeninas que están actualmente embarazadas, en período de lactancia o tienen un plan de embarazo durante el período de estudio
• Aquellos que tienen antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la metformina, gapagliflozina, inyección de liraglutida y otros medicamentos utilizados en la investigación y sus excipientes o tienen contraindicaciones para los medicamentos del estudio;
• Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al cribado; 21. Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo bajo el criterio del investigador, y aquellos que tienen otras enfermedades físicas o psicológicas graves que pueden afectar la efectividad y la seguridad.