Eficácia e Segurança do Met+SGLT-2i+GLP-1RA em Doentes com Diabetes Tipo 2 com Controlo Glicémico Insuficiente (MESSAGE)

Critérios de Inclusão:

• Preencher os critérios de diagnóstico para diabetes tipo 2 (consultar as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Diabetes Tipo 2 (edição de 2020)); -Idade: 18-75 anos (incluindo o limiar), sexo masculino ou feminino;
• Índice de massa corporal (IMC) ≥20kg/m²;
• Pacientes que tomaram 1000mg ou mais de metformina em combinação com ou sem outro agente hipoglicemiante oral (exceto SGLT-2i e GLP-1RA oral) durante pelo menos 8 semanas antes do rastreio e tiveram controlo glicémico deficiente (deteção centralizada de HBA1C >=7,5% e<=11,0%);
• Participar voluntariamente neste estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com diabetes tipo 1 ou outros tipos especiais de diabetes;
• Pacientes com complicações agudas de cetoacidose/estado hiperglicémico hiperosmolar/acidose láctica dentro de 6 meses antes do rastreio
• Aqueles que utilizaram medicamentos GLP-1RA e SGLT-2i dentro de 12 semanas antes do rastreio, ou que utilizaram medicamentos GLP-1RA e SGLT-2i no passado e interromperam devido à eficácia deficiente
• Aqueles que receberam tratamento com insulina na semana anterior
• Aqueles que têm um historial de pancreatite crónica ou aguda antes do rastreio, ou têm manifestações clínicas de pancreatite no momento do rastreio, ou triglicerídeos em jejum > 5,7 mmol/L durante o período de rastreio
• Comprometimento da função hepática no rastreio: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 ULN, ou bilirrubina total no sangue (TBIL) > 2 ULN;
• Comprometimento renal no rastreio: calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI, TFGe≥45 mL/min/1,73m² ou creatinina sérica≥1,5 ULN;
• Pacientes com historial pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT) e pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2)
• Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas, a amamentar, ou têm um plano de gravidez durante o período do estudo
• Aqueles que têm um historial de reação de hipersensibilidade à metformina, gapagliflozina, injeção de liraglutida e outros medicamentos utilizados na investigação e seus excipientes ou têm contraindicações aos medicamentos do estudo;
• Aqueles que participaram em outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes do rastreio; 21. Participantes que não podem cumprir o protocolo sob o julgamento do investigador, e aqueles que têm outras doenças físicas ou psicológicas graves que podem afetar a eficácia e segurança.