Effektivitet og sikkerhed af Met+SGLT-2i+GLP-1RA hos patienter med type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol (MESSAGE)

Inklusionskriterier:

• Opfyld diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (henvis til de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes (2020-udgaven)); - Alder: 18-75 år (inklusive tærsklen), mand eller kvinde;
• Body mass index (BMI) ≥20 kg/m²;
• Patienter, der tog 1000 mg eller mere metformin i kombination med eller uden et andet oralt blodsukkersænkende lægemiddel (undtagen SGLT-2i og orale GLP-1RA) i mindst 8 uger før screening og havde dårlig blodsukkerkontrol (centraliseret detektion af HBA1C ≥7,5 % og ≤11,0 %);
• Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med type 1-diabetes eller andre specielle typer diabetes;
• Patienter med akutte komplikationer af ketoacidose/hyperglykæmisk hyperosmolar tilstand/laktacidose inden for 6 måneder før screening
• Dem, der har brugt GLP-1RA- og SGLT-2i-lægemidler inden for 12 uger før screening, eller har brugt GLP-1RA- og SGLT-2i-lægemidler i fortiden og afbrudt på grund af dårlig effekt
• Dem, der modtog insulinbehandling inden for den foregående uge
• Dem, der har en historie med kronisk eller akut pankreatitis før screening, eller har kliniske manifestationer af pankreatitis på screeningtidspunktet, eller faste triglycerider > 5,7 mmol/L under screeningsperioden
• Leverskade ved screening: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 UNL, eller totalt blodbilirubin (TBIL) > 2 UNL;
• Nyreskade ved screening: beregnet efter CKD-EPI-formlen, eGFR ≤45 mL/min/1,73 m² eller serumkreatinin ≥1,5 UNL;
• Patienter med en tidligere eller familiehistorie med medullær thyroideacancer (MTC) og patienter med multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan under undersøgelsesperioden
• Dem, der har en historie med overfølsomhedsreaktion over for metformin, gapagliflozin, liraglutid-injektion og andre lægemidler brugt i forskningen og deres hjælpestoffer eller har kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne;
• Dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening; 21. Forsøgspersoner, der ikke kan overholde protokollen efter forsøgslederens vurdering, og dem, der har andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme, der kan påvirke effektiviteten og sikkerheden.