Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Met+SGLT-2i+GLP-1RA u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii (MESSAGE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii skojarzonej Met/SGLT-2i/GLP-1RA lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazujących słabą kontrolę glikemii

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej Met/SGLT-2i/GLP-1RA lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazujących słabą kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 (odniesienie do Chińskich Wytycznych Zapobiegania i Leczenia Cukrzycy Typu 2 (wydanie 2020)); - Wiek: 18-75 lat (włącznie z progiem), płeć męska lub żeńska;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 kg/m²;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali 1000 mg lub więcej metforminy w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez niego (z wyjątkiem SGLT-2i i doustnego GLP-1RA) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i mieli złą kontrolę glikemii (centralnie wykrywane HbA1c ≥7,5% i ≤11,0%);
  • Dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub innymi specjalnymi typami cukrzycy;
  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami kwasicy ketonowej/hiperglikemicznego stanu hiperosmolalnego/kwasicy mleczanowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby, które stosowały leki GLP-1RA i SGLT-2i w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosowały je w przeszłości i przerwały z powodu słabej skuteczności;
  • Osoby, które otrzymywały leczenie insuliną w poprzednim tygodniu;
  • Osoby, które miały w wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki przed badaniem przesiewowym, lub mają objawy kliniczne zapalenia trzustki w momencie badania przesiewowego, lub mają stężenie trójglicerydów na czczo > 5,7 mmol/l w okresie badania przesiewowego;
  • Upośledzenie czynności wątroby w badaniu przesiewowym: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN), lub całkowita bilirubina we krwi (TBIL) > 2 × GGN;
  • Upośledzenie czynności nerek w badaniu przesiewowym: obliczone według wzoru CKD-EPI, eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m² lub kreatynina w surowicy ≥ 1,5 × GGN;
  • Pacjenci z przebytym lub rodzinnym wywiadem raka rdzeniastego tarczycy (MTC) oraz pacjenci z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2);
  • Kobiece uczestniczki, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub mają plan ciąży w trakcie badania;
  • Osoby, które mają w wywiadzie reakcję nadwrażliwości na metforminę, gapagliflozynę, iniekcję liraglutydu i inne leki stosowane w badaniu oraz ich składniki pomocnicze lub mają przeciwwskazania do leków badanych;
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu według oceny badacza, oraz osoby z innymi poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Met+SGLT-2i+GLP-1RA
Metformina+Ganagliflozyna+Liraglutyd
Lek: Metformina
Dawka chlorowodorku metforminy była zgodna z wartością wyjściową.
Lek: ganagliflozyna
Tabletka ganagliflozyny: 50mg/d.
Lek: liraglutyd
Iniekcja liraglutydu: 0,6 mg/d przez pierwszy tydzień, 1,2 mg/d przez drugi tydzień i 1,8 mg/d po trzecim tygodniu.
Aktywny komparator: Potrójna terapia innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
W oparciu o wcześniej stabilny schemat leczenia, dodanie 1-2 doustnych leków hipoglikemizujących (z wyłączeniem inhibitorów SGLT-2 i doustnych agonistów receptora GLP-1) stanowi potrójny doustny schemat hipoglikemizujący.
Lek: Potrójna terapia innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Dawka chlorowodorku metforminy była zgodna z wartościami wyjściowymi.
Zastosowanie i dawkowanie innych leków przeciwcukrzycowych odnosiło się do ich odpowiednich instrukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających cele dotyczące HbA1c, ciśnienia krwi i cholesterolu
Ramy czasowe: tydzień 24
HbA1c ≤ 7,0% Ciśnienie krwi < 130/80 mmHg Dla osób bez ASCVD, LDL-C < 2,6 mmol/L; dla osób z ASCVD, LDL-C < 1,8 mmol/L (< 70 mg/dL)
tydzień 24
Proporcja pacjentów osiągających cel HbA1c bez hipoglikemii lub przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 24
Cel HbA1c ≤ 7,0% Definicja hipoglikemii to: Glikemia < 70 mg/dL (< 3,9 mmol/L), niezależnie od tego, czy występują objawy hipoglikemii.
tydzień 24
Zmiany obwodu talii i obwodu bioder w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany stężenia glukozy na czczo, stężenia glukozy 2 godziny po posiłku, glukagonu na czczo, insuliny na czczo, wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiany w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wyjściowego do 24 tygodnia
od wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiany masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiany wskaźnika BMI w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiany wskaźnika talia-biodra, wskaźnika talia-wzrost w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 120
od wartości wyjściowej do tygodnia 120
Proporcja uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD-LLPHYJ-LC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj