Metformin+SGLT-2-estäjän+GLP-1-reseptoriagonistin teho ja turvallisuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on huono glukoositasapaino (MESSAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Täyttävät tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit (viitaten Kiinalaisiin tyypin 2 diabeteksen ehkäisyn ja hoidon ohjeisiin (2020 painos)); -Ikä: 18-75-vuotiaat (raja-arvot mukaan lukien), mies tai nainen;
• Painoindeksi (BMI) ≥20 kg/m²;
• Potilaat, jotka ottivat 1000 mg tai enemmän metformiinia yhdistettynä tai ilman toista suun kautta otettavaa hypoglykemistä lääkettä (paitsi SGLT-2i ja suun kautta otettava GLP-1RA) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja joilla oli huono verensokerin hallinta (keskitetysti mitattu HbA1c ≥7,5 % ja ≤11,0 %);
• Osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai muita erityisiä diabetestyyppejä;
• Potilaat, joilla on ollut ketoasidoosin/hyperglykemisen hyperosmolaanisen tilan/maitohappoasidoosin akuutit komplikaatiot 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
• Ne, jotka ovat käyttäneet GLP-1RA- ja SGLT-2i-lääkkeitä 12 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai ovat käyttäneet GLP-1RA- ja SGLT-2i-lääkkeitä aiemmin ja lopettaneet niiden käytön huonon tehon vuoksi
• Ne, jotka saivat insuliinihoidon edellisen viikon aikana
• Ne, joilla on ollut kroonisen tai akuutin pankreatiitin historia ennen seulontaa, tai joilla on pankreatiitin kliinisiä oireita seulonnan aikana, tai joilla on paastotriglyseridit > 5,7 mmol/l seulontajakson aikana
• Maksan toimintahäiriö seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 UNL, tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 UNL;
• Munuaisten toimintahäiriö seulonnassa: laskettuna CKD-EPI-kaavalla, eGFR ≥45 ml/min/1,73 m² tai seerumin kreatiniini ≥1,5 UNL;
• Potilaat, joilla on aiempi tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) ja potilaat, joilla on tyypin 2 monihormonaalinen neoplasia-oireyhtymä (MEN2)
• Naissubjektit, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana
• Ne, joilla on aiempi yliherkkyysreaktio metformiiniin, gapagliflosiiniin, liraglutidi-injektioon ja muihin tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin ja niiden apuaineisiin tai joilla on tutkimuslääkkeisiin kontraindikaatioita;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 21. Subjektit, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan, ja ne, joilla on muita vakavia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehoon ja turvallisuuteen.