혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 Met+SGLT-2i+GLP-1RA의 유효성 및 안전성 (MESSAGE)
2025년 11월 21일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
당뇨병 환자에서 혈당 조절이 불량한 경우 메트포민/SGLT-2 억제제/GLP-1 수용체 작용제의 삼중 병용 요법 또는 기타 경구 혈당강하제의 유효성 및 안전성
본 연구의 주요 목적은 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 Met/SGLT-2i/GLP-1RA의 삼제 병용 요법 또는 기타 경구 항당뇨병 약물의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
430
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofen Qian
- 전화번호: +86-0571-89908582
- 이메일: qianxiaofen@eastchinapharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wanting Zhang
- 전화번호: +86-0571-89905517
- 이메일: zhangwanting@eastchinapharm.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Ming Liu
- 전화번호: +86 183 2201 7516
- 이메일: mingliu@tmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 기준을 충족하는 자(중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년판) 참조); - 연령: 18~75세(임계값 포함), 남녀 불문;
- 체질량 지수(BMI) ≥20kg/m²;
- 선별 전 8주 이상 1000mg 이상의 메트포르민을 단독 또는 다른 경구 혈당강하제(SGLT-2i 및 경구 GLP-1RA 제외)와 병용 투여하였으나 혈당 조절이 불량한 자(중앙 검출 HBA1C ≥7.5% 및 ≤11.0%);
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 기타 특수 유형 당뇨병 환자;
- 선별 전 6개월 이내 케톤산증/고혈당 고삼투압 상태/젖산산증의 급성 합병증이 있었던 환자
- 선별 전 12주 이내 GLP-1RA 및 SGLT-2i 약물을 사용하였거나, 과거 GLP-1RA 및 SGLT-2i 약물을 사용하였으나 효과 부족으로 중단한 자
- 선별 전 1주일 이내 인슐린 치료를 받은 자
- 선별 전 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있거나, 선별 시 췌장염 임상 증상이 있거나, 선별 기간 중 공복 중성지방 > 5.7 mmol/L인 자
- 선별 시 간 기능 장애: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 UNL, 또는 총 혈중 빌리루빈(TBIL) > 2 UNL;
- 선별 시 신장 기능 장애: CKD-EPI 공식에 따라 계산된 eGFR ≤45 mL/min/1.73m² 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5 UNL;
- 과거 또는 가족력으로 갑상선 수질암(MTC) 병력이 있거나, 다중 내분비 선종 증후군 제2형(MEN2) 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성 피험자
- 메트포르민, 가파글리플로진, 리라글루타이드 주사 및 연구에 사용된 기타 약물과 그 부형제에 대한 과민 반응 병력이 있거나 연구 약물에 금기증이 있는 자;
- 선별 전 3개월 이내 다른 약물 임상 시험에 참여한 자; 21. 연구자의 판단 하에 프로토콜을 준수할 수 없거나, 효과성 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 신체적 또는 정신적 질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Met+SGLT-2i+GLP-1RA
메트포민+가나글리플로진+리라글루타이드
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메트포르민 염산염의 용량은 기준선과 일치했습니다.
가나글리플로진 정제 : 50mg/d.
리라글루타이드 주사: 첫째 주 0.6 mg/d, 둘째 주 1.2 mg/d, 그리고 셋째 주 이후 1.8 mg/d.
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활성 비교기: 기타 경구용 항당뇨 약물의 삼중 요법
이전에 안정적이었던 치료 요법을 기반으로, SGLT-2 억제제 및 경구 GLP-1 수용체 작용제를 제외한 1-2가지 경구 혈당강하제를 추가함으로써 삼제 경구 혈당강하 요법을 구성합니다.
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메트포르민 염산염의 용량은 기준선과 일치했습니다.
다른 혈당강하제의 사용법과 용량은 각각의 설명서를 참조했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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기저선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c, 혈압 및 콜레스테롤 목표치를 달성한 참가자 비율
기간: 24주
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HbA1c ≤ 7.0% 혈압 < 130/80 mmHg ASCVD 없는 대상자의 경우 LDL-C < 2.6 mmol/L; ASCVD 대상자의 경우 LDL-C < 1.8 mmol/L (< 70 mg/dL)
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24주
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혈당 목표 달성 비율 (저혈당 또는 체중 증가 없이)
기간: 24주
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HbA1c 목표 ≤ 7.0% 저혈당의 정의는: 혈당 < 70 mg/dL (< 3.9 mmol/L), 저혈당 증상 유무와 관계없이.
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24주
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기준선 대비 허리둘레와 엉덩이둘레의 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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기저선에서 24주까지
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기준선 대비 공복 혈당, 식후 2시간 혈당, 공복 글루카곤, 공복 인슐린, 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
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기준 시점부터 24주까지
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기준선과 비교한 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 베이스라인부터 24주까지
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베이스라인부터 24주까지
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기준선 대비 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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기준선 대비 체질량 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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기저선에서 24주까지
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기준선 대비 체질량지수(BMI)의 변화
기간: 기준점에서 24주까지
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기준점에서 24주까지
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기준선 대비 허리-엉덩이 비율, 허리-신장 비율의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소의 변화
기간: 기저선부터 120주까지
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기저선부터 120주까지
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구조 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기저선에서 24주까지
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기저선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-LLPHYJ-LC-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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