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再発または難治性ALアミロイドーシスを有する中国人参加者におけるCD19およびBCMAを標的とするCAR-T療法GC012Fの研究

2026年7月22日 更新者：Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

再発または難治性ALアミロイドーシスを有する中国人参加者におけるCD19およびB細胞成熟抗原を標的とするキメラ抗原受容体T細胞療法GC012Fの第1b相試験

これは、再発/難治性ALアミロイドーシスを有する成人参加者を対象とした、CD19/BCMAデュアルCAR T細胞療法であるGC012Fの第1b相非盲検、多施設共同、非無作為化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発／難治性ALアミロイドーシスを有する成人参加者におけるGC012Fの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第1b相、非盲検、多施設共同、非無作為化試験です。 この患者集団に対して承認された治療法が併用対照として利用できないため、試験には単一アームデザインが採用されました。 試験では、異なる用量のGC012Fの安全性が評価され、臨床安全性、予備的有効性、CKおよびPDデータの全体評価に基づいてRP2Dが選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. ALアミロイドーシスの確定組織病理学的診断
  2. コンセンサスガイドラインに基づき、現在または過去に1つ以上の臓器がALアミロイドーシスの影響を受けている
  3. 測定可能な血液学的疾患：dFLC > 20 mg/L または血清M蛋白 > 5g/L
  4. 再発疾患または難治性疾患（少なくとも1回の抗形質細胞指向療法後の追加治療が必要と定義される）
  5. ECOG performance status 0から1
  6. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコール要件を遵守できること、かつ遵守する意思があること
  7. 妊娠可能な女性（WCBP）は治療前に陰性の血清妊娠検査を受けなければならない。すべての性的に活発なWCBPおよびすべての性的に活発な男性被験者は、研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

  1. ALアミロイドーシス以外の他の形態のアミロイドーシスがある
  2. Mayo Stage IIIb ALアミロイドーシス
  3. 室内空気での酸素飽和度 < 95%
  4. 収縮期血圧 <100mmHg

  5. 心臓除外基準：

    1. Mayo Stage IIIb ALアミロイドーシス（Wechalekar, 2013）
    2. 以下のNT-proBNPレベル：

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L（用量漸増部分） NT-proBNP < 2000 および > 5000 ng/L（用量拡張部分） c. 高感度心臓トロポニンT > 75 ng/L d. NYHAクラスIIIまたはIV 5. 広範な消化管関与があり、治験責任医師が判断した活動性消化管出血/出血リスクの証拠がある 6. 過去の治療：

  1. 任意の標的に対するCAR-T細胞療法
  2. 過去のBCMA標的療法
  3. 過去6か月以内の任意の標的に対する承認済みまたは治験中のT細胞関与療法（T細胞指向性二重特異性または三重特異性療法を含む）による治療歴。

7. 過去の抗癌療法または抗PC指向療法からの毒性が、脱毛または末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはGrade 1以下に回復していない。

8. スクリーニング時点での活動性形質細胞白血病 9. クローン性骨髄形質細胞 ≥10% および以下の骨髄腫定義事象のいずれか1つ以上（治験責任医師が多発性骨髄腫に起因すると判断したもの）（Rajkumar, 2014） 10. HIV血清陽性 11. 活動性B型またはC型肝炎を反映する血清学的状態：

  1. HBsAg陽性、または
  2. コア抗体（anti-HBc）陽性かつHBV-DNA陽性の患者。
  3. C型肝炎抗体陽性かつHCV RNA陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC012F
GC012F 注射剤
薬：GC012F 注射液
研究薬剤GC012Fは、RRMM、ELMM、SLE、およびB NHLの患者治療を目的として研究が進められている、自家BCMA/CD19二重指向CAR製剤です。
他の名前：
  • AZD0120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象の発生率および重症度を有する参加者数
時間枠：研究完了まで、平均2年間
研究完了まで、平均2年間
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

協力者

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2028年11月24日

研究の完了 (推定)

2028年11月24日

試験登録日

最初に提出

2025年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (その他の識別子：Sponsor Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された患者個別データへのアクセスを、リクエストポータルVivli.orgを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに基づき評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、それを上回るものとします。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の弊社の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、AstraZenecaは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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