Undersøgelse af GC012F, CAR-T-terapi rettet mod CD19 og BCMA hos kinesiske deltagere med recidiverende eller refraktær AL-amyloidose
22. juli 2026 opdateret af: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.
En fase 1b-studie af GC012F, en chimært antigen receptor T-celleterapi rettet mod CD19 og B-celle modningsantigen hos kinesiske deltagere med tilbagevendende eller refraktær AL-amyloidose
Dette er en fase 1b åben-label, multicentrisk, ikke-randomiseret undersøgelse af GC012F, en CD19/BCMA dual CAR T-celleterapi, hos voksne deltagere med recidiv/refraktær AL-amyloidose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1b, åben, multicentrisk, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GC012F hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær AL-amyloidose.
Et enkeltarmsdesign blev valgt til undersøgelsen på grund af fraværet af godkendte terapier til brug som en samtidig kontrol for denne patientpopulation.
I undersøgelsen vil sikkerheden af forskellige doser af GC012F blive evalueret, og RP2D vil blive valgt baseret på helheden af klinisk sikkerhed, foreløbig effektivitet, CK og PD-data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histopatologisk diagnose af AL-amyloidose
- Et eller flere organer aktuelt eller historisk påvirket af AL-amyloidose i henhold til konsensusretningslinjer
- Målebar hæmatologisk sygdom: dFLC > 20 mg/L eller serum M-protein > 5g/L
- Reci div sygdom eller refraktær sygdom defineret som behov for yderligere behandling efter mindst 1 linje anti-plasmacelledirekteret behandling.
- ECOG præstationsstatus på 0 til 1
- Skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøgsskemaet og andre protokolkrav
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling. Alle seksuelt aktive WCBP og alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder gennem hele studiet.
Eksklusionskriterier:
- Har enhver anden form for amyloidose end AL-amyloidose
- Mayo Stadium IIIb AL-amyloidose
- Iltmætning < 95% på stue luft
- Systolisk blodtryk <100mmHg
Kardiale eksklusionskriterier:
- Mayo Stadium IIIb AL-amyloidose (Wechalekar, 2013)
- NT-proBNP-niveauer som følger:
NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (for dosiseskaleringsdelen) NT-proBNP < 2000 og > 5000 ng/L (for dosisforlængelsesdelen) c. Højfølsomt kardialt troponin T > 75 ng/L d. NYHA klasse III eller IV 5. Omfattende GI-involvering med tegn på aktiv GI-blødning/risiko for blødning som vurderet af undersøgeren 6. Tidligere behandlinger:
- CAR T-celleterapi rettet mod ethvert mål
- Tidligere BCMA-målrettet behandling
- Tidligere behandling med enhver godkendt eller eksperimentel T-celle-engagerende terapi (herunder T-celledirekteret bispecifik eller trispecifik terapi) mod ethvert mål inden for de sidste 6 måneder.
7. Toksicitet fra tidligere anti-kræft eller anti-PC-direkteret behandling løste sig ikke til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre undtagen for alopeci eller perifer neuropati.
8. Aktiv plasmacelleleukæmi på screenningstidspunktet 9. Multipelt myelom defineret som klonale knoglemarvs-PC'er ≥10% og en eller flere af følgende myelomdefinerende hændelser (anset som tilskrivelige multipelt myelom af undersøgeren) (Rajkumar, 2014) 10. Seropositiv for HIV 11. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B eller C:
- Positiv HBsAg, eller
- Patienter med positiv kernestofantistof (anti-HBc) og HBV-DNA positiv.
- Patienter med positiv hepatitis C-antistof og HCV RNA positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC012F
GC012F-injektion
|
Undersøgelsesstofet, GC012F, er et autologt BCMA/CD19 dobbeltrettet CAR-produkt under undersøgelse til behandling af patienter med RRMM, ELMM, SLE og B NHL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
|
|
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Tidsramme: Through study completion, an average of 2 years
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D831AC00002
- AZD0120-AL-202 (Anden identifikator: Sponsor Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er indgået i EFPIA PhRMA Data Delings Principper.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .