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Estudio de GC012F, terapia con CAR-T dirigida a CD19 y BCMA en participantes chinos con amiloidosis AL recidivante o refractaria

22 de julio de 2026 actualizado por: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Un estudio de Fase 1b de GC012F, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico dirigida al CD19 y al antígeno de maduración de células B en participantes chinos con amiloidosis AL recidivante o refractaria

Este es un estudio de fase 1b abierto, multicéntrico y no aleatorizado de GC012F, una terapia de células T con CAR dual CD19/BCMA, en participantes adultos con amiloidosis AL recidivante/refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico y no aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GC012F en participantes adultos con amiloidosis AL recidivante/refractaria. Se eligió un diseño de brazo único para el estudio debido a la ausencia de terapias aprobadas para su uso como control concurrente para esta población de pacientes. En el estudio, se evaluará la seguridad de diferentes dosis de GC012F y se seleccionará la RP2D en función de la totalidad de los datos de seguridad clínica, eficacia preliminar, CK y PD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, CN-100730
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histopatológico confirmado de amiloidosis AL
  2. Uno o más órganos afectados actual o históricamente por amiloidosis AL según las guías de consenso
  3. Enfermedad hematológica medible: dFLC > 20 mg/L o proteína M sérica > 5 g/L
  4. Enfermedad recidivante o refractaria definida como la necesidad de terapia adicional después de al menos 1 línea de terapia dirigida a células plasmáticas
  5. Estado funcional ECOG de 0 a 1
  6. Debe poder y estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  7. Las mujeres con potencial de gestación (WCPB) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento. Todas las WCPB sexualmente activas y todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tener cualquier otra forma de amiloidosis distinta de la amiloidosis AL
  2. Amiloidosis AL en estadio IIIb de Mayo
  3. Saturación de oxígeno < 95% en aire ambiente
  4. Presión arterial sistólica < 100 mmHg

  5. Criterios de exclusión cardíacos:

    1. Amiloidosis AL en estadio IIIb de Mayo (Wechalekar, 2013)
    2. Niveles de NT-proBNP como sigue:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (para la parte de escalada de dosis) NT-proBNP < 2000 y > 5000 ng/L (para la parte de extensión de dosis) c. Troponina T cardíaca de alta sensibilidad > 75 ng/L d. Clase NYHA III o IV 5. Afectación GI extensa con evidencia de sangrado GI activo/riesgo de sangrado determinado por el Investigador 6. Terapias previas:

  1. Terapia con células T CAR dirigida a cualquier diana
  2. Terapia previa dirigida a BCMA
  3. Tratamiento previo con cualquier terapia de activación de células T aprobada o en investigación (incluyendo terapias biespecíficas o triespecíficas dirigidas a células T) dirigida a cualquier diana en los últimos 6 meses.

7. La toxicidad de la terapia previa contra el cáncer o dirigida a células plasmáticas no se resolvió a los niveles basales o a Grado 1 o menos, excepto por alopecia o neuropatía periférica.

8. Leucemia de células plasmáticas activa en el momento del cribado 9. Mieloma múltiple definido como células plasmáticas clonales en médula ósea ≥10% y uno o más de los siguientes eventos definitorios de mieloma (considerados atribuibles al mieloma múltiple por el Investigador) (Rajkumar, 2014) 10. Seropositivo para VIH 11. Estado serológico que refleja hepatitis B o C activa:

  1. HBsAg positivo, o
  2. Pacientes con anticuerpo del núcleo positivo (anti-HBc) y ADN del VHB positivo.
  3. Pacientes con anticuerpo de la hepatitis C positivo y ARN del VHC positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC012F
Inyección GC012F
Droga: Inyección GC012F
El agente en investigación, GC012F, es un producto de CAR dirigido dual autólogo BCMA/CD19 en investigación para el tratamiento de pacientes con RRMM, ELMM, SLE y B NHL.
Otros nombres:
  • AZD0120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Otro identificador: Sponsor Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe estar en vigor un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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