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Studie zu GC012F, CAR-T-Therapie gegen CD19 und BCMA bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose

22. Juli 2026 aktualisiert von: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Phase-1b-Studie zu GC012F, einer chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie, die auf CD19 und B-Zell-Reifungsantigen bei chinesischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer AL-Amyloidose abzielt

Dies ist eine Phase-1b-Open-Label-, multizentrische, nicht randomisierte Studie von GC012F, einer CD19/BCMA-dualen CAR-T-Zelltherapie, bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-, offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GC012F bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose. Ein Einarm-Design wurde für die Studie aufgrund des Fehlens zugelassener Therapien als gleichzeitige Kontrolle für diese Patientenpopulation gewählt. In der Studie wird die Sicherheit verschiedener Dosen von GC012F bewertet und die RP2D wird basierend auf der Gesamtheit der klinischen Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit, CK- und PD-Daten ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte histopathologische Diagnose von AL-Amyloidose
  2. Ein oder mehrere Organe, die derzeit oder in der Vergangenheit gemäß Konsensus-Leitlinien von AL-Amyloidose betroffen sind
  3. Messbare hämatologische Erkrankung: dFLC > 20 mg/L oder Serum-M-Protein > 5 g/L
  4. Rezidivierende Erkrankung oder refraktäre Erkrankung, definiert als Bedarf an zusätzlicher Therapie nach mindestens einer Linie anti-Plasmazell-gerichteter Therapie.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  6. Muss in der Lage und bereit sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle sexuell aktiven WCBP und alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen Form von Amyloidose als AL-Amyloidose
  2. Mayo-Stadium IIIb AL-Amyloidose
  3. Sauerstoffsättigung < 95 % bei Raumluft
  4. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg

  5. Kardiale Ausschlusskriterien:

    1. Mayo-Stadium IIIb AL-Amyloidose (Wechalekar, 2013)
    2. NT-proBNP-Spiegel wie folgt:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (für den Dosis-Eskalationsteil) NT-proBNP < 2000 und > 5000 ng/L (für den Dosis-Erweiterungsteil) c. High-sensitivity kardiales Troponin T > 75 ng/L d. NYHA-Klasse III oder IV 5. Ausgedehnte GI-Beteiligung mit Nachweis aktiver GI-Blutung/Blutungsrisiko nach Ermessen des Prüfers 6. Vorherige Therapien:

  1. CAR-T-Zelltherapie gegen beliebiges Ziel
  2. Vorherige BCMA-gerichtete Therapie
  3. Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder experimentellen T-Zell-engagierenden Therapien (einschließlich T-Zell-gerichteter bispezifischer oder trispezifischer Therapien) gegen beliebiges Ziel innerhalb der letzten 6 Monate.

7. Toxizität von vorheriger Anti-Krebs- oder Anti-PC-gerichteter Therapie hat sich nicht auf Ausgangsniveau oder auf Grad 1 oder weniger zurückgebildet, außer bei Alopezie oder peripherer Neuropathie.

8. Aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings 9. Multiples Myelom definiert als klonale Knochenmark-PC ≥ 10 % und eines oder mehrere der folgenden Myelom-definierenden Ereignisse (vom Prüfer dem multiplen Myelom zugeschrieben) (Rajkumar, 2014) 10. Seropositiv für HIV 11. Serologischer Status, der aktive Hepatitis B oder C widerspiegelt:

  1. Positives HBsAg, oder
  2. Patienten mit positivem Core-Antikörper (Anti-HBc) und HBV-DNA-positiv.
  3. Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC012F
GC012F-Injektion
Arzneimittel: GC012F-Injektion
Der Untersuchungsstoff GC012F ist ein autologes BCMA/CD19 dual-gerichtetes CAR-Produkt, das zur Behandlung von Patienten mit RRMM, ELMM, SLE und B NHL untersucht wird.
Andere Namen:
  • AZD0120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Andere Kennung: Sponsor Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus klinischen Studien der AstraZeneca-Gruppe beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Details zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu den anonymisierten Patienteneinzeldaten gewähren. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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