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Studio di GC012F, terapia CAR-T mirata a CD19 e BCMA in partecipanti cinesi con amiloidosi AL recidivante o refrattaria

22 luglio 2026 aggiornato da: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Uno Studio di Fase 1b di GC012F, una Terapia con Cellule T del Recettore dell'Antigene Chimerico che Mira a CD19 e all'Antigene di Maturazione delle Cellule B in Partecipanti Cinesi con Amiloidosi AL Recidivante o Refrattaria

Questo è uno studio di Fase 1b in aperto, multicentrico, non randomizzato su GC012F, una terapia con cellule T CAR doppie CD19/BCMA, in partecipanti adulti con amiloidosi AL recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1b, in aperto, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GC012F in partecipanti adulti con amiloidosi AL recidivante/refrattaria. È stato scelto un disegno a braccio singolo per lo studio a causa dell'assenza di terapie approvate da utilizzare come controllo concomitante per questa popolazione di pazienti. Nello studio, verrà valutata la sicurezza di diverse dosi di GC012F e la RP2D verrà selezionata in base alla totalità dei dati di sicurezza clinica, efficacia preliminare, CK e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologica confermata di amiloidosi AL
  2. Uno o più organi attualmente o storicamente coinvolti da amiloidosi AL secondo le linee guida di consenso
  3. Malattia ematologica misurabile: dFLC > 20 mg/L o proteina M sierica > 5g/L
  4. Malattia recidivata o refrattaria definita come necessità di terapia aggiuntiva dopo almeno 1 linea di terapia diretta contro le cellule plasmatiche
  5. Stato di performance ECOG da 0 a 1
  6. Deve essere in grado e disposto ad aderire al programma delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo
  7. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sierico negativo prima del trattamento. Tutti i soggetti sessualmente attivi WCBP e tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi altra forma di amiloidosi diversa dall'amiloidosi AL
  2. Amiloidosi AL allo stadio IIIb della Mayo
  3. Saturazione di ossigeno < 95% in aria ambiente
  4. Pressione sanguigna sistolica <100mmHg

  5. Criteri di esclusione cardiaca:

    1. Amiloidosi AL allo stadio IIIb della Mayo (Wechalekar, 2013)
    2. Livelli di NT-proBNP come segue:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (per la parte di escalation della dose) NT-proBNP < 2000 e > 5000 ng/L (per la parte di estensione della dose) c. Troponina T cardiaca ad alta sensibilità > 75 ng/L d. Classe NYHA III o IV 5. Coinvolgimento gastrointestinale esteso con evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo/rischio di sanguinamento come determinato dallo Sperimentatore 6. Terapie precedenti:

  1. Terapia con cellule CAR T diretta contro qualsiasi bersaglio
  2. Precedente terapia mirata al BCMA
  3. Precedente trattamento con qualsiasi terapia di ingaggio delle cellule T approvata o sperimentale (incluse terapie bispecifiche o trispecifiche dirette contro le cellule T) verso qualsiasi bersaglio negli ultimi 6 mesi.

7. La tossicità da precedente terapia antitumorale o anti-PC non si è risolta ai livelli basali o a Grado 1 o inferiore eccetto per alopecia o neuropatia periferica.

8. Leucemia plasmacellulare attiva al momento dello screening 9. Mieloma multiplo definito come PC midollari clonali ≥10% e uno o più dei seguenti eventi definitori di mieloma (ritenuti attribuibili al mieloma multiplo dallo Sperimentatore) (Rajkumar, 2014) 10. Sieropositività per HIV 11. Stato sierologico che riflette epatite B o C attiva:

  1. HBsAg positivo, o
  2. Pazienti con anticorpi anti-core positivi (anti-HBc) e HBV-DNA positivo.
  3. Pazienti con anticorpi contro l'epatite C positivi e HCV RNA positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC012F
Iniezione GC012F
Droga: Iniezione GC012F
L'agente in sperimentazione, GC012F, è un prodotto CAR autologo a doppia direzione BCMA/CD19 in fase di studio per il trattamento di pazienti con RRMM, ELMM, LES e NHL-B.
Altri nomi:
  • AZD0120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Altro identificatore: Sponsor Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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