Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GC012F, terapii CAR-T skierowanej przeciwko CD19 i BCMA u chińskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Badanie fazy 1b preparatu GC012F, terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym ukierunkowanej na CD19 i antygen dojrzewania komórek B u chińskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL

To jest otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1b preparatu GC012F, terapii komórkami CAR T podwójnie ukierunkowanej na CD19/BCMA, u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną amyloidozą AL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1b, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu GC012F u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną amyloidozą AL. W badaniu wybrano projekt jednoramienny ze względu na brak zatwierdzonych terapii do zastosowania jako kontrola współbieżna dla tej populacji pacjentów. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo różnych dawek GC012F, a RP2D zostanie wybrane na podstawie całościowych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, wstępnej skuteczności, CK i PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie amyloidozy AL
  2. Jeden lub więcej narządów obecnie lub w przeszłości zajętych przez amyloidozę AL zgodnie z wytycznymi konsensusowymi
  3. Wymierna choroba hematologiczna: dFLC > 20 mg/L lub białko monoklonalne w surowicy > 5 g/L
  4. Nawracająca choroba lub choroba oporna zdefiniowana jako konieczność dodatkowego leczenia po co najmniej 1 linii leczenia skierowanego przeciwko komórkom plazmatycznym
  5. Stan sprawności ECOG 0-1
  6. Musi być w stanie i chętny przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań protokołu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy przed leczeniem. Wszystkie aktywne seksualnie WCBP i wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Posiadanie jakiejkolwiek innej formy amyloidozy niż amyloidoza AL
  2. Amyloidoza AL w stadium IIIb według klasyfikacji Mayo
  3. Wysycenie tlenem < 95% w powietrzu atmosferycznym
  4. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg

  5. Kryteria wykluczenia kardiologiczne:

    1. Amyloidoza AL w stadium IIIb według klasyfikacji Mayo (Wechalekar, 2013)
    2. Poziomy NT-proBNP następujące:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (dla części z eskalacją dawki) NT-proBNP < 2000 i > 5000 ng/L (dla części z rozszerzeniem dawki) c. Wysokoczuła troponina sercowa T > 75 ng/L d. Klasa NYHA III lub IV 5. Rozległe zajęcie przewodu pokarmowego z objawami czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego/ryzykiem krwawienia w ocenie badacza 6. Wcześniejsze terapie:

  1. Terapia komórkami CAR-T skierowana przeciwko jakiemukolwiek celowi
  2. Wcześniejsza terapia celowana w BCMA
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek zatwierdzoną lub badawczą terapią angażującą komórki T (w tym terapie dwuspecyficzne lub trójspecyficzne skierowane przeciwko komórkom T) przeciwko jakiemukolwiek celowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

7. Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego lub skierowanego przeciwko komórkom plazmatycznym nie ustąpiła do poziomów wyjściowych lub do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej

8. Aktywna białaczka komórek plazmatycznych w momencie badania przesiewowego 9. Szpiczak mnogi zdefiniowany jako klonalne komórki plazmatyczne szpiku ≥10% i jakiekolwiek jedno lub więcej ze zdarzeń definiujących szpiczaka (uważanych za przypisywalne szpiczakowi mnogiemu przez badacza) (Rajkumar, 2014) 10. Seropozytywność w kierunku HIV 11. Status serologiczny odzwierciedlający aktywny wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C:

  1. Dodatni HBsAg, lub
  2. Pacjenci z dodatnim przeciwciałem przeciwko antygenowi rdzeniowemu (anty-HBc) i dodatnim HBV-DNA
  3. Pacjenci z dodatnim przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatnim HCV RNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC012F
Iniekcja GC012F
Lek: Iniekcja GC012F
Badany czynnik, GC012F, to autologiczny produkt CAR o podwójnym ukierunkowaniu na BCMA/CD19, badany w leczeniu pacjentów z RRMM, ELMM, SLE i B NHL.
Inne nazwy:
  • AZD0120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania i nasileniem działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Inny identyfikator: Sponsor Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych firmy AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi być w mocy przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj