Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku GC012F, terapie CAR-T zaměřené na CD19 a BCMA u čínských účastníků s relabovanou nebo refrakterní AL amyloidózou

22. července 2026 aktualizováno: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 1b studie GC012F, terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem cílená na CD19 a B-buněčný maturační antigen u čínských účastníků s relabovanou nebo refrakterní AL amyloidózou

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b bez randomizace léčby GC012F, duální CAR T buněčné terapie cílené na CD19/BCMA, u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku GC012F u dospělých účastníků s relabovaným/refrakterním AL amyloidózou. Pro studii byl zvolen jednoarmádní design z důvodu absence schválených terapií, které by bylo možné použít jako souběžnou kontrolu pro tuto populaci pacientů. Ve studii bude hodnocena bezpečnost různých dávek přípravku GC012F a RP2D bude vybrána na základě celkových klinických bezpečnostních údajů, předběžných údajů o účinnosti, CK a PD údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Nábor
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená histopatologická diagnóza AL amyloidózy
  2. Jeden nebo více orgánů aktuálně nebo v minulosti postižených AL amyloidózou podle konsenzuálních doporučení
  3. Měřitelné hematologické onemocnění: dFLC > 20 mg/L nebo sérový M-protein > 5 g/L
  4. Recidivující onemocnění nebo refrakterní onemocnění definované jako potřeba další léčby po nejméně 1 linii terapie zaměřené na plazmatické buňky
  5. ECOG výkonnostní stav 0 až 1
  6. Musí být schopen a ochoten dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu
  7. Ženy v reprodukčním věku (WCBP) musí mít před léčbou negativní těhotenský test ze séra. Všechny sexuálně aktivní WCBP a všichni sexuálně aktivní mužští subjekty musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná forma amyloidózy než AL amyloidóza
  2. AL amyloidóza Mayo stádium IIIb
  3. Saturace kyslíkem < 95 % při pokojovém vzduchu
  4. Systolický krevní tlak < 100 mmHg

  5. Kardiální kritéria vyloučení:

    1. AL amyloidóza Mayo stádium IIIb (Wechalekar, 2013)
    2. Hladiny NT-proBNP následovně:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (pro část s eskalací dávky) NT-proBNP < 2000 a > 5000 ng/L (pro část s extenzí dávky) c. Vysoce senzitivní srdeční troponin T > 75 ng/L d. NYHA třída III nebo IV 5. Rozsáhlé postižení GI s důkazem aktivního GI krvácení/rizika krvácení podle posouzení vyšetřovatele 6. Předchozí terapie:

  1. CAR T buněčná terapie zaměřená na jakýkoli cíl
  2. Předchozí terapie zaměřená na BCMA
  3. Předchozí léčba jakoukoli schválenou nebo experimentální terapií zapojující T buňky (včetně bispecifických nebo trispecifických terapií zaměřených na T buňky) na jakýkoli cíl v posledních 6 měsících.

7. Toxicita z předchozí protinádorové nebo anti-PC terapie se nevyřešila na výchozí úroveň nebo na stupeň 1 nebo méně, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie.

8. Aktivní leukémie plazmatických buněk v době screeningu 9. Mnohočetný myelom definovaný jako klonální kostní dřeňové PC ≥10 % a jakákoli jedna nebo více z následujících událostí definujících myelom (považováno za přisouditelné mnohočetnému myelomu vyšetřovatelem) (Rajkumar, 2014) 10. Séropozitivita na HIV 11. Sérologický stav odrážející aktivní hepatitidu B nebo C:

  1. Pozitivní HBsAg, nebo
  2. Pacienti s pozitivní protilátkou proti jádru (anti-HBc) a pozitivní HBV-DNA.
  3. Pacienti s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C a pozitivní HCV RNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC012F
GC012F Injekce
Lék: GC012F Injekce
Studovaný přípravek GC012F je autologní dvojitě zaměřený CAR produkt BCMA/CD19, který je zkoumán pro léčbu pacientů s RRMM, ELMM, SLE a B NHL.
Ostatní jména:
  • AZD0120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s výskytem a závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Jiný identifikátor: Sponsor Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být na místě podepsaná Dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit