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Estudo do GC012F, Terapia CAR-T Direcionada ao CD19 e BCMA em Participantes Chineses com Amiloidose AL Recidivante ou Refratária

22 de julho de 2026 atualizado por: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1b do GC012F, uma Terapia com Células T com Recetor de Antigénio Quimérico que Tem como Alvo o CD19 e o Antigénio de Maturação de Células B em Participantes Chineses com Amiloidose AL Recidivante ou Refratária

Este é um estudo de Fase 1b aberto, multicêntrico, não randomizado do GC012F, uma terapia de células T CAR dupla CD19/BCMA, em participantes adultos com amiloidose AL recidivante/refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1b, aberto, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GC012F em participantes adultos com amiloidose AL recidivante/refratária. Foi escolhido um desenho de braço único para o estudo devido à ausência de terapias aprovadas para uso como controlo concorrente para esta população de doentes. No estudo, será avaliada a segurança de diferentes doses de GC012F e o RP2D será selecionado com base na totalidade dos dados de segurança clínica, eficácia preliminar, CK e PD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico histopatológico confirmado de amiloidose AL
  2. Um ou mais órgãos atualmente ou historicamente afetados por amiloidose AL de acordo com diretrizes de consenso
  3. Doença hematológica mensurável: dFLC > 20 mg/L ou proteína M sérica > 5g/L
  4. Doença recidivada ou doença refratária definida como necessidade de terapia adicional após pelo menos 1 linha de terapia direcionada a células plasmáticas
  5. Estado de desempenho ECOG de 0 a 1
  6. Deve ser capaz e disposto a aderir ao calendário de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  7. Mulheres com potencial de procriação (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento. Todos os participantes sexualmente ativos WCBP e todos os participantes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Ter qualquer outra forma de amiloidose além da amiloidose AL
  2. Amiloidose AL Estadio Mayo IIIb
  3. Saturação de oxigénio < 95% no ar ambiente
  4. Pressão arterial sistólica <100mmHg

  5. Critérios de exclusão cardíacos:

    1. Amiloidose AL Estadio Mayo IIIb (Wechalekar, 2013)
    2. Níveis de NT-proBNP conforme segue:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (para a parte de escalonamento de dose) NT-proBNP < 2000 e > 5000 ng/L (para a parte de extensão de dose) c. Troponina T cardíaca de alta sensibilidade > 75 ng/L d. Classe NYHA III ou IV 5. Envolvimento GI extenso com evidência de hemorragia GI ativa/risco de hemorragia determinado pelo Investigador 6. Terapias anteriores:

  1. Terapia com células T CAR direcionada a qualquer alvo
  2. Terapia prévia direcionada a BCMA
  3. Tratamento prévio com quaisquer terapias de envolvimento de células T aprovadas ou em investigação (incluindo terapias biespecíficas ou triespecíficas direcionadas a células T) em qualquer alvo nos últimos 6 meses.

7. Toxicidade de terapia anterior contra o cancro ou direcionada a células plasmáticas não se resolveu para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopécia ou neuropatia periférica.

8. Leucemia de células plasmáticas ativa no momento do rastreamento 9. Mieloma múltiplo definido como células plasmáticas clonais da medula óssea ≥10% e qualquer um ou mais dos seguintes eventos definidores de mieloma (considerados como atribuíveis ao mieloma múltiplo pelo Investigador) (Rajkumar, 2014) 10. Soropositivo para VIH 11. Estado sorológico refletindo hepatite B ou C ativa:

  1. HBsAg positivo, ou
  2. Pacientes com anticorpo central positivo (anti-HBc) e HBV-DNA positivo.
  3. Pacientes com anticorpo da hepatite C positivo e ARN do VHC positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GC012F
Injeção GC012F
Medicamento: Injeção GC012F
O agente em investigação, GC012F, é um produto CAR duplo direcionado autólogo BCMA/CD19 em investigação para o tratamento de doentes com RRMM, ELMM, LES e LNH B.
Outros nomes:
  • AZD0120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes Com incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até ao final do estudo, em média 2 anos
Até ao final do estudo, em média 2 anos
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Prazo: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Outro identificador: Sponsor Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca concederá acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessores de dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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