Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC012F:n, CD19:een ja BCMA:han kohdistuvan CAR-T-hoidon tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai lääkehoitoille vastaamaton AL-amyloidoosi

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

GC012F:n vaiheen 1b tutkimus, CD19:ää ja B-solujen kypsymisantigeenia (B-cell Maturation Antigen) kohdistava kimeeristen antigeenireseptori T-soluteraapia kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen AL-amyloidoosi

Tämä on vaiheen 1b avoimen leiman, monikeskuksellinen, ei-satunnaistettu tutkimus GC012F:stä, CD19/BCMA kaksois-CAR-T-soluterapiasta, aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktoori AL-amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan GC012F:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on relapsoitunut/refraktoori AL-amyloidoosi. Yksisuuntainen tutkimusasetelma valittiin, koska tälle potilasryhmälle ei ole hyväksyttyjä hoitomuotoja, joita voitaisiin käyttää samanaikaisena kontrollina. Tutkimuksessa arvioidaan eri GC012F-annosten turvallisuutta, ja RP2D valitaan kokonaisvaltaisen kliinisen turvallisuuden, alustavan tehon, CK- ja PD-tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, CN-100730
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vahvistettu histopatologinen diagnoosi AL-amyloidoosista
  2. Yksi tai useampi elin, jota AL-amyloidoosi vaikuttaa tällä hetkellä tai on vaikuttanut aiemmin konsensusohjeiden mukaisesti
  3. Mitattu hematologinen sairaus: dFLC > 20 mg/L tai seerumin M-proteiini > 5 g/L
  4. Uusiutunut sairaus tai refraktoori sairaus, joka määritellään tarpeeksi lisähoidolle vähintään yhden plasmasolusuuntautuvan hoidon jälkeen
  5. ECOG-suorituskykyluokka 0–1
  6. Potilaan on kyettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen käyntiaikataulua ja muita puitteita
  7. Lastentekokykyisillä naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten lastentekokykyisten naisten ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on sovittava käyttävän tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu amyloidoosimuoto kuin AL-amyloidoosi
  2. Mayo-vaihe IIIb AL-amyloidoosi
  3. Hapen kyllästymisaste < 95 % huoneilmassa
  4. Systolinen verenpaine < 100 mmHg

  5. Sydänpoissulkemiskriteerit:

    1. Mayo-vaihe IIIb AL-amyloidoosi (Wechalekar, 2013)
    2. NT-proBNP-tasot seuraavasti:

NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (annoksen korotusosuudelle) NT-proBNP < 2000 ja > 5000 ng/L (annoksen laajennusosuudelle) c. Korkeaherkkyyden sydäntroponiini T > 75 ng/L d. NYHA-luokka III tai IV 5. Laaja suoliston osallistuminen, jossa on tutkijan määrittelemää aktiivista suolistoverenvuotoriskiä 6. Aiemmat hoidot:

  1. CAR T-soluhoidot mihin tahansa kohdistuneena
  2. Aikaisempi BCMA-kohdennettu hoito
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa hyväksytyllä tai kokeellisella T-soluun vaikuttavalla hoidolla (mukaan lukien T-solusuuntautunut kaksispesifinen tai kolmispesifinen hoito) mihin tahansa kohdistuneena viimeisen 6 kuukauden aikana.

7. Edellisen syöpä- tai plasmasolusuuntautuvan hoidon myrkyllisyys ei palautunut perustasoille tai 1. asteen tai vähemmän, lukuun ottamatta kaljuuntumista tai ääreishermostovaurioita.

8. Aktiivinen plasmasolusyöpä seulontavaiheessa 9. Moninkertainen myeloma, joka määritellään kloonaiseksi luuytimen plasmasoluiksi ≥10 % ja mikä tahansa yksi tai useampi seuraavista myeloman määrittelevistä tapahtumista (tutkijan mukaan johtuvat moninkertaisesta myelomasta) (Rajkumar, 2014) 10. HIV-positiivinen 11. Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiittia B tai C:

  1. Positiivinen HBsAg, tai
  2. Potilaat, joilla on positiivinen ydinantigeeni (anti-HBc) ja HBV-DNA-positiivinen.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vastainne ja HCV-RNA-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC012F
GC012F-injektio
Lääke: GC012F-injektio
Tutkimuslääkeaine GC012F on autologinen BCMA/CD19 kaksoissuuntainen CAR-tuote, jota tutkitaan RRMM-, ELMM-, SLE- ja B-NHL-potilaiden hoidossa.
Muut nimet:
  • AZD0120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia sekä niiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D831AC00002
  • AZD0120-AL-202 (Muu tunniste: Sponsor Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-konsernin kustantamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:stä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoihin päässeille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa