재발성 또는 불응성 AL 아밀로이드증 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 GC012F CAR-T 치료제 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 AL 아밀로이드증을 가진 중국인 참가자를 대상으로 CD19 및 B 세포 성숙 항원을 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T 세포 치료제 GC012F의 1b상 임상시험
이는 성인 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 CD19/BCMA 이중 CAR T 세포 치료제인 GC012F의 1b 상 개방형, 다기관, 무작위 배정 없는 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발/불응성 AL 아밀로이드증을 가진 성인 참가자를 대상으로 GC012F의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 다기관, 비무작위 연구입니다.
이 환자 집단에 대해 동시 대조군으로 사용할 수 있는 승인된 치료법이 없기 때문에 이 연구에는 단일 군 설계가 선택되었습니다.
이 연구에서는 다양한 용량의 GC012F의 안전성을 평가하고, 임상 안전성, 예비 효능, CK 및 PD 데이터의 전체성을 바탕으로 RP2D를 선택할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- 모병
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AL 아밀로이드증의 확진된 조직병리학적 진단
- 합의 지침에 따라 현재 또는 과거적으로 AL 아밀로이드증에 영향을 받은 하나 이상의 장기
- 측정 가능한 혈액학적 질환: dFLC > 20 mg/L 또는 혈청 M-단백질 > 5g/L
- 재발성 질환이나 난치성 질환으로, 항혈장세포 지향 치료법을 최소 1회 이상 시행한 후 추가 치료가 필요한 경우
- ECOG 수행 상태 0~1
- 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 함
- 임신 가능 여성(WCBP)은 치료 전 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 모든 성적으로 활동적인 WCBP와 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AL 아밀로이드증 이외의 다른 형태의 아밀로이드증이 있는 경우
- Mayo Stage IIIb AL 아밀로이드증
- 실내 공기에서 산소 포화도 < 95%
- 수축기 혈압 <100mmHg
심장 제외 기준:
- Mayo Stage IIIb AL 아밀로이드증 (Wechalekar, 2013)
- 다음과 같은 NT-proBNP 수치:
NT-proBNP ≥ 2000 ng/L (용량 증량 단계) NT-proBNP < 2000 및 > 5000 ng/L (용량 확장 단계) c. 고감도 심장 트로포닌 T > 75 ng/L d. NYHA 3기 또는 4기 5. 연구자의 판단에 따라 활동성 위장관 출혈/출혈 위험을 보이는 광범위한 위장관 침범 6. 이전 치료:
- 어떤 표적에 대한 CAR T 세포 치료
- 이전 BCMA 표적 치료
- 지난 6개월 이내에 어떤 표적에 대한 승인된 또는 연구 중인 T 세포 관여 치료(이중 또는 삼중 특이적 T 세포 지향 치료 포함)로 이전 치료 받은 경우.
7. 이전 항암 또는 항혈장세포 지향 치료로 인한 독성이 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(탈모 또는 말초 신경병증 제외).
8. 선별 시점에서 활동성 혈장 세포 백혈병 9. 다발성 골수종으로 정의됨: 클론성 골수 혈장세포 ≥10% 및 다음 다발성 골수종 정의 사건 중 하나 이상(연구자가 다발성 골수종에 기인한 것으로 간주) (Rajkumar, 2014) 10. HIV 혈청 양성 11. 활동성 B형 또는 C형 간염을 반영하는 혈청학적 상태:
- HBsAg 양성, 또는
- 코어 항체(anti-HBc) 양성 및 HBV-DNA 양성인 환자.
- C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA 양성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC012F
GC012F 주사
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연구용 약물 GC012F는 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM), 조기 다발성 골수종(ELMM), 전신성 홍반성 낭창(SLE) 및 B 세포 비호지킨 림프종(B NHL) 환자의 치료를 위해 연구 중인 자가 BCMA/CD19 이중 표적 CAR 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례의 발생률과 중증도를 보인 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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Number of participants with dose-limiting toxicities during dose escalation phase
기간: Through study completion, an average of 2 years
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Through study completion, an average of 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Levels of GC012F in blood over time in participants with AL amyloidosis
기간: Through study completion, an average of 2 years
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Through study completion, an average of 2 years
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Percentage of participants who achieve a hematologic response based on modified response criteria (CR, VGPR, or low dFLC PR)
기간: Through study completion, an average of 2 years
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Through study completion, an average of 2 years
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Percentage of participants who achieve a complete response based on hematologic response criteria for AL amyloidosis
기간: Through study completion, an average of 2 years
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Through study completion, an average of 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D831AC00002
- AZD0120-AL-202 (기타 식별자: Sponsor Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 당사의 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 가능한 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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