慢性脊柱痛における職場での運動療法と、徒手療法の有無について

目的：職場での運動療法に加えて徒手療法を短時間実施した場合と、運動療法に加えて疑似徒手療法を実施した場合の、自己認識の生産性、障害、全体的変化の印象、疼痛強度、抑うつ、不安、筋緊張への影響を評価すること。

方法：無作為化比較試験を実施する。研究プロトコルはカトリック大学ムルシア校（UCAM）の研究倫理委員会（CE042403）によって承認された。対象者はUCAM大学の事務職員で非特異的脊柱痛を有する者とする。参加者は2群に無作為割り付けされる。実験群は運動療法に加えて徒手療法を受けるが、対照群は運動療法に加えて疑似徒手療法を受ける。両群とも週2回、15分間の運動療法セッションを8週間実施する。さらに、実験群は週2回、15分間の徒手療法セッションを受けるが、対照群は同期間中に疑似徒手療法を受ける。

評価項目：主要評価項目は自己認識の生産性、障害、患者の全体的変化の印象、疼痛強度とする。副次的評価項目は抑うつ、不安、筋緊張を含む。評価はベースライン時、介入終了後、3ヶ月および6ヶ月の追跡時に実施する。介入8週間中のすべての有害事象を記録する。

サンプルサイズ推定：サンプルサイズはG*Power 3.1を用いて計算した。群間の時間経過に伴う差を検出するため、効果量（f = 0.17）を仮定し、検出力80%、αレベル5%で、最低50名の参加者が必要と算出された。20%の脱落率を考慮し、目標サンプルサイズを60名（各群30名）に設定した。

統計解析：反復測定分散分析（時間×群）を使用する。Mauchlyの検定で球面性を評価し、仮定が満たされない場合はGreenhouse-Geisser補正を適用する。事後の対比較はBonferroni補正で調整する。効果量は偏η2乗で報告し、事後比較にはCohenのdを使用する。カイ二乗検定により、参加者の介入に対する認識を評価して盲検化の有効性を検証する。