- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251959
Terapia de Exercício no Local de Trabalho Com ou Sem Terapia Manual na Dor Espinal Crónica
Impacto de Sessões Curtas de Fisioterapia Mais Terapia Manual no Local de Trabalho em Resultados Relacionados com a Saúde e o Trabalho em Trabalhadores de Escritório com Dor Espinal Crónica Inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar os efeitos de sessões curtas de terapia por exercício mais terapia manual em comparação com terapia por exercício mais terapia manual simulada no trabalho na produtividade auto-percebida, incapacidade, impressão global de mudança, intensidade da dor, depressão, ansiedade e tónus muscular.
Métodos: Será realizado um ensaio controlado randomizado. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética em Investigação da Universidade Católica de Múrcia (UCAM) (CE042403). Os participantes elegíveis serão trabalhadores de escritório da Universidade UCAM com dor espinhal não específica. Os participantes serão randomizados em dois grupos. O grupo experimental receberá terapia por exercício mais terapia manual, enquanto o grupo de controlo receberá terapia por exercício mais terapia manual simulada. Ambos os grupos completarão duas sessões de 15 minutos de terapia por exercício por semana durante 8 semanas. Além disso, o grupo experimental receberá duas sessões de 15 minutos de terapia manual por semana, enquanto o grupo de controlo receberá terapia manual simulada durante o mesmo período.
Resultados: Os resultados primários serão a produtividade auto-percebida, incapacidade, impressão global de mudança do paciente e intensidade da dor. Os resultados secundários incluirão depressão, ansiedade e tónus muscular. As avaliações serão realizadas no início, pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Quaisquer eventos adversos possíveis serão registados durante as 8 semanas de intervenções.
Estimativa do Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando o G*Power 3.1. Para detectar diferenças entre grupos ao longo do tempo, foi assumido um tamanho de efeito pequeno (f = 0,17), com 80% de poder e um nível alfa de 5%, indicando um mínimo de 50 participantes. Permitindo uma taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra alvo foi definido em 60 participantes (30 por grupo).
Análise Estatística: Será utilizada uma ANOVA de medidas repetidas (tempo × grupo). O teste de Mauchly avaliará a esfericidade; se violada, será aplicada a correção de Greenhouse-Geisser. As comparações pareadas post-hoc serão ajustadas usando a correção de Bonferroni. Os tamanhos de efeito serão relatados como eta-quadrado parcial, e o d de Cohen será usado para comparações post-hoc. Um teste do qui-quadrado avaliará a eficácia do cegamento através da avaliação das perceções dos participantes sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais administrativos envolvidos em trabalho sedentário de secretária que utilizam terminais de visualização (VDTs) para processamento de dados e gestão de informação da Universidade UCAM
- Dor espinhal crónica não específica definida como dor (≥4/10 numa escala numérica) persistindo durante pelo menos os últimos 3 meses e/ou presente em ≥50% dos dias durante os 6 meses anteriores
- A região anatómica da dor é definida desde a área occipital até às pregas glúteas
Critérios de Exclusão:
- Participantes com condições diagnosticadas que causam dor nas costas, como espondilite anquilosante, infeções ou outras causas específicas, incluindo fraturas vertebrais
- Participantes atualmente a receber qualquer tratamento reabilitativo ou farmacológico para dor nas costas durante as 3 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Participantes diagnosticados com condições médicas que os impediriam de realizar exercício terapêutico com segurança sem supervisão médica
- Participantes que respondam "Sim" a uma ou mais perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+), indicando potenciais contraindicações para atividade física, a menos que autorizados por um profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercício mais terapia manual
Os participantes receberão sessões de terapia de exercício de 15 minutos duas vezes por semana no local de trabalho, incluindo um aquecimento de 2 minutos, uma fase principal de 11 minutos e um arrefecimento de 2 minutos.
O aquecimento inclui mobilização articular e exercícios de baixa carga.
A fase principal compreende seis exercícios em superséries, três séries de 10-12 repetições com descansos de 30 segundos, divididos em dois blocos e direcionados ao pescoço, costas e membros, utilizando o peso corporal e bandas elásticas, com intensidade classificada em 6-7/10 na Escala de Borg.
O arrefecimento inclui exercícios respiratórios e de alongamento.
Os participantes também receberão sessões de terapia manual de 15 minutos duas vezes por semana, incluindo as seguintes técnicas miofasciais: técnica do ligamento da nuca, deslizamento transversal e longitudinal dos músculos paravertebrais em ambos os lados das costas, e técnicas de pressão sustentada aplicadas ao trapézio e fáscia toracolombar.
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Os exercícios visarão o pescoço, a parte superior e inferior das costas, e os membros superiores e inferiores, e incluirão press militar, elevações laterais, elevações frontais, elevações do trapézio, exercício do deltoide posterior, exercícios de remada baixa e alta, good mornings com braços estendidos, pesos-mortos, agachamentos, afundos, curls de bíceps, press de peito e elevações de gémeos.
O protocolo será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas.
Manobras de terapia manual duas vezes por semana durante 8 semanas
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Comparador Falso: Terapia por exercício mais terapia manual simulada
Os participantes receberão o mesmo protocolo de terapia de exercício que o grupo experimental.
Além disso, receberão sessões de terapia manual simulada de 15 minutos duas vezes por semana, realizadas no local de trabalho.
A intervenção simulada imitará a duração, o posicionamento e o contacto com o terapeuta dos procedimentos de terapia manual, mas será aplicada sem intenção terapêutica ou técnicas específicas para evitar produzir efeitos fisiológicos.
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Os exercícios visarão o pescoço, a parte superior e inferior das costas, e os membros superiores e inferiores, e incluirão press militar, elevações laterais, elevações frontais, elevações do trapézio, exercício do deltoide posterior, exercícios de remada baixa e alta, good mornings com braços estendidos, pesos-mortos, agachamentos, afundos, curls de bíceps, press de peito e elevações de gémeos.
O protocolo será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas.
Manobras simuladas de terapia manual duas vezes por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade relacionado com a dor (WPAI: Pain)
Prazo: Na linha de base, às 8 semanas (fim do tratamento), aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento
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WPAI: A Dor é um instrumento de autorrelato que avalia o impacto da dor na produtividade laboral e nas atividades diárias, incluindo absentismo, comprometimento laboral, presentismo e comprometimento da atividade
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Na linha de base, às 8 semanas (fim do tratamento), aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento
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Intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: No início, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A Escala de Classificação Numérica (NRS) mede a intensidade da dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), permitindo uma avaliação autorrelatada da intensidade da dor durante a semana passada.
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No início, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avalia a perceção geral do paciente sobre a melhoria ou mudança na sua condição desde o início do tratamento, utilizando uma escala padronizada de 7 pontos desde 'muito melhorado' até 'muito pior'.
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Às 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) mede a incapacidade auto-reportada relacionada com a dor no pescoço, incluindo o impacto nas atividades diárias, trabalho e função; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
Aplicado apenas a participantes que reportam dor no pescoço
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Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: No início, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede a incapacidade auto-reportada relacionada com dor lombar, avaliando o impacto nas atividades diárias, trabalho e limitações funcionais, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade.
Administrado apenas a participantes que reportem dor lombar
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No início, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Durante as 8 semanas de intervenções.
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Os eventos adversos serão definidos como quaisquer resultados indesejáveis ou prejudiciais que ocorram durante ou após a intervenção.
Em cada sessão de exercício ou terapia manual, será perguntado aos participantes se experimentaram qualquer exacerbação de sintomas, incluindo, mas não limitado a dor, fadiga incomum, edema, tendinopatia, dor muscular de início tardio excessiva (≥7/10), bursite ou quaisquer outros sintomas que limitem ou interfiram com as atividades diárias.
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Durante as 8 semanas de intervenções.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade (GAD-7)
Prazo: Na linha de base, 8 semanas (final do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O questionário GAD-7 avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas, com pontuações mais elevadas a indicar níveis de ansiedade mais elevados
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Na linha de base, 8 semanas (final do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Gravidade dos sintomas depressivos (PHQ-9)
Prazo: Na linha de base, às 8 semanas (fim do tratamento), aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento
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O questionário PHQ-9 avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de depressão
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Na linha de base, às 8 semanas (fim do tratamento), aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento
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Propriedades Musculares do Trapézio Superior (Myoton)
Prazo: Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O dispositivo Myoton mede as propriedades mecânicas do músculo esquelético.
O tónus do trapézio superior será medido no ponto médio entre o processo espinhoso de C7 e a borda posterior do acrómio em ambos os lados. Será utilizado o modo de disparo triplo. |
Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Propriedades Musculares da zona Lombar (Myoton)
Prazo: Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O dispositivo Myoton mede as propriedades mecânicas dos músculos lombares.
O tónus será medido 2,5 cm lateral ao espaço L4-L5 usando o modo de três disparos em ambos os lados.
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Na linha de base, 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cegamento adequado do participante
Prazo: Às 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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O sucesso do mascaramento dos participantes será avaliado perguntando aos participantes se acreditam que receberam a intervenção experimental e quão confiantes estão na sua resposta (escala de classificação numérica de 0-10).
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Às 8 semanas (fim do tratamento), 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha C León-Garzón, PhD, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor de pescoço
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- CE042403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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