- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251959
Terapia de Ejercicio en el Lugar de Trabajo Con o Sin Terapia Manual en el Dolor Espinal Crónico
Impacto de Sesiones Cortas de Terapia de Ejercicio más Terapia Manual en el Trabajo sobre Resultados Relacionados con la Salud y el Trabajo en Trabajadores de Oficina con Dolor Espinal Crónico Inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar los efectos de sesiones cortas de terapia de ejercicio más terapia manual en comparación con terapia de ejercicio más terapia manual simulada en el trabajo sobre la productividad autopercibida, la discapacidad, la impresión global de cambio, la intensidad del dolor, la depresión, la ansiedad y el tono muscular.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Católica de Murcia (UCAM) (CE042403). Los participantes elegibles serán trabajadores de oficina de la Universidad UCAM con dolor espinal inespecífico. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo experimental recibirá terapia de ejercicio más terapia manual, mientras que el grupo de control recibirá terapia de ejercicio más terapia manual simulada. Ambos grupos completarán dos sesiones de 15 minutos de terapia de ejercicio por semana durante 8 semanas. Además, el grupo experimental recibirá dos sesiones de 15 minutos de terapia manual por semana, mientras que el grupo de control recibirá terapia manual simulada durante el mismo período.
Resultados: Los resultados primarios serán la productividad autopercibida, la discapacidad, la impresión global de cambio del paciente y la intensidad del dolor. Los resultados secundarios incluirán depresión, ansiedad y tono muscular. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y en los seguimientos a los 3 y 6 meses. Cualquier evento adverso posible será registrado durante las 8 semanas de intervenciones.
Estimación del Tamaño Muestral: El tamaño muestral se calculó utilizando G*Power 3.1. Para detectar diferencias entre grupos a lo largo del tiempo, se asumió un tamaño del efecto pequeño (f = 0,17), con un poder del 80% y un nivel alfa del 5%, indicando un mínimo de 50 participantes. Permitiendo una tasa de abandono del 20%, el tamaño muestral objetivo se estableció en 60 participantes (30 por grupo).
Análisis Estadístico: Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas (tiempo × grupo). La prueba de Mauchly evaluará la esfericidad; si se viola, se aplicará la corrección de Greenhouse-Geisser. Las comparaciones por pares post-hoc se ajustarán utilizando la corrección de Bonferroni. Los tamaños del efecto se reportarán como eta-cuadrado parcial, y la d de Cohen se utilizará para las comparaciones post-hoc. Una prueba de chi-cuadrado evaluará la efectividad del cegamiento evaluando las percepciones de los participantes sobre la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales administrativos que realizan trabajos sedentarios de oficina utilizando terminales de pantalla visual (VDT) para el procesamiento de datos y la gestión de información de la Universidad UCAM
- Dolor espinal crónico inespecífico definido como dolor (≥4/10 en una escala numérica) que persiste durante al menos los últimos 3 meses y/o presente en ≥50% de los días durante los 6 meses anteriores
- La región anatómica del dolor se define desde el área occipital hasta los pliegues glúteos
Criterios de exclusión:
- Participantes con condiciones diagnosticadas que causan dolor de espalda, como espondilitis anquilosante, infecciones u otras causas específicas, incluidas fracturas vertebrales
- Participantes que reciben actualmente cualquier tratamiento rehabilitador o farmacológico para el dolor de espalda durante las 3 semanas previas a la inscripción en el estudio
- Participantes diagnosticados con condiciones médicas que les impedirían realizar ejercicio terapéutico de forma segura sin supervisión médica
- Participantes que respondan "Sí" a una o más preguntas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física para Todos (PAR-Q+), lo que indica posibles contraindicaciones para la actividad física, a menos que sean autorizados por un profesional sanitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio más terapia manual
Los participantes recibirán sesiones de terapia de ejercicios de 15 minutos dos veces por semana en el lugar de trabajo, incluyendo un calentamiento de 2 minutos, una fase principal de 11 minutos y una fase de enfriamiento de 2 minutos.
El calentamiento incluye movilización articular y ejercicios de baja carga.
La fase principal comprende seis ejercicios en superseries, tres series de 10-12 repeticiones con descansos de 30 segundos, divididos en dos bloques y dirigidos al cuello, la espalda y las extremidades, utilizando el peso corporal y bandas elásticas, con una intensidad calificada de 6-7/10 en la Escala de Borg.
La fase de enfriamiento incluye ejercicios de respiración y estiramiento.
Los participantes también recibirán sesiones de terapia manual de 15 minutos dos veces por semana, incluyendo las siguientes técnicas miofasciales: técnica del ligamento nucal, deslizamiento transversal y longitudinal de los músculos paravertebrales en ambos lados de la espalda, y técnicas de presión sostenida aplicadas al trapecio y la fascia toracolumbar.
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Los ejercicios se centrarán en el cuello, la parte superior e inferior de la espalda, y las extremidades superiores e inferiores, e incluirán press militar, elevaciones laterales, elevaciones frontales, elevaciones de trapecio, ejercicio de deltoides posterior, ejercicios de remo bajo y alto, buenos días con brazos extendidos, peso muerto, sentadillas, zancadas, curl de bíceps, press de pecho y elevaciones de gemelos.
El protocolo se realizará dos veces por semana durante 8 semanas.
Maniobras de terapia manual dos veces por semana durante 8 semanas
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Comparador falso: Terapia de ejercicio más terapia manual simulada
Los participantes recibirán el mismo protocolo de terapia de ejercicio que el grupo experimental.
Además, recibirán sesiones de terapia manual simulada de 15 minutos dos veces por semana, administradas en el lugar de trabajo. La intervención simulada imitará la duración, el posicionamiento y el contacto del terapeuta de los procedimientos de terapia manual, pero se aplicará sin intención terapéutica o técnicas específicas para evitar producir efectos fisiológicos. |
Los ejercicios se centrarán en el cuello, la parte superior e inferior de la espalda, y las extremidades superiores e inferiores, e incluirán press militar, elevaciones laterales, elevaciones frontales, elevaciones de trapecio, ejercicio de deltoides posterior, ejercicios de remo bajo y alto, buenos días con brazos extendidos, peso muerto, sentadillas, zancadas, curl de bíceps, press de pecho y elevaciones de gemelos.
El protocolo se realizará dos veces por semana durante 8 semanas.
Simulated manual therapy maneuvers twice per week for 8 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad laboral y deterioro de la actividad relacionado con el dolor (WPAI: Dolor)
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas (final del tratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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WPAI: Pain es un instrumento de autoinforme que evalúa el impacto del dolor en la productividad laboral y las actividades diarias, incluyendo absentismo, deterioro laboral, presentismo y deterioro de la actividad.
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Al inicio, 8 semanas (final del tratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Intensidad del dolor (Escala de valoración numérica)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), permitiendo la evaluación autoinformada de la intensidad del dolor durante la última semana.
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Al inicio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) evalúa la percepción general del paciente sobre la mejora o el cambio en su condición desde el inicio del tratamiento, utilizando una escala estandarizada de 7 puntos desde 'muy mejorado' hasta 'mucho peor'.
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A las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Índice de Discapacidad Cervical (IDC)
Periodo de tiempo: Al inicio, 8 semanas (fin del tratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) mide la discapacidad autoinformada relacionada con el dolor de cuello, incluido el impacto en las actividades diarias, el trabajo y la función; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Administrado solo a los participantes que informan dolor de cuello
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Al inicio, 8 semanas (fin del tratamiento), 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) mide la discapacidad autoinformada relacionada con el dolor lumbar, evaluando el impacto en las actividades diarias, el trabajo y las limitaciones funcionales, con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad.
Se administra solo a los participantes que reportan dolor lumbar
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de intervenciones.
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Los eventos adversos se definirán como cualquier resultado indeseable o perjudicial que ocurra durante o después de la intervención.
En cada sesión de ejercicio o terapia manual, se preguntará a los participantes si han experimentado alguna exacerbación de síntomas, incluidos, entre otros, dolor, fatiga inusual, edema, tendinopatía, dolor muscular de aparición tardía excesivo (≥7/10), bursitis o cualquier otro síntoma que limite o interfiera con las actividades diarias.
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Durante las 8 semanas de intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El cuestionario GAD-7 evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de ansiedad
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El cuestionario PHQ-9 evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de depresión
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Propiedades Musculares del Trapecio Superior (Myoton)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El dispositivo Myoton mide las propiedades mecánicas del músculo esquelético.
El tono del trapecio superior se medirá en el punto medio entre la apófisis espinosa de C7 y el borde posterior del acromion en ambos lados.
Se utilizará el modo de disparo triple.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Propiedades Musculares de la zona Lumbar (Myoton)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El dispositivo Myoton mide las propiedades mecánicas de los músculos lumbares.
El tono se medirá a 2,5 cm lateral del espacio L4-L5 utilizando el modo de tres disparos en ambos lados.
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Al inicio del estudio, a las 8 semanas (fin del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enmascaramiento adecuado de los participantes
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (final del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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El éxito del cegamiento de los participantes se evaluará preguntándoles si creen que recibieron la intervención experimental y qué tan seguros están de su respuesta (escala numérica de 0 a 10).
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A las 8 semanas (final del tratamiento), a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha C León-Garzón, PhD, Catholic University of Murcia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor de cuello
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- CE042403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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