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2型糖尿病における診断コミュニケーションのための生成AIベースシミュレーション(DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

2025年12月26日 更新者:Héctor Iván Saldívar Cerón、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

2型糖尿病における診断コミュニケーションのための生成AIシミュレーション:無作為化比較試験(DIALOGUE-DM2)

この無作為化比較試験は、医学部学生の診断コミュニケーションスキル向上における生成人工知能(AI)ベースのシミュレーションプログラムの有効性を評価します。 本研究は、メキシコ国立自治大学(UNAM)イスタカラ高等研究学部で実施されます。

合計120人の医学部学生が、DIALOGUE-DM2 AIシミュレーションプラットフォームを使用する介入群または従来の教育方法に従う対照群のいずれかに無作為割り付けされます。 参加者は事前テストを完了し、グループ割り当てに従ってトレーニングを受け、その後事後テスト評価を受けます。

主要アウトカムは、診断コミュニケーションスキルの改善であり、標準化された患者シナリオと検証済みルーブリックによって測定されます。 副次アウトカムには、自己申告による自信、コミュニケーション領域、および教員評価者とAI採点の間の評価者間一致度が含まれます。

この試験は、医学教育におけるコミュニケーション訓練の強化における生成AIの可能性について、特に2型糖尿病診断の文脈において、高品質なエビデンスを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、生成人工知能(AI)を用いて医学部学生の診断コミュニケーションを訓練することの実現可能性を示した先行パイロット試験(2024年に発表)に基づいています。 現在の試験は、無作為化、盲検化、対照試験デザインとより大きなサンプルサイズでその研究を拡張します。

デザイン:

この研究は、UNAM高等研究学部イスタカラ(FES Iztacala)で実施される無作為化、盲検化、並行群間、対照試験です。 合計120名の医学部学生が登録され、無作為(1:1)に介入群(AIベースのシミュレーション訓練)または対照群(標準化患者と教員フィードバックによる従来の訓練)に割り当てられます。

介入:

  • 介入群:学生は生成AI駆動の模擬患者を提供するDIALOGUE-DM2プラットフォームと対話します。 彼らは複数の診断開示シナリオを完了し、標準化されたコミュニケーション評価基準に基づくパフォーマンスに対する即時フィードバックを受け取ります。
  • 対照群:学生は講義とピアロールプレイおよび教員指導によるフィードバックを含む監視付き実践を含む標準訓練を受けます。

評価:

  • 事前テスト:すべての学生は介入前に教員とAI評価による1つの標準化患者シナリオを完了します。
  • 訓練段階:参加者は割り当てられた訓練(AI対標準)を完了します。
  • 事後テスト:学生は標準化された診断開示シナリオを完了します。 独立した教員評価者(群割り当てを盲検化)とAIプラットフォームがパフォーマンスを採点します。

アウトカム:

  • 主要アウトカム:事前テストから事後テストへの診断コミュニケーションパフォーマンススコアの変化(検証済み評価基準:カラマズー枠組み、MRSで測定)。
  • 副次アウトカム:
  • 学生のコミュニケーション自信の自己評価。
  • 領域別の改善(情報提供、共感、リスク説明、共有意思決定)。
  • 人間評価者とAI採点間の一致。

倫理と監督:

この研究は、FES Iztacala、UNAMの研究倫理委員会によって審査・承認されました(承認番号CE/FESI/042025/1915)。介入は教育的で非侵襲的であるため、リスクは最小限です。

意義:

これはメキシコで診断コミュニケーションのための生成AIベースシミュレーションを評価する初の無作為化対照試験です。 結果は、AI駆動訓練ツールの医学教育カリキュラムへの統合に情報を提供し、2型糖尿病から始まる慢性疾患管理のための医療専門家訓練におけるスケーラブルな革新に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tlalnepantla、メキシコ
        • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • UNAM-FES Iztacala医学部(医師プログラム)に現在在籍している医学生。
  • 年齢が18歳から30歳まで。
  • インフォームドコンセントを提供できること。
  • 研究の全段階(事前テスト、介入、事後テスト)に参加する意思があること。

除外基準:

  • DIALOGUEパイロット研究への事前参加。
  • 標準的な医学カリキュラムを超えた診断コミュニケーションの正式な研修経験。
  • 予定セッションへの不完全な参加可能性。
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIベースのシミュレーション研修(DIALOGUE-DM2)
この群に割り当てられた医学部生は、生成AI駆動の模擬患者を提供するDIALOGUE-DM2プラットフォームを使用したトレーニングを受けます。 参加者は、2型糖尿病に焦点を当てた複数の診断開示シナリオに参加し、AIシステムによって生成された即時フィードバックを受け取ります。 フィードバックは、検証済みのコミュニケーションフレームワーク(Kalamazoo、MRS)に沿っています。 トレーニングは、事後評価の前に複数回のセッションで実施されます。
医学部学生は、生成AIベースのシミュレーションシステムであるDIALOGUE-DM2プラットフォームと対話します。 このプラットフォームは、2型糖尿病の診断開示に焦点を当てた仮想患者遭遇を提供します。 学生は複数のシミュレーションシナリオを完了し、標準化されたコミュニケーション評価基準(カラマズー、MRS)に沿ったAI生成の即時フィードバックを受け取ります。 トレーニングは、事後評価前に診断コミュニケーションスキルを向上させることを目的としています。
アクティブコンパレータ:伝統的トレーニング
このアームに割り当てられた医学生は、伝統的なコミュニケーションスキル研修を受けます。 これには、2型糖尿病における診断開示をカバーする講義、ピアロールプレイ、教員監督によるフィードバックセッションが含まれます。 参加者は、事後評価の前に介入群と同じ回数の研修セッションを完了します。
医学部学生は、診断コミュニケーションに関する伝統的なトレーニングを受けます。 これには、2型糖尿病における診断開示をカバーする講義、ピア・ロールプレイ、教員監督下でのフィードバックセッションが含まれます。 トレーニング期間とセッション数は介入群と一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断コミュニケーションパフォーマンススコアの変化
時間枠:参加者1人あたり、事前テストから事後テストまで約12週間。
診断コミュニケーションスキルの向上を、標準化された患者シナリオに適用される検証済みルーブリック - カラマズー必須要素コミュニケーション・チェックリストおよび医療コミュニケーション評価尺度(MCRS) - を用いて測定します。 独立した盲検化された教員評価者とAIスコアリングが使用されます。 スコアは0から100の範囲で、より高い値はより優れた診断コミュニケーション能力を示します。
参加者1人あたり、事前テストから事後テストまで約12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学生による診断コミュニケーションの自信の自己申告における変化
時間枠:参加者1人あたりテスト前からテスト後まで約12週間。
構造化された質問票を用いた5段階リッカート尺度(1=非常に低い自信、5=非常に高い自信)で測定された、2型糖尿病の診断を開示する際の学生の自己申告による自信の変化。 高いスコアは、診断の伝達における自己認識された自信の高さを示します。
参加者1人あたりテスト前からテスト後まで約12週間。
領域別診断コミュニケーションスコアの変化(カラマズー・フレームワークおよび医療コミュニケーション評価尺度)
時間枠:参加者1人あたり、事前テストから事後テストまで約12週間。
特定のコミュニケーションドメイン(情報提供、共感、リスク説明、共有意思決定)における改善 - カラマズー必須要素コミュニケーションチェックリストおよび医療コミュニケーション評価尺度(MCRS)を使用して評価。 各ドメインは0から100で採点され、高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
参加者1人あたり、事前テストから事後テストまで約12週間。
人間評価者とAIスコアリングの一致
時間枠:ベースラインから参加者ごとに約12週間後の事後テストで評価された。
ブラインド化された人間の評価者とAIベースの診断コミュニケーション性能スコアリングの間の一致度のレベルを、コーエンのカッパ係数(κ)を用いて評価。 スコアは-1.0から+1.0の範囲で、+1.0に近い値ほど評価者間の一致度が高いことを示します。
ベースラインから参加者ごとに約12週間後の事後テストで評価された。
割り当てられたトレーニング方法に対する学生の満足度
時間枠:参加者ごとのベースラインから約12週間後に実施されたポストテスト完了直後に評価された。
割り当てられたトレーニング方法(AIベースのシミュレーション vs 伝統的トレーニング)に対する満足度は、構造化された5段階リッカート満足度調査を用いて測定されます(1=非常に不満;5=非常に満足)。 高いスコアはトレーニング方法に対する満足度が高いことを示します。
参加者ごとのベースラインから約12週間後に実施されたポストテスト完了直後に評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者個別データ(IPD)が共有されます。これには、事前テストと事後テストの評価に基づくルーブリック評価スコア、自己申告による自信度アンケート、満足度調査の回答、およびAI対人間評価者の評価が含まれます。 人口統計データ(年齢、性別、学年)も匿名化された形式で含まれます。 個人を特定できる情報は一切共有されません。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連文書(研究計画書、統計解析計画書、説明文書、解析コード)は、主要結果の発表から6か月後以降、少なくとも5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

非識別化された個別参加者データおよび関連文書は、適切な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。 要求には方法論的に妥当な提案が含まれている必要があり、データ使用契約の締結が求められます。 アクセスは、主任研究者(Dr. Héctor Iván Saldívar Cerón, UNAM-FES Iztacala)との直接の連絡を通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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