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Simulazione basata su Intelligenza Artificiale Generativa per la Comunicazione Diagnostica nel Diabete di Tipo 2 (DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Héctor Iván Saldívar Cerón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Simulazione di Intelligenza Artificiale Generativa per la Comunicazione Diagnostica nel Diabete di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato (DIALOGUE-DM2)

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un programma di simulazione basato sull'intelligenza artificiale (AI) generativa nel migliorare le abilità di comunicazione diagnostica tra gli studenti di medicina. Lo studio è condotto presso la Facoltà di Studi Superiori Iztacala, dell'Università Nazionale Autonoma del Messico (UNAM).

Un totale di 120 studenti di medicina vengono randomizzati a un gruppo di intervento che utilizza la piattaforma di simulazione AI DIALOGUE-DM2 o a un gruppo di controllo che segue metodi educativi tradizionali. I partecipanti completano un pre-test, ricevono formazione secondo l'assegnazione del gruppo e poi subiscono una valutazione post-test.

L'esito primario è il miglioramento delle abilità di comunicazione diagnostica, misurato da scenari di pazienti standardizzati e rubriche validate. Gli esiti secondari includono la fiducia auto-riferita, i domini di comunicazione e l'accordo tra valutatori tra i valutatori della facoltà e il punteggio AI.

Questo studio mira a fornire prove di alta qualità sul potenziale dell'AI generativa per migliorare la formazione alla comunicazione nell'educazione medica, specificamente nel contesto della diagnosi del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa su uno studio pilota precedente (pubblicato nel 2024) che ha dimostrato la fattibilità dell'uso dell'intelligenza artificiale generativa (IA) per formare gli studenti di medicina nella comunicazione diagnostica. L'attuale studio estende quel lavoro con un disegno randomizzato, in cieco e controllato e una dimensione campionaria più ampia.

Design:

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, condotto presso la Facoltà di Studi Superiori Iztacala (FES Iztacala), UNAM. Sono stati arruolati un totale di 120 studenti di medicina e randomizzati (1:1) nel gruppo di intervento (formazione con simulazione basata su IA) o nel gruppo di controllo (formazione tradizionale con pazienti standardizzati e feedback dei docenti).

Intervento:

  • Gruppo di intervento: Gli studenti interagiscono con la piattaforma DIALOGUE-DM2, che fornisce pazienti simulati guidati da IA generativa. Completano più scenari di comunicazione diagnostica e ricevono un feedback immediato sulle prestazioni, basato su rubriche di comunicazione standardizzate.
  • Gruppo di controllo: Gli studenti ricevono una formazione standard, comprese lezioni e pratica supervisionata con role-play tra pari e feedback guidato dai docenti.

Valutazioni:

  • Pre-test: Tutti gli studenti completano uno scenario con paziente standardizzato con valutazione dei docenti e dell'IA prima dell'intervento.
  • Fase di formazione: I partecipanti completano la formazione assegnata (IA vs. standard).
  • Post-test: Gli studenti completano uno scenario standardizzato di comunicazione diagnostica. Valutatori indipendenti dei docenti (in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo) e la piattaforma IA valutano le prestazioni.
  • Esiti secondari:
  • Autovalutazione dello studente della fiducia nella comunicazione.
  • Miglioramenti specifici per dominio (consegna delle informazioni, empatia, spiegazione del rischio, decisione condivisa).
  • Accordo tra valutatori umani e punteggio dell'IA.

    • Etica e supervisione:

    Lo studio è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca della FES Iztacala, UNAM (Numero di Approvazione CE/FESI/042025/1915). I rischi sono minimi, poiché l'intervento è educativo e non invasivo.

    Significato:

    Questo è il primo studio controllato randomizzato in Messico per valutare una simulazione basata su IA generativa per la comunicazione diagnostica. I risultati informeranno l'integrazione di strumenti di formazione guidati dall'IA nei curricula di educazione medica e potrebbero contribuire a innovazioni scalabili nella formazione dei professionisti sanitari per la gestione delle malattie croniche, a partire dal diabete di tipo 2.

    Tipo di studio

    Interventistico

    Iscrizione (Effettivo)

    120

    Fase

    • Non applicabile

    Contatti e Sedi

    Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

    Luoghi di studio

    • Messico
        • Tlalnepantla, Messico
          • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

    Criteri di partecipazione

    I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

    Criteri di ammissibilità

    Età idonea allo studio

    • Adulto

    Accetta volontari sani

    Sì

    Descrizione

    Criteri di inclusione:

    • Studenti di medicina attualmente iscritti alla Facoltà di Medicina (Programma di Chirurgia Medica), UNAM-FES Iztacala.
    • Età compresa tra 18 e 30 anni.
    • In grado di fornire il consenso informato.
    • Disponibili a partecipare a tutte le fasi dello studio (pre-test, intervento, post-test).

    Criteri di esclusione:

    • Precedente partecipazione allo studio pilota DIALOGUE.
    • Precedente formazione formale nella comunicazione diagnostica oltre il curriculum medico standard.
    • Disponibilità incompleta per le sessioni programmate.
    • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
    • Assegnazione: Randomizzato
    • Modello interventistico: Assegnazione parallela
    • Mascheramento: Triplicare

    Armi e interventi

    Gruppo di partecipanti / Arm
    Intervento / Trattamento
    Sperimentale: Addestramento di Simulazione Basato sull'Intelligenza Artificiale (DIALOGUE-DM2)
    Gli studenti di medicina assegnati a questo braccio riceveranno una formazione utilizzando la piattaforma DIALOGUE-DM2, che fornisce pazienti simulati guidati dall'IA generativa. I partecipanti parteciperanno a più scenari di divulgazione diagnostica incentrati sul diabete di tipo 2 e riceveranno un feedback immediato generato dal sistema di IA. Il feedback è allineato con framework di comunicazione validati (Kalamazoo, MRS). La formazione viene condotta in più sessioni prima della valutazione post-test.
    Comportamentale: Formazione di Simulazione Basata su Intelligenza Artificiale (DIALOGUE-DM2)
    Gli studenti di medicina interagiscono con la piattaforma DIALOGUE-DM2, un sistema di simulazione basato sull'IA generativa.
    La piattaforma fornisce incontri virtuali con pazienti incentrati sulla divulgazione diagnostica del diabete di tipo 2.
    Gli studenti completano più scenari simulati e ricevono feedback immediato generato dall'IA allineato con rubriche di comunicazione standardizzate (Kalamazoo, MRS).
    La formazione mira a migliorare le capacità di comunicazione diagnostica prima della valutazione post-test.
    Comparatore attivo: Formazione Tradizionale
    Gli studenti di medicina assegnati a questo braccio riceveranno una formazione tradizionale sulle capacità comunicative. Questo include lezioni, role-play tra pari e sessioni di feedback supervisionate dalla facoltà che coprono la divulgazione diagnostica nel diabete di tipo 2. I partecipanti completeranno lo stesso numero di sessioni di formazione del gruppo di intervento prima della valutazione post-test.
    Comportamentale: Formazione Tradizionale
    Gli studenti di medicina ricevono una formazione tradizionale nella comunicazione diagnostica. Ciò include lezioni, role-play tra pari e sessioni di feedback supervisionate dalla facoltà che coprono la divulgazione diagnostica nel diabete di tipo 2. La durata della formazione e il numero di sessioni sono abbinati al gruppo di intervento.

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Cambiamento nel punteggio delle prestazioni di comunicazione diagnostica
    Lasso di tempo: Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).
    Miglioramento nelle capacità di comunicazione diagnostica, misurato utilizzando rubriche validate - la Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist e la Medical Communication Rating Scale (MCRS) - applicate a scenari con pazienti standardizzati. Saranno utilizzati valutatori docenti indipendenti in cieco e punteggi basati sull'intelligenza artificiale. I punteggi variano da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore performance nella comunicazione diagnostica.
    Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).

    Misure di risultato secondarie

    Misura del risultato
    Misura Descrizione
    Lasso di tempo
    Cambiamento nella Fiducia Auto-Riportata dagli Studenti nella Comunicazione Diagnostica
    Lasso di tempo: Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).
    Variazione della fiducia auto-riferita dagli studenti nella divulgazione di una diagnosi di diabete di tipo 2, misurata attraverso un questionario strutturato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fiducia molto bassa, 5 = fiducia molto alta).
    Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia auto-percepita nella comunicazione diagnostica.
    Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).
    Cambiamento nei Punteggi di Comunicazione Diagnostica Specifici per Dominio (Quadro di Kalamazoo e Scala di Valutazione della Comunicazione Medica)
    Lasso di tempo: Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).
    Miglioramento in specifici domini di comunicazione - consegna delle informazioni, empatia, spiegazione dei rischi e decisioni condivise - valutati utilizzando la Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist e la Medical Communication Rating Scale (MCRS). Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione.
    Circa 12 settimane (dal pre-test al post-test per partecipante).
    Accordo Tra Valutatori Umani e Punteggio IA
    Lasso di tempo: Valutato al post-test, circa 12 settimane dopo il basale per partecipante.
    Livello di concordanza tra valutatori umani in cieco e punteggio basato sull'IA della performance di comunicazione diagnostica, valutato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen (κ).
    I punteggi variano da -1,0 a +1,0, dove i valori più vicini a +1,0 indicano una maggiore concordanza tra i valutatori.
    Valutato al post-test, circa 12 settimane dopo il basale per partecipante.
    Soddisfazione dello Studente con il Metodo di Formazione Assegnato
    Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il completamento del post-test, circa 12 settimane dopo la baseline per partecipante.
    Soddisfazione per il metodo di formazione assegnato (simulazione basata sull'IA vs. formazione tradizionale), misurata utilizzando un sondaggio strutturato di soddisfazione a 5 punti di Likert (1 = molto insoddisfatto; 5 = molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il metodo di formazione.
    Valutato immediatamente dopo il completamento del post-test, circa 12 settimane dopo la baseline per partecipante.

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Universidad Nacional Autonoma de Mexico

    Pubblicazioni e link utili

    La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

    Pubblicazioni generali

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    22 settembre 2025

    Completamento primario (Effettivo)

    18 dicembre 2025

    Completamento dello studio (Effettivo)

    20 dicembre 2025

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    2 ottobre 2025

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    18 novembre 2025

    Primo Inserito (Stimato)

    26 novembre 2025

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    29 dicembre 2025

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    26 dicembre 2025

    Ultimo verificato

    1 dicembre 2025

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Parole chiave

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    • UNAM-DIALOGUE-DM2-2025

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    SÌ

    Descrizione del piano IPD

    I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi in forma anonima, inclusi i punteggi di performance basati su rubriche delle valutazioni pre-test e post-test, questionari di autovalutazione della fiducia, risposte ai sondaggi di soddisfazione e valutazioni confrontate tra intelligenza artificiale e valutatori umani. Anche i dati demografici (età, sesso, anno accademico) saranno inclusi in forma anonimizzata. Nessuna informazione identificabile personalmente sarà condivisa.

    Periodo di condivisione IPD

    IPD e documenti di supporto (protocollo di studio, SAP, ICF, codice analitico) saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo di almeno 5 anni successivo.

    Criteri di accesso alla condivisione IPD

    I dati IPD anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida e richiederanno un accordo sull'uso dei dati. L'accesso sarà fornito tramite comunicazione diretta con il ricercatore principale (Dr. Héctor Iván Saldívar Cerón, UNAM-FES Iztacala).

    Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

    • STUDIO_PROTOCOLLO
    • LINFA
    • ICF
    • CODICE_ANALITICO

    Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

    Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

    No

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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