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Generative KI-basierte Simulation für diagnostische Kommunikation bei Typ-2-Diabetes (DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Héctor Iván Saldívar Cerón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Generative KI-Simulation für diagnostische Kommunikation bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DIALOGUE-DM2)

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines auf generativer künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Simulationsprogramms zur Verbesserung der diagnostischen Kommunikationsfähigkeiten von Medizinstudenten. Die Studie wird an der Fakultät für Höhere Studien Iztacala der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko (UNAM) durchgeführt.

Insgesamt 120 Medizinstudenten werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die DIALOGUE-DM2-KI-Simulationsplattform verwendet, oder einer Kontrollgruppe, die traditionelle Bildungsmethoden befolgt. Die Teilnehmer absolvieren einen Pre-Test, erhalten eine Schulung entsprechend der Gruppenzuweisung und unterziehen sich dann einer Post-Test-Evaluierung.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der diagnostischen Kommunikationsfähigkeiten, gemessen durch standardisierte Patientenszenarien und validierte Bewertungsraster. Sekundäre Ergebnisse umfassen selbstberichtetes Vertrauen, Kommunikationsbereiche und die Inter-Rater-Übereinstimmung zwischen Fakultätsbewertern und KI-Bewertungen.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Belege für das Potenzial generativer KI zur Verbesserung der Kommunikationsausbildung in der medizinischen Ausbildung zu liefern, insbesondere im Kontext der Typ-2-Diabetes-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf einer früheren Pilotstudie (veröffentlicht im Jahr 2024) auf, die die Machbarkeit des Einsatzes von generativer künstlicher Intelligenz (KI) zur Ausbildung von Medizinstudenten in der diagnostischen Kommunikation demonstrierte. Die aktuelle Studie erweitert diese Arbeit mit einem randomisierten, verblindeten, kontrollierten Design und einer größeren Stichprobengröße.

Design:

Die Studie ist eine randomisierte, verblindete, parallele Gruppen, kontrollierte Studie, die an der Fakultät für Höhere Studien Iztacala (FES Iztacala), UNAM, durchgeführt wird. Insgesamt 120 Medizinstudenten werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Interventionsgruppe (KI-basiertes Simulationstraining) oder der Kontrollgruppe (traditionelles Training mit standardisierten Patienten und Dozentenfeedback) zugeteilt.

Intervention:

  • Interventionsgruppe: Die Studenten interagieren mit der DIALOGUE-DM2-Plattform, die generative KI-gesteuerte simulierte Patienten bereitstellt. Sie absolvieren mehrere Szenarien zur Diagnoseoffenlegung und erhalten sofortiges Feedback zur Leistung, basierend auf standardisierten Kommunikationsrubriken.
  • Kontrollgruppe: Die Studenten erhalten Standardtraining, einschließlich Vorlesungen und betreuter Praxis mit Peer-Rollenspielen und dozentengeleitetem Feedback.

Bewertungen:

  • Vor-Test: Alle Studenten absolvieren ein standardisiertes Patientenszenario mit Bewertung durch Dozenten und KI vor der Intervention.
  • Trainingsphase: Die Teilnehmer absolvieren ihr zugewiesenes Training (KI vs. Standard).
  • Nach-Test: Die Studenten absolvieren ein standardisiertes Diagnoseoffenlegungsszenario. Unabhängige Dozentenbewerter (verblindet bezüglich der Gruppenzuweisung) und die KI-Plattform bewerten die Leistung.

Ergebnisse:

  • Primäres Ergebnis: Veränderung der Leistungsbewertung in der diagnostischen Kommunikation vom Vor-Test zum Nach-Test, gemessen anhand validierter Rubriken (Kalamazoo-Rahmen, MRS).
  • Sekundäre Ergebnisse:
  • Selbsteinschätzung der Kommunikationssicherheit durch Studenten.
  • Bereichsspezifische Verbesserungen (Informationsübermittlung, Empathie, Risikoerklärung, gemeinsame Entscheidungsfindung).
  • Übereinstimmung zwischen menschlichen Bewertern und KI-Bewertung.

Ethik und Aufsicht:

Die Studie wurde vom Forschungsethikkomitee der FES Iztacala, UNAM (Genehmigungsnummer CE/FESI/042025/1915), geprüft und genehmigt. Die Risiken sind minimal, da die Intervention pädagogisch und nicht-invasiv ist.

Bedeutung:

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie in Mexiko, die eine generative KI-basierte Simulation für die diagnostische Kommunikation bewertet. Die Ergebnisse werden die Integration von KI-gesteuerten Trainingswerkzeugen in medizinische Lehrpläne informieren und könnten zu skalierbaren Innovationen in der Ausbildung von Gesundheitsfachkräften für das Management chronischer Krankheiten beitragen, beginnend mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten, die derzeit an der Medizinischen Fakultät (Chirurgie-Programm) der UNAM-FES Iztacala eingeschrieben sind.
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, an allen Studienphasen (Vor-Test, Intervention, Nach-Test) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an der DIALOGUE-Pilotstudie.
  • Vorherige formale Ausbildung in diagnostischer Kommunikation über den standardmäßigen medizinischen Lehrplan hinaus.
  • Unvollständige Verfügbarkeit für geplante Sitzungen.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-basierte Simulationsschulung (DIALOGUE-DM2)
Medizinstudenten, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine Schulung mit der DIALOGUE-DM2-Plattform, die generative KI-gesteuerte simulierte Patienten bereitstellt. Teilnehmer nehmen an mehreren Szenarien zur Diagnoseoffenlegung teil, die sich auf Typ-2-Diabetes konzentrieren, und erhalten sofortiges Feedback, das vom KI-System generiert wird. Das Feedback ist an validierte Kommunikationsrahmen (Kalamazoo, MRS) angepasst. Die Schulung wird über mehrere Sitzungen vor der Nachtest-Evaluierung durchgeführt.
Verhalten: KI-basierte Simulationstrainings (DIALOGUE-DM2)
Medizinstudierende interagieren mit der DIALOGUE-DM2-Plattform, einem generativen KI-basierten Simulationssystem. Die Plattform bietet virtuelle Patientenbegegnungen mit Fokus auf die Diagnoseoffenlegung von Typ-2-Diabetes. Studierende absolvieren mehrere simulierte Szenarien und erhalten sofortige KI-generierte Rückmeldungen, die mit standardisierten Kommunikationsrubriken (Kalamazoo, MRS) abgestimmt sind. Das Training zielt darauf ab, diagnostische Kommunikationsfähigkeiten vor der Nachtestbewertung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Traditionelles Training
Medizinstudierende, die dieser Studiengruppe zugeteilt sind, erhalten eine traditionelle Kommunikationsfähigkeitstraining. Dies beinhaltet Vorlesungen, Peer-Rollenspiele und von Dozenten betreute Feedback-Sitzungen, die die Diagnosemitteilung bei Typ-2-Diabetes abdecken. Die Teilnehmer werden vor der Nachtest-Bewertung die gleiche Anzahl an Trainingseinheiten wie die Interventionsgruppe absolvieren.
Verhalten: Traditionelles Training
Medizinstudenten erhalten eine traditionelle Ausbildung in der diagnostischen Kommunikation. Diese umfasst Vorlesungen, Peer-Rollenspiele und von Fakultätsmitgliedern betreute Feedback-Sitzungen, die die Diagnoseoffenlegung bei Typ-2-Diabetes abdecken. Die Ausbildungsdauer und die Anzahl der Sitzungen sind auf die Interventionsgruppe abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diagnose-Kommunikationsleistungswerts
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen (vom Vor-Test bis zum Nach-Test pro Teilnehmer).
Verbesserung der diagnostischen Kommunikationsfähigkeiten, gemessen mit validierten Bewertungsskalen - dem Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist und der Medical Communication Rating Scale (MCRS) - angewendet auf standardisierte Patientenszenarien.
Unabhängige geblendete Fakultätsbewerter und KI-Bewertung werden verwendet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere diagnostische Kommunikationsleistung anzeigen.
Etwa 12 Wochen (vom Vor-Test bis zum Nach-Test pro Teilnehmer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des studentischen Selbstberichtsvertrauens in der diagnostischen Kommunikation
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen (vom Vortest bis zum Nachtest pro Teilnehmer).
Veränderung des selbstberichteten Vertrauens von Studierenden bei der Offenlegung einer Typ-2-Diabetes-Diagnose, gemessen durch einen strukturierten Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr geringes Vertrauen, 5 = sehr hohes Vertrauen).
Höhere Werte zeigen ein größeres selbstwahrgenommenes Vertrauen in der diagnostischen Kommunikation an.
Etwa 12 Wochen (vom Vortest bis zum Nachtest pro Teilnehmer).
Veränderung der Domain-spezifischen Diagnosekommunikationswerte (Kalamazoo-Rahmenwerk und Medical Communication Rating Scale)
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen (vom Vor-Test bis zum Nach-Test pro Teilnehmer).
Verbesserung in spezifischen Kommunikationsbereichen - Informationsvermittlung, Empathie, Risikoerklärung und gemeinsame Entscheidungsfindung - bewertet mit dem Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist und der Medical Communication Rating Scale (MCRS). Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Etwa 12 Wochen (vom Vor-Test bis zum Nach-Test pro Teilnehmer).
Übereinstimmung zwischen menschlichen Bewertern und KI-Bewertung
Zeitfenster: Bewertet nach dem Post-Test, etwa 12 Wochen nach dem Baseline pro Teilnehmer.
Grad der Übereinstimmung zwischen verblindeten menschlichen Bewertern und KI-basierter Bewertung der diagnostischen Kommunikationsleistung, bewertet mit Cohens Kappa-Koeffizient (κ). Die Werte reichen von -1,0 bis +1,0, wobei Werte näher an +1,0 eine stärkere Übereinstimmung zwischen den Bewertern anzeigen.
Bewertet nach dem Post-Test, etwa 12 Wochen nach dem Baseline pro Teilnehmer.
Zufriedenheit der Studierenden mit der zugewiesenen Trainingsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Post-Tests bewertet, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert pro Teilnehmer.
Zufriedenheit mit der zugewiesenen Trainingsmethode (KI-basierte Simulation vs. traditionelles Training), gemessen mit einer strukturierten 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsumfrage (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Trainingsmethode hin.
Unmittelbar nach Abschluss des Post-Tests bewertet, etwa 12 Wochen nach dem Ausgangswert pro Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNAM-DIALOGUE-DM2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich rubrikbasierter Leistungsbewertungen aus Vor- und Nachtest-Auswertungen, selbstberichteten Vertrauensfragebögen, Zufriedenheitsumfrageantworten und KI- versus menschlichen Bewerter-Bewertungen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Studienjahr) werden ebenfalls in anonymisierter Form enthalten sein. Keine persönlich identifizierbaren Informationen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, SAP, ICF, analytischer Code) werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren danach verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD und unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten und erfordern eine Datennutzungsvereinbarung. Der Zugang wird durch direkte Kommunikation mit dem Hauptuntersucher (Dr. Héctor Iván Saldívar Cerón, UNAM-FES Iztacala) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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