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2형 당뇨병 진단 커뮤니케이션을 위한 생성형 AI 기반 시뮬레이션 (DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

2025년 12월 26일 업데이트: Héctor Iván Saldívar Cerón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

제2형 당뇨병 진단 커뮤니케이션을 위한 생성형 AI 시뮬레이션: 무작위 대조군 임상시험 (DIALOGUE-DM2)

이 무작위 대조 시험은 의대생들의 진단 의사소통 능력 향상에 생성 인공지능(AI) 기반 시뮬레이션 프로그램의 효과를 평가합니다. 본 연구는 멕시코 국립자치대학교(National Autonomous University of Mexico, UNAM) 이스타칼라 고등학부에서 진행됩니다.

총 120명의 의대생이 DIALOGUE-DM2 AI 시뮬레이션 플랫폼을 사용하는 중재 그룹이나 전통적인 교육 방법을 따르는 대조군에 무작위 배정됩니다. 참가자들은 사전 평가를 완료하고, 그룹 배정에 따라 훈련을 받은 후 사후 평가를 거칩니다.

주요 결과는 표준화된 환자 시나리오와 검증된 채점 기준으로 측정된 진단 의사소통 능력의 향상입니다. 2차 결과에는 자가 보고된 자신감, 의사소통 영역, 교수 평가자와 AI 채점 간의 평가자 간 일치도가 포함됩니다.

이 시험은 특히 제2형 당뇨병 진단 맥락에서 의학 교육의 의사소통 훈련 향상에 대한 생성 AI의 잠재력에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 생성형 인공지능(AI)을 사용하여 의과대학생의 진단 커뮤니케이션 훈련 가능성을 입증한 이전 파일럿 시험(2024년 발표)을 기반으로 합니다. 현재 시험은 무작위, 맹검, 대조군 설계와 더 큰 표본 크기로 그 작업을 확장합니다.

설계:

이 연구는 UNAM 이스타칼라 고등학부(FES Iztacala)에서 진행된 무작위, 맹검, 병렬 그룹, 대조군 시험입니다. 총 120명의 의과대학생이 등록되어 무작위(1:1)로 중재 그룹(AI 기반 시뮬레이션 훈련) 또는 대조군(표준화 환자와 교수진 피드백을 통한 전통적 훈련)으로 배정됩니다.

중재:

  • 중재 그룹: 학생들은 생성형 AI 기반 시뮬레이션 환자를 제공하는 DIALOGUE-DM2 플랫폼과 상호작용합니다. 그들은 여러 진단 공개 시나리오를 완료하고 표준화된 커뮤니케이션 루브릭에 기반한 즉각적인 성과 피드백을 받습니다.
  • 대조군: 학생들은 강의 및 동료 역할극과 교수진 지도 피드백을 포함한 감독된 실습을 포함한 표준 훈련을 받습니다.

평가:

  • 사전 평가: 모든 학생들은 중재 전에 교수진과 AI 평가를 포함한 하나의 표준화 환자 시나리오를 완료합니다.
  • 훈련 단계: 참가자는 지정된 훈련(AI 대 표준)을 완료합니다.
  • 사후 평가: 학생들은 표준화된 진단 공개 시나리오를 완료합니다. 독립적인 교수진 평가자(그룹 배정에 대해 맹검)와 AI 플랫폼이 성과를 채점합니다.

결과:

  • 주요 결과: 검증된 루브릭(Kalamazoo 프레임워크, MRS)으로 측정된 사전 평가에서 사후 평가까지의 진단 커뮤니케이션 성과 점수 변화.
  • 부차적 결과:
  • 학생의 커뮤니케이션 자신감에 대한 자기 평가.
  • 영역별 개선(정보 전달, 공감, 위험 설명, 공유 의사 결정).
  • 인간 평가자와 AI 채점 간의 일치도.

윤리 및 감독:

이 연구는 UNAM FES 이스타칼라 연구윤리위원회(승인 번호 CE/FESI/042025/1915)의 검토 및 승인을 받았습니다. 중재가 교육적이고 비침습적이므로 위험은 최소입니다.

의의:

이는 멕시코에서 진단 커뮤니케이션을 위한 생성형 AI 기반 시뮬레이션을 평가하는 첫 번째 무작위 대조 시험입니다. 결과는 의학교육 커리큘럼에 AI 기반 훈련 도구의 통합을 알리고, 2형 당뇨병부터 시작하여 만성 질환 관리를 위한 의료 전문가 훈련에서 확장 가능한 혁신에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tlalnepantla, 멕시코
        • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • UNAM-FES Iztacala 의과대학(외과 의사 프로그램)에 현재 재학 중인 의대생.
  • 만 18세에서 30세 사이.
  • 사전 동의서를 제공할 수 있는 자.
  • 연구의 모든 단계(사전 평가, 중재, 사후 평가)에 참여할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • DIALOGUE 파일럿 연구에 이전에 참여한 경험이 있는 자.
  • 표준 의학 커리큘럼을 넘어서는 진단 커뮤니케이션에 대한 이전 공식 교육을 받은 자.
  • 예정된 세션에 불완전한 참여 가능성을 가진 자.
  • 사전 동의서를 제공하기를 거부하거나 제공할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 기반 시뮬레이션 교육 (DIALOGUE-DM2)
이 그룹에 배정된 의대생들은 생성형 AI 기반 시뮬레이션 환자를 제공하는 DIALOGUE-DM2 플랫폼을 이용한 훈련을 받게 됩니다. 참가자들은 2형 당뇨병에 초점을 맞춘 여러 진단 공개 시나리오에 참여하고 AI 시스템이 생성한 즉각적인 피드백을 받게 됩니다. 피드백은 검증된 의사소통 프레임워크(칼라마주, MRS)와 일치합니다. 훈련은 사후 평가 전에 여러 차례의 세션에 걸쳐 진행됩니다.
의과대학생들은 생성 AI 기반 시뮬레이션 시스템인 DIALOGUE-DM2 플랫폼과 상호작용합니다. 이 플랫폼은 2형 당뇨병 진단 공개에 초점을 맞춘 가상 환자 상담을 제공합니다. 학생들은 여러 시뮬레이션 시나리오를 완료하고 표준화된 의사소통 평가 기준(Kalamazoo, MRS)에 부합하는 즉각적인 AI 생성 피드백을 받습니다. 훈련은 사후 평가 전에 진단 의사소통 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 전통적 훈련
이 그룹에 배정된 의대생들은 전통적인 의사소통 기술 훈련을 받게 됩니다. 여기에는 강의, 동료 역할극, 그리고 2형 당뇨병 진단 공개를 다루는 교수 감독 피드백 세션이 포함됩니다. 참가자들은 사후 평가 전에 중재 그룹과 동일한 횟수의 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
의대생들은 진단 커뮤니케이션에 대한 전통적인 교육을 받습니다. 여기에는 2형 당뇨병의 진단 공개를 다루는 강의, 동료 역할극, 교수진 감독 피드백 세션이 포함됩니다. 교육 기간과 세션 횟수는 중재군과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 소통 수행 점수 변화
기간: 대략 12주(참가자당 사전 검사부터 사후 검사까지).
검증된 루브릭 - Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist 및 Medical Communication Rating Scale(MCRS) - 을 표준화된 환자 시나리오에 적용하여 측정한 진단 커뮤니케이션 기술의 향상. 독립적인 눈가림 교수 평가자와 AI 채점이 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 값은 더 나은 진단 커뮤니케이션 수행 능력을 나타냅니다.
대략 12주(참가자당 사전 검사부터 사후 검사까지).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 학생 자가 보고 진단 커뮤니케이션 자신감
기간: 대략 12주(참가자별 사전 검사부터 사후 검사까지).
구조화된 설문지를 사용하여 5점 리커트 척도(1 = 매우 낮은 자신감, 5 = 매우 높은 자신감)로 측정한 제2형 당뇨병 진단 공개 시 학생들의 자가 보고 자신감 변화.
높은 점수는 진단 커뮤니케이션에서 더 큰 자기 인식 자신감을 나타냅니다.
대략 12주(참가자별 사전 검사부터 사후 검사까지).
도메인별 진단 커뮤니케이션 점수 변화 (Kalamazoo Framework 및 의료 커뮤니케이션 평가 척도)
기간: 약 12주(참가자당 사전 테스트부터 사후 테스트까지).
특정 의사소통 영역(정보 전달, 공감, 위험 설명, 공유된 의사결정)의 개선 - Kalamazoo Essential Elements Communication Checklist과 Medical Communication Rating Scale(MCRS)을 사용하여 평가됨.
각 영역은 0에서 100까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
약 12주(참가자당 사전 테스트부터 사후 테스트까지).
인간 평가자와 AI 점수 간의 일치
기간: 참가자별 기준 시점으로부터 약 12주 후, 사후 검사에서 평가됨.
맹검 처리된 인간 평가자와 AI 기반 진단 커뮤니케이션 성과 평가 간의 일치 수준은 Cohen의 카파 계수(κ)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 -1.0에서 +1.0까지이며, +1.0에 가까운 값은 평가자 간의 일치도가 높음을 나타냅니다.
참가자별 기준 시점으로부터 약 12주 후, 사후 검사에서 평가됨.
학생들의 지정된 훈련 방법에 대한 만족도
기간: 베이스라인 기준 참가자별 약 12주 후, 사후 검사 완료 직후 평가됨.
배정된 훈련 방법(인공지능 기반 시뮬레이션 vs. 전통적 훈련)에 대한 만족도, 구조화된 5점 리커트 만족도 설문(1 = 매우 불만족; 5 = 매우 만족)을 사용하여 측정됩니다. 높은 점수는 훈련 방법에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.
베이스라인 기준 참가자별 약 12주 후, 사후 검사 완료 직후 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유되며, 사전 평가 및 사후 평가의 루브릭 기반 수행 점수, 자기 보고형 자신감 설문지, 만족도 조사 응답, AI 대 인간 평가자 평가 등이 포함됩니다. 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 학년)도 익명화된 형태로 포함됩니다. 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 문서(연구 프로토콜, SAP, ICF, 분석 코드)는 주요 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 최소 5년 동안 이용 가능하게 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개인 참여자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 요청에는 방법론적으로 타당한 제안서가 포함되어야 하며 데이터 사용 계약이 필요합니다. 접근 권한은 책임 연구원(Dr. Héctor Iván Saldívar Cerón, UNAM-FES Iztacala)과의 직접 소통을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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