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基于生成式AI的2型糖尿病诊断沟通模拟(DIALOGUE-DM2) (DIALOGUE-DM2)

2025年12月26日 更新者:Héctor Iván Saldívar Cerón、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

生成式人工智能模拟在2型糖尿病诊断沟通中的应用:一项随机对照试验 (DIALOGUE-DM2)

这项随机对照试验评估了基于生成式人工智能(AI)的模拟程序在提高医学生诊断沟通技能方面的有效性。 该研究在墨西哥国立自治大学(UNAM)伊斯塔卡拉高等研究学院进行。

共有120名医学生被随机分配到使用DIALOGUE-DM2 AI模拟平台的干预组或遵循传统教育方法的对照组。 参与者完成前测,根据分组接受培训,然后进行后测评估。

主要结局指标是通过标准化患者场景和经过验证的评分标准测量的诊断沟通技能改善情况。 次要结局指标包括自我报告的信心水平、沟通领域表现,以及教师评估员与AI评分之间的评分者间一致性。

本试验旨在提供高质量证据,证明生成式AI在医学教育中增强沟通培训的潜力,特别是在2型糖尿病诊断背景下。

研究概览

详细说明

本研究基于2024年发表的一项先导试验,该试验证明了使用生成式人工智能(AI)培训医学生进行诊断沟通的可行性。当前试验通过随机、盲法、对照设计和更大的样本量扩展了这项工作。

设计:

本研究是在墨西哥国立自治大学伊斯塔卡拉高等研究学院(FES Iztacala)进行的一项随机、盲法、平行组、对照试验。共招募120名医学生,按1:1比例随机分配至干预组(基于AI的模拟培训)或对照组(使用标准化患者和教师反馈的传统培训)。

干预:

  • 干预组:学生与DIALOGUE-DM2平台互动,该平台提供生成式AI驱动的模拟患者。他们完成多个诊断告知场景,并根据标准化沟通评分标准获得即时反馈。
  • 对照组:学生接受标准培训,包括讲座以及有同伴角色扮演和教师指导反馈的监督实践。

评估:

  • 前测:所有学生在干预前完成一个标准化患者场景,由教师和AI进行评估。
  • 培训阶段:参与者完成指定的培训(AI vs. 标准)。
  • 后测:学生完成一个标准化诊断告知场景。独立教师评估员(对分组不知情)和AI平台对表现进行评分。

结局指标:

  • 主要结局:从前测到后测的诊断沟通表现评分变化,通过验证的评分标准(卡拉马祖框架,MRS)测量。
  • 次要结局:
  • 学生沟通自信度的自我评估。
  • 特定领域的改进(信息传达、共情、风险解释、共享决策)。
  • 人类评估员与AI评分之间的一致性。

伦理与监督:

本研究已获得墨西哥国立自治大学伊斯塔卡拉高等研究学院研究伦理委员会审查和批准(批准号CE/FESI/042025/1915)。由于干预是教育性和非侵入性的,风险最小。

意义:

这是墨西哥首个评估基于生成式AI的诊断沟通模拟的随机对照试验。结果将为将AI驱动的培训工具整合到医学教育课程提供信息,并可能从2型糖尿病开始,为医疗专业人员慢性病管理培训的可扩展创新做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tlalnepantla、墨西哥
        • Universidad Nacional Autónoma de México, Faculty of Higher Studies Iztacala (FES Iztacala)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 目前就读于墨西哥国立自治大学伊兹塔卡拉校区医学院(外科医生项目)的医学生。
  • 年龄在18至30岁之间。
  • 能够提供知情同意书。
  • 愿意参与研究的所有阶段(前测、干预、后测)。

排除标准:

  • 曾参加过DIALOGUE试点研究。
  • 曾接受过超出标准医学课程范围的诊断沟通正式培训。
  • 无法全程参加预定会议。
  • 拒绝或无法提供知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于人工智能的模拟训练(DIALOGUE-DM2)
分配到该组的医学生将使用DIALOGUE-DM2平台接受培训,该平台提供生成式AI驱动的模拟患者。 参与者将参与多个以2型糖尿病为重点的诊断披露场景,并接收由AI系统生成的即时反馈。 反馈内容与已验证的沟通框架(Kalamazoo、MRS)保持一致。 培训将在后测评估前通过多次课程进行。
医学生与DIALOGUE-DM2平台互动,这是一个基于生成式人工智能的模拟系统。 该平台提供专注于2型糖尿病诊断披露的虚拟患者接诊体验。 学生完成多个模拟场景,并根据标准化沟通评分标准(卡拉马祖、MRS)获得即时AI生成反馈。 培训旨在在后期测试评估前提升诊断沟通技能。
有源比较器:传统训练
分配到该组别的医学生将接受传统的沟通技巧培训。 这包括讲座、同伴角色扮演以及教员监督的反馈环节,涵盖2型糖尿病的诊断披露内容。 参与者将在后测评估前完成与干预组相同次数的培训课程。
医学生接受诊断沟通的传统培训。 这包括讲座、同伴角色扮演以及涵盖2型糖尿病诊断披露的教师监督反馈环节。 培训时长和课程次数与干预组相匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断沟通表现评分变化
大体时间:大约12周(从每位参与者的测试前到测试后)。
诊断沟通技能的改善,通过经验证的评价标准——卡拉马祖基本要素沟通检查表和医学沟通评分量表(MCRS)——应用于标准化患者场景进行衡量。 将采用独立盲法教师评估员和人工智能评分。 评分范围从0到100,分值越高表示诊断沟通表现越佳。
大约12周(从每位参与者的测试前到测试后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学生自我报告诊断沟通信心的变化
大体时间:约12周(每位参与者从预测试到后测试期间)。
通过使用5点李克特量表(1=非常低的自信心,5=非常高的自信心)的结构化问卷测量的学生披露2型糖尿病诊断时自我报告的自信心变化。 分数越高表示在诊断沟通中的自我感知自信心越强。
约12周(每位参与者从预测试到后测试期间)。
领域特异性诊断沟通评分变化(卡拉马祖框架与医学沟通评定量表)
大体时间:大约12周(每位参与者从测试前到测试后)。
特定沟通领域的改善——信息传递、同理心、风险说明和共同决策——使用卡拉马祖基本要素沟通清单和医学沟通评定量表(MCRS)进行评估。 每个领域的评分范围为0到100,分数越高表示表现越好。
大约12周(每位参与者从测试前到测试后)。
人类评估者与AI评分之间的协议
大体时间:在测试后评估,大约在每位参与者的基线后12周。
盲态人类评估者与基于AI的诊断沟通表现评分之间的一致性水平,使用Cohen's kappa系数(κ)进行评估。 评分范围从-1.0到+1.0,数值越接近+1.0表示评估者间的一致性越强。
在测试后评估,大约在每位参与者的基线后12周。
学生对指定训练方法的满意度
大体时间:在完成测试后立即评估,大约在每位参与者的基线后12周。
对分配的培训方法(基于人工智能的模拟 vs. 传统培训)的满意度,使用结构化5点李克特满意度量表测量(1 = 非常不满意;5 = 非常满意)。 分数越高表示对培训方法的满意度越高。
在完成测试后立即评估,大约在每位参与者的基线后12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (实际的)

2025年12月18日

研究完成 (实际的)

2025年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (估计的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享去标识化的个体参与者数据(IPD),包括基于评分标准的测试前和测试后评估表现分数、自我报告的置信度问卷、满意度调查回复以及AI与人类评估者的评分。 人口统计数据(年龄、性别、学年)也将以匿名形式包含在内。 不会共享任何个人身份信息。

IPD 共享时间框架

IPD和支持文件(研究方案、统计分析计划、知情同意书、分析代码)将在主要结果发表后6个月开始提供,并在之后至少5年内保持可用。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据(IPD)和支持文件将根据合理请求提供给合格的研究人员。 请求必须包含方法学上合理的提案,并且需要签署数据使用协议。 访问权限将通过直接与首席研究员(Héctor Iván Saldívar Cerón 博士,墨西哥国立自治大学伊兹塔卡拉分校)沟通提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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