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亜急性期脳卒中患者における経皮的耳介迷走神経刺激と頸部迷走神経刺激の比較効果

亜急性期脳卒中患者における上肢機能、認知機能および生活の質に対する経皮的耳介および頸部迷走神経刺激の比較効果

本研究は、亜急性期脳卒中患者において、耳介枝または頸部枝経由の経皮的迷走神経刺激(tVNS)を課題特異的訓練と併用することで回復が促進されるかどうかを明らかにすることを目的としています。 我々は、両方の刺激方法が従来の治療法と比較して上肢運動機能を改善する可能性があると予想しています。 この研究は、各刺激アプローチから最も恩恵を受ける特定の認知領域(注意、記憶、実行機能)を明らかにすると同時に、患者の生活の質の尺度における有意な改善を示すことが期待されています。 これらの知見は、脳卒中生存者の機能的独立性と生活の質を改善するための適切なtVNSアプローチに関するエビデンスに基づくガイダンスを臨床医に提供することで、実践的に重要な貢献を果たす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、血管の問題による動脈の閉塞や破裂により中枢神経系への突然の局所的損傷が生じ、低酸素性損傷を引き起こし、最終的に細胞死に至る神経学的欠損として特徴づけられます。 脳卒中は主に2つのタイプに分類されます:症例の85%を占める虚血性脳卒中と、15%を占める出血性脳卒中です。 脳卒中は身体的、認知的、言語的、知覚的、心理的障害を引き起こします。 脳卒中後の上肢および下肢の障害は、セルフケアと移動における活動制限、家族の世話や雇用への参加制限をもたらします。

脳卒中リハビリテーションでは、機能を改善し生活の質を向上させることを目的としたリハビリテーションプログラムを作成するために、多職種アプローチが用いられます。 リハビリテーション医学は、回復の促進、機能的能力の改善または回復、潜在的な長期的合併症の予測、身体的障害または障がいを持つ個人の生活の質の向上に焦点を当てています。 現在、非侵襲的脳刺激、ロボット工学、ゲーミフィケーション、仮想現実、CIMT、ミラー療法など、脳卒中後の回復を強化することを目的とした多くの現代的なアプローチがリハビリテーションで使用されています。

経皮的迷走神経刺激(tVNS)は、20年前に、てんかん、認知障害、脳卒中リハビリテーションの治療における侵襲的迷走神経刺激と比較して、非侵襲的、費用効果的、かつ容易に適用可能な治療オプションとして開発されました。 迷走神経の皮膚神経支配は2つの枝を通じて行われ、1つは外耳道、内側の耳珠、および耳甲介周囲の皮膚における耳介枝を通じて、もう1つは首の中央にある胸鎖乳突筋の前部における頸部枝を通じて行われます。 迷走神経を経皮的に刺激するためにいくつかのデバイスが使用されています。例えば、外耳の耳甲介を刺激するNEMOS、CE(欧州適合性)、および携帯型デバイスのGammacoreなどです。 一方、TENS-200やDigitimer DS7Aは、しばしば特注の電極を必要とし、刺激にも使用されます。 2018年にtVNSの安全性に関する系統的レビューが実施され、経皮的迷走神経刺激(tVNS)は、試験された用量で一般的にヒトでよく耐容され、安全であると見なされることが結果として示されました。

副交感神経系において、迷走神経は主要な構成要素であり、延髄から発生し、頸静脈孔を通って頭蓋活動を離れ、内頸静脈と総頸動脈の間に位置する神経血管束の間を下方に移動します。 それは胸腔および腹腔にまで延び、複数の臓器に供給し、自律神経系を調節します。 VNSは、主に無髄の感覚求心性線維(神経線維の80-90%を占める)からなり、残りの10-20%が有髄の遠心性線維であるVNの求心性および遠心性線維を刺激することによってその役割を果たします。 これらの線維は上方に脳幹核および中継回路に投射し、孤束核(NTS)と青斑核(LC)に影響を与えます。 NTSは扁桃体、海馬、青斑核、前頭前野などの異なる脳領域に投射します。 直接VNSが記憶、運動学習、神経可塑性の強化に及ぼす効果は、認知障害、脳卒中、およびその他の状態の治療における役割も示唆しています。 迷走神経の遠心性枝のコリン作動性活性は、免疫炎症調節効果を持ち、これはコリン作動性抗炎症経路(CAP)と呼ばれます。

上肢障害は脳卒中の頻繁な結果であり、患者の生活の質に大きく影響します。 最近の研究は、迷走神経刺激(VNS)とリハビリテーションを組み合わせることで、虚血性脳卒中のラットモデルにおいて前肢の強度と運動速度が著しく向上することを示しています。 VNSは、神経可塑性を促進することによりリハビリテーションの利点を増幅すると考えられています。

taVNSが脳卒中後の運動回復を強化する効果は十分に文書化されていますが、亜急性期脳卒中患者における耳介および頸部tVNSの上肢機能、認知転帰、および生活の質への異なる効果を調査する比較研究は不足しています。 このギャップは、最適な刺激様式とそのより広範な神経リハビリテーション上の利点を決定するためのさらなる研究を必要とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54660
        • 募集
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

初回虚血性脳卒中 脳卒中の亜急性期(発症後3~6ヶ月) 上肢機能障害(Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity(FMA-UE)スコアが20~50の範囲)

除外基準:

迷走神経の既往損傷または外科的介入 心停止および不整脈の患者 管理不良の高血圧 失行症 本研究の評価を妨げる可能性のある他の神経疾患または筋骨格疾患 植え込み型電子デバイス、頭蓋内血管クリップ、その他の電気的に活性化されるまたは敏感なサポートシステムの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮的迷走神経刺激(耳介枝経由)と課題特異的運動を併用
グループAは、耳のレベルで迷走神経を刺激するためにTENSを適用し、タルガス/シンバコンカにクリップ電極を適用し、もう一方の電極を首の皮膚上のどこかに適用し、タスク特異的運動と併用する

グループAは、耳レベルで迷走神経を刺激するためにTENSを適用し、クリップ電極を耳珠/舟状窩に、もう一方の電極を首の皮膚上の任意の場所に適用します。TENSのモードは通常で、パルス幅は250µsです。FITTは次の通りです:周波数25Hz、強度1mA、時間30分、治療は週5日、連続8週間行います。

  • 握りと解放:ソフトボール、パテ、または他のテクスチャーオブジェクトを使用します。患者は握力を強化するために物体を握り、その後解放します。
  • リーチングタスク:患者の前に様々な距離に物体を配置します。影響を受けた腕で手を伸ばしてアイテムを掴み、その後戻すように促します。
  • 両腕運動:両腕を同時に伸ばすか動かす(例:壁を押す、軽量の物体を持ち上げる)ことを促し、対称性と協調性を促進します。両腕の協調性と機能を改善します。
  • テーブルトップ活動:以下のような活動に従事する
アクティブコンパレータ:頚部枝経由の経皮的迷走神経刺激と課題特異的運動
グループBは、頸部レベルで迷走神経を刺激するためにTENSを適用し、前頸部中部にパッド電極を、頸部後面に他の電極を、課題特異的運動に沿って適用する

グループBは、首のレベルで迷走神経を刺激するためにTENSを適用し、パッド電極を前頸部中央に、もう一方の電極を首の後ろに配置します。TENSのモードは通常で、パルス幅は250µsです。FITTは以下の通りです:周波数25 Hz、強度1mA、時間30分、治療は週5日、連続8週間実施されます。

  • 握りと解放:柔らかいボール、パテ、または他のテクスチャー付きの物体を使用します。患者は物体を握って握力を強化し、その後解放します。
  • リーチングタスク:患者の前にさまざまな距離に物体を配置します。影響を受けた腕を伸ばしてアイテムをつかみ、その後戻すように促します。
  • 両腕の動き:両腕を同時に伸ばすまたは動かす(例:壁を押す、軽量の物体を持ち上げる)ように促し、対称性と協調性を促進します。両腕の協調性と機能を向上させます。
  • テーブルトップ活動:整

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のフグル-マイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠:ベースライン、4週間後、8週間後
Fugl-Meyer評価法-上肢(FMA-UE)は、脳卒中リハビリテーションにおける運動障害を測定するために一般的に使用されるツールです。 FMA-UEは優れた再検査信頼性、評価者間・評価者内信頼性を示しており、急性期および亜急性期集団における内容的妥当性の証拠は広く報告されています。 FMAの上肢セクションは33項目で構成され、0が「実行不能」、1が「部分的に実行可能」、2が「完全に実行可能」を意味する3段階の順序尺度で採点されます。 スコアは合計され、最大潜在スコアは66点です。
ベースライン、4週間後、8週間後
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン、4週間後、8週間後
モントリオール認知評価(MoCA)は、1ページ、30点満点の認知機能スクリーニング測定尺度で、実施に約10分かかります。 MoCAテストには12の下位課題があり、記憶、視空間的見当識、実行機能、音韻流暢性、2項目の抽象的思考課題、注意、集中力、作業記憶、言語、時間と場所の見当識が含まれます。 26点は正常と異常を区別するカットオフスコアです。 これらの知見は、MoCAが高齢者集団における主要な神経認知障害を検出するための信頼性と妥当性のあるツールであることを示唆しています。
ベースライン、4週間後、8週間後
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:ベースライン、4週間後、8週間後
ウルフ運動機能検査(WMFT)は、脳卒中やその他の神経学的障害を患った個人の上肢運動機能を評価するために設計された標準化された評価ツールです。 到達、把持、および物の操作を必要とするタスクを実行する能力を測定し、運動の速度と質の両方に焦点を当てています。 これは21項目の尺度で、単純な動きからより複雑な動作まで範囲があり、運動技能の包括的な評価を可能にします。 各項目は6段階で評価され、所要時間は約30分です。
ベースライン、4週間後、8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特異的QOL尺度 (SS-QOL)
時間枠:ベースライン、4週間後、8週間後
脳卒中特異的QOL尺度(SS-QOL)は、脳卒中生存者の健康関連QOLを評価するために特別に設計された包括的な自己報告式測定尺度です。 新たに開発された17項目のSS-QOL尺度(SS-QOL-17)は、実施の簡便性を確保しながら広範なQOLを描出するバランスの取れた測定ツールを提供することを目的として構築されました。 移動能力、活力、上肢機能、仕事/生産性、気分、セルフケア、社会的役割、家族的役割、視覚、言語、思考、人格の17項目で構成されています。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、高得点はより良好な機能を示します。 総合スコアは49点から245点の範囲で、各領域のスコアはその領域内の項目スコアの平均値として計算されます。
ベースライン、4週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aruba Saeed、Lahore University of Biological and Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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