- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253870
Porównawcze efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowinowego i szyjnego u pacjentów po przebytym podostrym udarze mózgu
Porównawcze działanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowinowego i szyjnego na funkcję kończyny górnej, funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów w podostrym okresie udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu charakteryzuje się jako deficyt neurologiczny wynikający z nagłego ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego problemem naczyniowym poprzez zablokowanie i pęknięcie tętnicy, co prowadzi do niedotlenienia i ostatecznie śmierci komórek. Udar mózgu dzieli się głównie na dwa typy: udar niedokrwienny, który stanowi 85% przypadków, oraz udar krwotoczny, który stanowi 15%. Udar prowadzi do zaburzeń fizycznych, poznawczych, mowy, percepcji i psychologicznych. Zaburzenia kończyny górnej i dolnej po udarze prowadzą do ograniczeń aktywności w samoobsłudze i mobilności oraz ograniczonego udziału w opiece nad rodziną i zatrudnieniu.
W rehabilitacji po udarze stosuje się podejście multidyscyplinarne w celu stworzenia programu rehabilitacyjnego, który ma na celu poprawę funkcji i jakości życia. Medycyna fizykalna i rehabilitacja koncentruje się na promowaniu powrotu do zdrowia, poprawie lub przywróceniu zdolności funkcjonalnych, przewidywaniu potencjalnych długoterminowych powikłań oraz poprawie jakości życia osób z zaburzeniami fizycznymi lub niepełnosprawnością. Obecnie w rehabilitacji stosuje się wiele współczesnych podejść, takich jak nieinwazyjna stymulacja mózgu, robotyka, grywalizacja, rzeczywistość wirtualna, CIMT, terapia lustrzana i wiele innych, mających na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po udarze.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) została opracowana dwie dekady temu jako nieinwazyjna, opłacalna i łatwo stosowana opcja leczenia w porównaniu z inwazyjną stymulacją nerwu błędnego w leczeniu padaczki, zaburzeń poznawczych i rehabilitacji po udarze. Unerwienie skórne nerwu błędnego odbywa się przez dwie gałęzie, jedną przez gałąź uszną w zewnętrznym przewodzie słuchowym, wewnętrznej części skrawka oraz skórze okołousznej otaczającej muszlę małżowiny usznej, a drugą przez gałąź szyjną z przodu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w połowie szyi. Do stymulacji nerwu błędnego przezskórnie stosuje się kilka urządzeń, takich jak NEMOS, które stymuluje małżowinę uszną zewnętrzną, CE (znak zgodności europejskiej) oraz przenośne urządzenie Gammacore. Z drugiej strony TENS-200 lub Digitimer DS7A często wymagają niestandardowych elektrod i również są używane w stymulacji. W 2018 roku przeprowadzono systematyczny przegląd dotyczący bezpieczeństwa tVNS, który wykazał, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) jest na ogół dobrze tolerowana przez ludzi przy testowanych dawkach i jest uznawana za bezpieczną.
W przywspółczulnym układzie nerwowym nerw błędny jest głównym składnikiem, który wychodzi z rdzenia przedłużonego, przechodzi przez otwór szyjny, opuszcza czaszkę i biegnie w dół między pęczkiem naczyniowo-nerwowym znajdującym się między żyłą szyjną wewnętrzną a tętnicą szyjną wspólną. Rozciąga się do jam klatki piersiowej i brzucha, unerwia wiele narządów i reguluje autonomiczny układ nerwowy. VNS odgrywa swoją rolę poprzez stymulację włókien aferentnych i eferentnych VN, które składają się głównie z niemielinowanych włókien czuciowych aferentnych, stanowiących 80-90% włókien nerwowych, a pozostałe 10-20% to zmielinowane włókna eferentne. Włókna te biegną w górę do pnia mózgu i obwodów przekaźnikowych, wpływając na jądro pasma samotnego (NTS) i miejsce sinawe (LC). NTS rzutuje na różne obszary mózgu, takie jak ciało migdałowate, hipokamp, miejsce sinawe i korę przedczołową. Efekty bezpośredniej VNS na poprawę pamięci, uczenia się motorycznego i neuroplastyczności sugerują również rolę w leczeniu zaburzeń poznawczych, udaru i innych schorzeń. Aktywność cholinergiczna gałęzi eferentnej nerwu błędnego ma immunomodulacyjny efekt przeciwzapalny, który jest określany jako cholinergiczna droga przeciwzapalna (CAP).
Zaburzenia kończyny górnej są częstym skutkiem udaru, znacznie wpływając na jakość życia pacjenta. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją znacząco poprawia siłę kończyny przedniej i szybkość ruchu w modelach szczurzych udaru niedokrwiennego. Uważa się, że VNS wzmacnia korzyści rehabilitacji poprzez wspieranie neuroplastyczności.
Chociaż skuteczność taVNS w poprawie powrotu do sprawności ruchowej po udarze jest dobrze udokumentowana, brakuje badań porównawczych badających odrębne efekty usznej i szyjnej tVNS na funkcję kończyny górnej, wyniki poznawcze i jakość życia u pacjentów z podostrym udarem. Ta luka wymaga dalszych badań w celu określenia optymalnych modalności stymulacji i ich szerszych korzyści w neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wafa Mansha, DPT
- Numer telefonu: +92266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aruba Saeed, PhD
- Numer telefonu: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutacyjny
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pierwszy w życiu udar niedokrwienny Podostra faza udaru 3-6 miesięcy od początku Upośledzenie funkcji ręki, oceniane za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) w zakresie od 20 do 50
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze uszkodzenie lub interwencja chirurgiczna nerwu błędnego Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i arytmiami Niekontrolowane nadciśnienie Apraksja Inne choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócić oceny w tym badaniu Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych, zacisków naczyniowych wewnątrzczaszkowych lub innych elektrycznie aktywowanych lub wrażliwych systemów wspomagających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez gałąź uszną wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania
Grupa A otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie ucha, zastosuje elektrody klipsowe na skrawku małżowiny usznej/cymba concha, a drugą elektrodę w dowolnym miejscu na skórze szyi wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania
|
Grupa A otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie ucha, umieści elektrody klipsowe na skrawku/cymbie małżowiny, a drugą elektrodę w dowolnym miejscu na skórze szyi. Tryb TENS będzie normalny, z szerokością impulsu 250 µs. FITT będzie następujący: Częstotliwość 25 Hz, Natężenie 1 mA, Czas 30 minut, a leczenie będzie trwało 5 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez gałąź szyjną wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania
Grupa B otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie szyi, umieszczając elektrody na środkowej przedniej części szyi, a drugą elektrodę na tylnej części szyi podczas ćwiczeń specyficznych dla zadania
|
Grupa B otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie szyi, umieszczając elektrody płytkowe w przedniej części środka szyi, a drugą elektrodę na tylnej części szyi. Tryb TENS będzie normalny, z szerokością impulsu 250 µs. FITT będzie następujący: częstotliwość 25 Hz, natężenie 1 mA, czas 30 minut, a leczenie będzie trwać 5 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: początkowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Ocena Fugl-Meyer dotycząca kończyny górnej (FMA-UE) jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru zaburzeń motorycznych w rehabilitacji po udarze mózgu.
FMA-UE wykazała doskonałą rzetelność test-retest oraz między i wewnątrz oceniających, a dowody na jej trafność treści w populacjach ostrych i podostrych zostały powszechnie zgłoszone.
Sekcja UE FMA składa się z 33 pozycji i jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania, 1 oznacza możliwość częściowego wykonania, a 2 oznacza możliwość pełnego wykonania.
Wyniki są sumowane, a maksymalny możliwy wynik wynosi 66 punktów.
|
początkowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Montreal cognitive assessment (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to jednostronicowa, 30-punktowa skala pomiaru funkcji poznawczych, której przeprowadzenie zajmuje około 10 minut.
Test MoCA składa się z 12 podzadań, które obejmują pamięć, orientację wzrokowo-przestrzenną, funkcje wykonawcze, płynność fonemiczną, zadanie abstrakcyjnego myślenia z dwoma elementami, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, orientację w czasie i miejscu. Wynik 26 punktów jest wartością odcięcia służącą do różnicowania między stanem normalnym a nieprawidłowym. Wyniki te sugerują, że MoCA jest niezawodnym i trafnym narzędziem do wykrywania poważnych zaburzeń neuropoznawczych u starszych populacji. |
linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Test Sprawności Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) to standaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych u osób, które doznały udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych.
Mierzy zdolność do wykonywania zadań wymagających sięgania, chwytania i manipulowania przedmiotami, skupiając się zarówno na szybkości, jak i jakości ruchu.
Jest to 21-punktowa skala obejmująca od prostych ruchów do bardziej złożonych działań, umożliwiająca kompleksową ocenę umiejętności motorycznych.
Punkty są oceniane w 6-punktowej skali, wykonanie testu zajmuje około 30 minut.
|
linia bazowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru (SS-QOL) to kompleksowy, samoopisowy pomiar zaprojektowany specjalnie do oceny zdrowotnej jakości życia u osób po udarze mózgu.
Nowa 17-punktowa skala SS-QOL (SS-QOL-17) została skonstruowana z zamiarem dostarczenia zrównoważonego narzędzia pomiarowego do szerokiego przedstawienia jakości życia, przy jednoczesnym zapewnieniu prostoty stosowania.
Składa się z 17 pozycji obejmujących mobilność, energię, funkcję kończyny górnej, pracę/wydajność, nastrój, samoopiekę, role społeczne, role rodzinne, wzrok, mowę, myślenie i osobowość.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 49 do 245, przy czym wyniki domen oblicza się jako średnią wyników pozycji w każdej domenie.
|
linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .