Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowinowego i szyjnego u pacjentów po przebytym podostrym udarze mózgu

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Porównawcze działanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowinowego i szyjnego na funkcję kończyny górnej, funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów w podostrym okresie udaru mózgu

To badanie ma na celu ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) za pomocą gałęzi usznej lub szyjnej poprawia powrót do zdrowia w połączeniu z treningiem zadaniowym u pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej. Oczekujemy, że obie metody stymulacji mogą poprawić funkcję motoryczną kończyny górnej w porównaniu z konwencjonalną terapią. Przewiduje się, że badania ujawnią konkretne domeny poznawcze (uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze), które najwięcej korzystają z każdego podejścia do stymulacji, jednocześnie wykazując znaczącą poprawę w zakresie jakości życia pacjentów. Odkrycia te mogą wnieść znaczący praktyczny wkład, dostarczając klinicystom opartych na dowodach wytycznych dotyczących odpowiedniego podejścia tVNS w celu poprawy niezależności funkcjonalnej i jakości życia osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu charakteryzuje się jako deficyt neurologiczny wynikający z nagłego ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego problemem naczyniowym poprzez zablokowanie i pęknięcie tętnicy, co prowadzi do niedotlenienia i ostatecznie śmierci komórek. Udar mózgu dzieli się głównie na dwa typy: udar niedokrwienny, który stanowi 85% przypadków, oraz udar krwotoczny, który stanowi 15%. Udar prowadzi do zaburzeń fizycznych, poznawczych, mowy, percepcji i psychologicznych. Zaburzenia kończyny górnej i dolnej po udarze prowadzą do ograniczeń aktywności w samoobsłudze i mobilności oraz ograniczonego udziału w opiece nad rodziną i zatrudnieniu.

W rehabilitacji po udarze stosuje się podejście multidyscyplinarne w celu stworzenia programu rehabilitacyjnego, który ma na celu poprawę funkcji i jakości życia. Medycyna fizykalna i rehabilitacja koncentruje się na promowaniu powrotu do zdrowia, poprawie lub przywróceniu zdolności funkcjonalnych, przewidywaniu potencjalnych długoterminowych powikłań oraz poprawie jakości życia osób z zaburzeniami fizycznymi lub niepełnosprawnością. Obecnie w rehabilitacji stosuje się wiele współczesnych podejść, takich jak nieinwazyjna stymulacja mózgu, robotyka, grywalizacja, rzeczywistość wirtualna, CIMT, terapia lustrzana i wiele innych, mających na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po udarze.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) została opracowana dwie dekady temu jako nieinwazyjna, opłacalna i łatwo stosowana opcja leczenia w porównaniu z inwazyjną stymulacją nerwu błędnego w leczeniu padaczki, zaburzeń poznawczych i rehabilitacji po udarze. Unerwienie skórne nerwu błędnego odbywa się przez dwie gałęzie, jedną przez gałąź uszną w zewnętrznym przewodzie słuchowym, wewnętrznej części skrawka oraz skórze okołousznej otaczającej muszlę małżowiny usznej, a drugą przez gałąź szyjną z przodu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w połowie szyi. Do stymulacji nerwu błędnego przezskórnie stosuje się kilka urządzeń, takich jak NEMOS, które stymuluje małżowinę uszną zewnętrzną, CE (znak zgodności europejskiej) oraz przenośne urządzenie Gammacore. Z drugiej strony TENS-200 lub Digitimer DS7A często wymagają niestandardowych elektrod i również są używane w stymulacji. W 2018 roku przeprowadzono systematyczny przegląd dotyczący bezpieczeństwa tVNS, który wykazał, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) jest na ogół dobrze tolerowana przez ludzi przy testowanych dawkach i jest uznawana za bezpieczną.

W przywspółczulnym układzie nerwowym nerw błędny jest głównym składnikiem, który wychodzi z rdzenia przedłużonego, przechodzi przez otwór szyjny, opuszcza czaszkę i biegnie w dół między pęczkiem naczyniowo-nerwowym znajdującym się między żyłą szyjną wewnętrzną a tętnicą szyjną wspólną. Rozciąga się do jam klatki piersiowej i brzucha, unerwia wiele narządów i reguluje autonomiczny układ nerwowy. VNS odgrywa swoją rolę poprzez stymulację włókien aferentnych i eferentnych VN, które składają się głównie z niemielinowanych włókien czuciowych aferentnych, stanowiących 80-90% włókien nerwowych, a pozostałe 10-20% to zmielinowane włókna eferentne. Włókna te biegną w górę do pnia mózgu i obwodów przekaźnikowych, wpływając na jądro pasma samotnego (NTS) i miejsce sinawe (LC). NTS rzutuje na różne obszary mózgu, takie jak ciało migdałowate, hipokamp, miejsce sinawe i korę przedczołową. Efekty bezpośredniej VNS na poprawę pamięci, uczenia się motorycznego i neuroplastyczności sugerują również rolę w leczeniu zaburzeń poznawczych, udaru i innych schorzeń. Aktywność cholinergiczna gałęzi eferentnej nerwu błędnego ma immunomodulacyjny efekt przeciwzapalny, który jest określany jako cholinergiczna droga przeciwzapalna (CAP).

Zaburzenia kończyny górnej są częstym skutkiem udaru, znacznie wpływając na jakość życia pacjenta. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją znacząco poprawia siłę kończyny przedniej i szybkość ruchu w modelach szczurzych udaru niedokrwiennego. Uważa się, że VNS wzmacnia korzyści rehabilitacji poprzez wspieranie neuroplastyczności.

Chociaż skuteczność taVNS w poprawie powrotu do sprawności ruchowej po udarze jest dobrze udokumentowana, brakuje badań porównawczych badających odrębne efekty usznej i szyjnej tVNS na funkcję kończyny górnej, wyniki poznawcze i jakość życia u pacjentów z podostrym udarem. Ta luka wymaga dalszych badań w celu określenia optymalnych modalności stymulacji i ich szerszych korzyści w neurorehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Rekrutacyjny
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pierwszy w życiu udar niedokrwienny Podostra faza udaru 3-6 miesięcy od początku Upośledzenie funkcji ręki, oceniane za pomocą skali Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) w zakresie od 20 do 50

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze uszkodzenie lub interwencja chirurgiczna nerwu błędnego Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i arytmiami Niekontrolowane nadciśnienie Apraksja Inne choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogłyby zakłócić oceny w tym badaniu Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych, zacisków naczyniowych wewnątrzczaszkowych lub innych elektrycznie aktywowanych lub wrażliwych systemów wspomagających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez gałąź uszną wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania
Grupa A otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie ucha, zastosuje elektrody klipsowe na skrawku małżowiny usznej/cymba concha, a drugą elektrodę w dowolnym miejscu na skórze szyi wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania

Grupa A otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie ucha, umieści elektrody klipsowe na skrawku/cymbie małżowiny, a drugą elektrodę w dowolnym miejscu na skórze szyi. Tryb TENS będzie normalny, z szerokością impulsu 250 µs. FITT będzie następujący: Częstotliwość 25 Hz, Natężenie 1 mA, Czas 30 minut, a leczenie będzie trwało 5 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

  • W przypadku chwytu i zwolnienia: Użyj miękkiej piłki, masy plastycznej lub innych teksturowanych przedmiotów. Pacjent ściska przedmiot, aby wzmocnić chwyt, a następnie go zwalnia.
  • Zadanie sięgania: Umieść przedmioty w różnych odległościach przed pacjentem. Zachęć go do sięgnięcia dotkniętą ręką, aby chwycić przedmioty, a następnie przynieść je z powrotem.
  • Ruch obustronny ramion: Zachęć do jednoczesnego sięgania lub poruszania obiema rękami (np. pchanie przeciwko ścianie lub podnoszenie lekkiego przedmiotu), aby promować symetrię i koordynację. Popraw koordynację i funkcję obu rąk.
  • Aktywności przy stole: Angażowanie się w czynności takie jak
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego przez gałąź szyjną wraz z ćwiczeniami specyficznymi dla zadania
Grupa B otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie szyi, umieszczając elektrody na środkowej przedniej części szyi, a drugą elektrodę na tylnej części szyi podczas ćwiczeń specyficznych dla zadania

Grupa B otrzyma aplikację TENS w celu stymulacji nerwu błędnego na poziomie szyi, umieszczając elektrody płytkowe w przedniej części środka szyi, a drugą elektrodę na tylnej części szyi. Tryb TENS będzie normalny, z szerokością impulsu 250 µs. FITT będzie następujący: częstotliwość 25 Hz, natężenie 1 mA, czas 30 minut, a leczenie będzie trwać 5 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

  • Do chwytu i zwolnienia: Użyj miękkiej piłki, masy plastycznej lub innych teksturowanych przedmiotów. Pacjent ściska przedmiot, aby wzmocnić chwyt, a następnie go zwalnia.
  • Zadanie sięgania: Umieść przedmioty w różnych odległościach przed pacjentem. Zachęć go do sięgnięcia dotkniętą ręką, aby chwycić przedmioty, a następnie przynieść je z powrotem.
  • Ruch obustronny ramion: Zachęć do jednoczesnego sięgania lub poruszania obiema rękami (np. pchanie przeciwko ścianie lub podnoszenie lekkiego przedmiotu), aby promować symetrię i koordynację. Popraw koordynację i funkcję obu rąk.
  • Zajęcia przy stole: Angażowanie się w czynności takie jak sortowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: początkowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Ocena Fugl-Meyer dotycząca kończyny górnej (FMA-UE) jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru zaburzeń motorycznych w rehabilitacji po udarze mózgu. FMA-UE wykazała doskonałą rzetelność test-retest oraz między i wewnątrz oceniających, a dowody na jej trafność treści w populacjach ostrych i podostrych zostały powszechnie zgłoszone. Sekcja UE FMA składa się z 33 pozycji i jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania, 1 oznacza możliwość częściowego wykonania, a 2 oznacza możliwość pełnego wykonania. Wyniki są sumowane, a maksymalny możliwy wynik wynosi 66 punktów.
początkowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Montreal cognitive assessment (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to jednostronicowa, 30-punktowa skala pomiaru funkcji poznawczych, której przeprowadzenie zajmuje około 10 minut.
Test MoCA składa się z 12 podzadań, które obejmują pamięć, orientację wzrokowo-przestrzenną, funkcje wykonawcze, płynność fonemiczną, zadanie abstrakcyjnego myślenia z dwoma elementami, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, orientację w czasie i miejscu.
Wynik 26 punktów jest wartością odcięcia służącą do różnicowania między stanem normalnym a nieprawidłowym.
Wyniki te sugerują, że MoCA jest niezawodnym i trafnym narzędziem do wykrywania poważnych zaburzeń neuropoznawczych u starszych populacji.
linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Test Sprawności Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) to standaryzowane narzędzie oceny zaprojektowane do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych u osób, które doznały udaru mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych. Mierzy zdolność do wykonywania zadań wymagających sięgania, chwytania i manipulowania przedmiotami, skupiając się zarówno na szybkości, jak i jakości ruchu. Jest to 21-punktowa skala obejmująca od prostych ruchów do bardziej złożonych działań, umożliwiająca kompleksową ocenę umiejętności motorycznych. Punkty są oceniane w 6-punktowej skali, wykonanie testu zajmuje około 30 minut.
linia bazowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru (SS-QOL) to kompleksowy, samoopisowy pomiar zaprojektowany specjalnie do oceny zdrowotnej jakości życia u osób po udarze mózgu. Nowa 17-punktowa skala SS-QOL (SS-QOL-17) została skonstruowana z zamiarem dostarczenia zrównoważonego narzędzia pomiarowego do szerokiego przedstawienia jakości życia, przy jednoczesnym zapewnieniu prostoty stosowania. Składa się z 17 pozycji obejmujących mobilność, energię, funkcję kończyny górnej, pracę/wydajność, nastrój, samoopiekę, role społeczne, role rodzinne, wzrok, mowę, myślenie i osobowość. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 49 do 245, przy czym wyniki domen oblicza się jako średnią wyników pozycji w każdej domenie.
linia wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj