- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253870
Vergleichende Effekte der transkutanen aurikulären und zervikalen Vagusnervstimulation bei Patienten mit subakuter Schlaganfallerkrankung
Vergleichende Effekte transkutaner aurikulärer und zervikaler Vagusnerv-Stimulation auf die obere Extremitätenfunktion, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist gekennzeichnet durch ein neurologisches Defizit, das aus einer plötzlichen fokalen Schädigung des zentralen Nervensystems aufgrund eines vaskulären Problems durch Blockade und Ruptur von Arterien resultiert, was zu hypoxischen Verletzungen und letztendlich zum Zelltod führt. Schlaganfälle werden hauptsächlich in zwei Arten eingeteilt: ischämischer Schlaganfall, der 85 % der Fälle ausmacht, und hämorrhagischer Schlaganfall, der 15 % ausmacht. Schlaganfall führt zu körperlichen, kognitiven, sprachlichen, wahrnehmungsbezogenen und psychologischen Beeinträchtigungen. Beeinträchtigungen der oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall führen zu Aktivitätseinschränkungen bei der Selbstversorgung und Mobilität sowie zu eingeschränkter Teilhabe an der Familienpflege und Beschäftigung.
In der Schlaganfallrehabilitation wird ein multidisziplinärer Ansatz verwendet, um ein Rehabilitationsprogramm zu erstellen, das darauf abzielt, die Funktion zu verbessern und die Lebensqualität zu steigern. Die physikalische Medizin und Rehabilitation konzentriert sich auf die Förderung der Genesung, die Verbesserung oder Wiederherstellung funktioneller Fähigkeiten, die Antizipation potenzieller Langzeitkomplikationen und die Steigerung der Lebensqualität für Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen oder Behinderungen. Heutzutage werden viele zeitgenössische Ansätze in der Rehabilitation eingesetzt, wie nicht-invasive Hirnstimulation, Robotik, Gamification, virtuelle Realität, CIMT, Spiegeltherapie und viele andere, die darauf abzielen, die Genesung nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wurde vor zwei Jahrzehnten als nicht-invasive, kostengünstige und leicht anwendbare Behandlungsoption im Vergleich zur invasiven Vagusnervstimulation für die Behandlung von Epilepsie, kognitiven Beeinträchtigungen und Schlaganfallrehabilitation entwickelt. Die kutane Innervation des Vagusnervs erfolgt durch zwei Äste, einen durch den aurikulären Ast am äußeren Gehörgang, inneren Tragus und der periaurikulären Haut um die Cymba conchae und den anderen durch den zervikalen Ast vor dem Sternocleidomastoideus in der Mitte des Halses. Mehrere Geräte werden zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs verwendet, wie NEMOS, das an der Muschel des äußeren Ohrs stimuliert, CE (Europäische Konformität) und ein handgehaltenes Gerät Gammacore. Andererseits erfordern TENS-200 oder Digitimer DS7A oft maßgefertigte Elektroden, die ebenfalls zur Stimulation verwendet werden. Im Jahr 2018 wurde eine systematische Übersicht zur Sicherheit von tVNS durchgeführt, die ergab, dass die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) bei den getesteten Dosen im Allgemeinen gut vertragen wird und als sicher gilt.
Im parasympathischen Nervensystem ist der Vagusnerv eine Hauptkomponente, die aus der Medulla oblongata hervorgeht, durch das Foramen jugulare verläuft, um die Schädelaktivität zu verlassen, und nach unten zwischen dem neurovaskulären Bündel zwischen der Vena jugularis interna und der Arteria carotis communis verläuft. Er erstreckt sich bis zu den thorakalen und abdominalen Höhlen, versorgt mehrere Organe und reguliert das autonome Nervensystem. VNS spielt seine Rolle durch die Stimulation der afferenten und efferenten Fasern des VN, die hauptsächlich die unmyelinisierten sensorischen afferenten Fasern umfassen, die 80-90 % der Nervenfasern ausmachen, während die restlichen 10-20 % myelinisierten efferenten Fasern sind. Diese Fasern projizieren nach oben zum Hirnstammkern und Relaisschaltkreis und beeinflussen den Nucleus tractus solitarius (NTS) und den Locus coeruleus (LC). Der NTS projiziert zu verschiedenen Gehirnbereichen wie Amygdala, Hippocampus, Locus coeruleus und präfrontaler Kortex. Die Wirkungen der direkten VNS auf die Verbesserung von Gedächtnis, motorischem Lernen und Neuroplastizität deuten auch auf eine Rolle bei der Behandlung von kognitiven Störungen, Schlaganfall und anderen Erkrankungen hin. Die cholinerge Aktivität des efferenten Asts des Vagusnervs hat eine immunentzündliche regulatorische Wirkung, die als cholinerge antiinflammatorische Bahn (CAP) bezeichnet wird.
Beeinträchtigungen der oberen Extremität sind ein häufiges Ergebnis eines Schlaganfalls und beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Vagusnervstimulation (VNS) in Kombination mit Rehabilitation die Vorderlaufkraft und Bewegungsgeschwindigkeit in Rattenmodellen von ischämischem Schlaganfall signifikant verbessert. Es wird angenommen, dass VNS die Vorteile der Rehabilitation verstärkt, indem es Neuroplastizität fördert.
Während die Wirksamkeit von taVNS bei der Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall gut dokumentiert ist, gibt es nur wenige vergleichende Studien, die die unterschiedlichen Wirkungen von aurikulärer und zervikaler tVNS auf die Oberkörperfunktion, kognitive Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall untersuchen. Diese Lücke erfordert weitere Forschung, um optimale Stimulationsmodalitäten und ihre breiteren neurorehabilitativen Vorteile zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wafa Mansha, DPT
- Telefonnummer: +92266303005
- E-Mail: wafamalik583@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-Mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrutierung
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erster ischämischer Schlaganfall Subakute Phase des Schlaganfalls 3-6 Monate nach Beginn Beeinträchtigung der Handfunktion, bewertet durch Fugl-Meyer Assessment-Obere Extremität (FMA-UE) Werte im Bereich von 20 - 50
Ausschlusskriterien:
Frühere Verletzung oder chirurgischer Eingriff am Vagusnerv Patienten mit Herzstillstand und Arrhythmien Unkontrollierter Bluthochdruck Apraxie Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen könnten Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten, intrazerebralen Gefäßclips oder anderen elektrisch aktivierten oder empfindlichen Unterstützungssystemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation über den aurikulären Ast zusammen mit aufgabenspezifischen Übungen
Gruppe A erhält eine TENS-Anwendung zur Stimulation des Vagusnervs auf Ohrhöhe, wobei die Klemmelektroden am Tragus/Cymba concha und die andere Elektrode an einer beliebigen Stelle der Haut am Hals platziert werden, zusammen mit aufgabenspezifischen Übungen
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Gruppe A erhält eine TENS-Anwendung zur Stimulation des Vagusnervs auf Ohrhöhe, wobei die Klipelektroden am Tragus/Cymba concha und die andere Elektrode an einer beliebigen Stelle der Haut am Hals platziert werden. Der TENS-Modus wird normal sein, mit einer Impulsbreite von 250 µs. FITT wird wie folgt sein: Frequenz von 25 Hz, Intensität 1 mA, Zeit 30 Minuten und die Behandlung erfolgt 5 Tage pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
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Aktiver Komparator: Transkutane Vagusnervstimulation durch den zervikalen Ast zusammen mit aufgabenspezifischen Übungen
Gruppe B erhält die Anwendung von TENS zur Stimulation des Nervus vagus auf Nackenhöhe, wobei die Pad-Elektroden anterior mittig bis zum Hals und die andere Elektrode über den Nacken entlang aufgabenbezogener Übungen platziert werden.
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Gruppe B erhält eine Anwendung von TENS zur Stimulation des Vagusnervs auf Halshöhe, wobei die Pad-Elektroden anterior mittig am Hals und die andere Elektrode am Nacken platziert werden. Der TENS-Modus wird normal sein, mit einer Pulsbreite von 250 µs. FITT wird wie folgt sein: Frequenz von 25 Hz, Intensität 1 mA, Zeit 30 Minuten und die Behandlung erfolgt 5 Tage pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Die Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung von motorischen Beeinträchtigungen in der Schlaganfallrehabilitation.
Die FMA-UE hat eine hervorragende Test-Retest- sowie Inter- und Intra-Rater-Reliabilität gezeigt, und Belege für ihre Inhaltsvalidität in akuten und subakuten Populationen wurden weitgehend berichtet.
Der UE-Abschnitt des FMA besteht aus 33 Items und wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht durchgeführt werden kann, 1 bedeutet, dass es teilweise durchgeführt werden kann, und 2 bedeutet, dass es vollständig durchgeführt werden kann.
Die Punkte werden summiert, wobei die maximale mögliche Punktzahl 66 Punkte beträgt.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine einseitige, 30-Punkte kognitive Screening-Messskala, die etwa 10 Minuten in der Durchführung dauert.
Es gibt 12 Unteraufgaben im MoCA-Test, die Gedächtnis, visuell-räumliche Orientierung, exekutive Funktionen, phonemische Flüssigkeit, eine abstrakte Denkaufgabe mit zwei Elementen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie Orientierung zu Zeit und Ort umfassen.
Ein Wert von 26 ist der Grenzwert, um zwischen normal und abnormal zu unterscheiden.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass MoCA ein zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung schwerer neurokognitiver Störungen bei älteren Bevölkerungsgruppen ist.
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Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Personen entwickelt wurde, die einen Schlaganfall oder andere neurologische Beeinträchtigungen erlitten haben.
Er misst die Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die das Greifen, Ergreifen und Manipulieren von Objekten erfordern, wobei sowohl die Geschwindigkeit als auch die Qualität der Bewegung im Fokus stehen.
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala, die von einfachen Bewegungen bis hin zu komplexeren Aktionen reicht und eine umfassende Bewertung der motorischen Fähigkeiten ermöglicht.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, es dauerte etwa 30 Minuten.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist ein umfassendes, selbstberichtetes Instrument, das speziell zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden entwickelt wurde.
Die neuartige 17-Punkte-SS-QOL-Skala (SS-QOL-17) wurde mit dem Ziel konstruiert, ein ausgewogenes Messinstrument bereitzustellen, das die Lebensqualität umfassend abbildet und gleichzeitig die Einfachheit der Anwendung gewährleistet.
Sie besteht aus 17 Punkten, darunter Mobilität, Energie, obere Extremitätenfunktion, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Sehvermögen, Sprache, Denken und Persönlichkeit.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Der Gesamtscore reicht von 49 bis 245, wobei die Domänenscores als Mittelwert der Item-Scores innerhalb jeder Domäne berechnet werden.
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Baseline, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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