- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253870
Transkutaanisen auriaalisen ja kaelan vagushermostimulaation vertailevat vaikutukset subakuuteissa aivoverenkiertohäiriöpotilaissa
Transkutaanisen korva- ja kaulan aivohermostimulaation vertailevat vaikutukset yläraajatoimintoon, kognitioon ja elämänlaatuun akuutin aivohalvauksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus määritellään neurologiseksi vaurioksi, joka johtuu äkillisestä fokaalisesta vauriosta keskushermostossa verenkierto-ongelman vuoksi, kun valtimo tukkeutuu tai repeää, mikä johtaa hypoksisen vaurion ja lopulta solukuolemaan. Aivohalvaus jaetaan pääasiassa kahteen tyyppiin: iskeeminen aivohalvaus, joka muodostaa 85 % tapauksista, ja hemorraginen aivohalvaus, joka muodostaa 15 %. Aivohalvaus johtaa fyysisiin, kognitiivisiin, puheen, havaitsemisen ja psykologisiin vaurioihin. Aivohalvauksen jälkeiset yläraajan ja alaraajan vauriot johtavat toimintarajoituksiin itsestä huolehtimisessa ja liikkumisessa sekä rajoittuneeseen osallistumiseen perheen hoitoon ja työelämään.
Aivohalvauksen kuntoutuksessa käytetään moniammatillista lähestymistapaa luodakseen kuntoutusohjelman, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua. Fyysinen lääketiede ja kuntoutus keskittyvät toipumisen edistämiseen, toimintakyvyn parantamiseen tai palauttamiseen, mahdollisten pitkäaikaisten komplikaatioiden ennakointiin sekä fyysisesti vammaisten tai vaurioituneiden henkilöiden elämänlaadun parantamiseen. Nykyään kuntoutuksessa käytetään monia moderneja lähestymistapoja, kuten ei-invasiivista aivosimulaatiota, robotiikkaa, pelillistämistä, virtuaalitodellisuutta, CIMT:ä, peiliterapiaa ja monia muita, joiden tavoitteena on parantaa toipumista aivohalvauksen jälkeen.
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) kehitettiin kaksi vuosikymmentä sitten ei-invasiivisena, kustannustehokkaana ja helposti sovellettavana hoitovaihtoehtona verrattuna invasiiviseen vagushermostimulaatioon epilepsian, kognitiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen kuntoutuksen hoidossa. Vagushermon ihon hermotus tapahtuu kahden haaran kautta, toinen korvan haaran kautta ulkoisessa kuuloaukossa, sisäisessä traguksessa ja cymba conchaen ympäröivässä korvanympäristön ihossa sekä toinen kaulan haaran kautta sternocleidomastoideuksen etupuolella kaulan keskiosassa. Useita laitteita käytetään vagushermon transkutaaniseen stimulointiin, kuten NEMOS, joka stimuloi ulkokorvan conchaa, CE (European Conformity) ja kädessä pidettävä laite Gammacore. Toisaalta TENS-200 tai Digitimer DS7A vaativat usein räätälöityjä elektrodeja, joita käytetään myös stimuloinnissa. Vuonna 2018 suoritettiin systemaattinen katsaus tVNS:n turvallisuudesta, joka osoitti, että transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) on yleensä hyvin siedetty ihmisillä testatuilla annoksilla ja sitä pidetään turvallisena.
Parasympaattisessa hermostossa vagushermo on tärkeä komponentti, joka lähtee ydinjatkeesta, kulkee jugulaari-aukosta poistuakseen kallon sisältä ja kulkee alaspäin hermosto-verisuonikimpun välissä, joka sijaitsee sisäisen jugulaarilaskimon ja yhteisen kaulavaltimon välissä. Se ulottuu rinta- ja vatsaonteloihin ja huolehtii useista elimistä sekä säätelee autonominen hermostoa. VNS toimii stimuloimalla VN:n afferentteja ja efferenttejä kuituja, jotka koostuvat pääasiassa myeliinittömistä aistinvaraisista afferenttikuituista, jotka muodostavat 80–90 % hermosäikeistä, ja jäljellä olevat 10–20 % ovat myeliinillä varustettuja efferenttejä kuituja. Nämä säikeet projisoituvat ylöspäin aivorungon tumakkeisiin ja relepiireihin vaikuttaen nucleus tractus solitariukseen (NTS) ja locus coeruleukseen (LC). NTS projisoi eri aivoalueille, kuten mantelitumakkeeseen, hippokampukseen, locus coeruleukseen ja etuotsalohkoon. Suoran VNS:n vaikutukset muistin, motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden parantumiseen viittaavat myös sen rooliin kognitiivisten häiriöiden, aivohalvauksen ja muiden tilojen hoidossa. Vagushermon efferenttihaaran koliinergisellä aktiivisuudella on immuuni-inflammatorinen säätelyvaikutus, jota kutsutaan koliiniseksi anti-inflammatoriseksi reitiksi (CAP).
Yläraajan toiminnan heikkeneminen on yleinen aivohalvauksen seuraus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermostimulaatio (VNS) yhdistettynä kuntoutukseen parantaa merkittävästi eturaajan voimaa ja liikenopeutta iskeemisen aivohalvauksen rotamalleissa. VNS:n uskotaan vahvistavan kuntoutuksen hyötyjä edistämällä neuroplastisuutta.
Vaikka taVNS:n teho motorisen toipumisen parantamisessa aivohalvauksen jälkeen on hyvin dokumentoitu, vertailevia tutkimuksia, jotka tutkisivat korvan ja kaulan tVNS:n erillisiä vaikutuksia yläraajan toimintaan, kognitiivisiin tuloksiin ja elämänlaatuun subakuutin aivohalvauksen potilailla, on vähän. Tämä aukko edellyttää lisätutkimusta optimaalisten stimulaatiomenetelmien ja niiden laajempien neurokuntoutushyötyjen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wafa Mansha, DPT
- Puhelinnumero: +92266303005
- Sähköposti: wafamalik583@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aruba Saeed, PhD
- Puhelinnumero: +923344399403
- Sähköposti: arubasaeedpt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekrytointi
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus Aivohalvauksen subakuutti vaihe 3-6 kuukautta alkamisen jälkeen Käden toimintavajaus, arvioitu Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) -pisteillä alueella 20-50
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi vaurio tai kirurginen toimenpide kiertäjähermossa Sydänpysähdyksen ja rytmihäiriöiden potilaat Hallitsematon verenpaine Apreksia Muut neurologiset tai tukikudossairaudet, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen arviointeja Implantoitujen elektronisten laitteiden, aivoverisuonipidikkeiden tai muiden sähköisesti aktivoitujen tai herkkien tukijärjestelmien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio korvan haaran kautta yhdessä tehtäväkohtaisten harjoitusten kanssa
Ryhmä A saa TENS-hoidon herättämään vagushermoa korvan tasolla, kiinnittää klipsielektrodit tragukseen/cymba conchaan ja toisen elektrodin minne tahansa ihoon niskan alueella yhdessä tehtäväkohtaisten harjoitusten kanssa
|
Ryhmä A saa TENS-hoidon, jolla stimuloidaan vagushermoa korvan kohdalla. Kiinnitä lehtielektrodit tragukseen/cymba conchaan ja toinen elektrodi mihin tahansa ihoon kaulan alueella. TENS-laitteen tila on normaali, pulssin leveys 250 µs. FITT-parametrit ovat seuraavat: taajuus 25 Hz, voimakkuus 1 mA, aika 30 minuuttia, ja hoitoa annetaan 5 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen kiertäjähermostimulaatio kaulanhaaran kautta yhdessä tehtävänmukaisten harjoitusten kanssa
Ryhmä B saa TENS-hoidon ääreishermoston stimulointiin kaulan alueella, asettaen patjaelektrodit etuosan keskikaulaan ja toisen elektrodin niskan takaosaan tehtäväkohtaisten harjoitusten yhteydessä
|
Ryhmä B saa TENS-hoidon vagushermon stimuloimiseksi kaulan alueella, aseta patjaelektrodit etuosan keskikaulaan ja toinen elektrodi niskan takaosaan. TENS:n toimintatila on normaali, pulssileveys 250 µs. FITT on seuraava: taajuus 25 Hz, voimakkuus 1 mA, aika 30 minuuttia ja hoito toteutetaan 5 päivää viikossa 8 peräkkäistä viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi yläraajasta (FMA-UE)
Aikaikkuna: alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) on yleisesti käytetty työkalu motorisen vamman mittaamiseen aivohalvauksen kuntoutuksessa.
FMA-UE:lla on osoitettu erinomainen testaus-uudelleentestaus- sekä arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, ja sen sisällön validiteetin todisteet akuutissa ja subakuutissa väestöissä on laajalti raportoitu.
FMA:n UE-osio koostuu 33 kohteesta ja pisteytetään 3-pisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei pysty suorittamaan, 1 tarkoittaa pystyy osittain suorittamaan ja 2 tarkoittaa pystyy suorittamaan täysin.
Pisteet lasketaan yhteen, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 66 pistettä.
|
alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: perusarvo, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on yksisivuinen, 30-pisteen kognitiivinen seulontamittakaava, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
MoCA-testissä on 12 alatehtävää, joihin kuuluvat muisti, visuaalispaatiaalinen suuntautuminen, toiminnanohjaus, foneeminen sujuvuus, kaksiosainen abstrakti ajattelutehtävä, tarkkaavaisuus, keskittyminen ja työmuisti, kieli sekä aikaan ja paikkaan suuntautuminen.
Pistemäärä 26 on raja-arvo normaalin ja poikkeavan erottamiseksi.
Nämä löydökset viittaavat siihen, että MoCA on luotettava ja pätevä työkalu merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi vanhemmissa väestöryhmissä.
|
perusarvo, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: perustaso, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorista toimintaa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisista vaurioista.
Se mittaa kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat tavaroiden tavoittelua, tarttumista ja käsittelyä, keskittyen sekä liikkeen nopeuteen että laatuun.
Se on 21 kohdetta käsittävä asteikko, joka vaihtelee yksinkertaisista liikkeistä monimutkaisempiin toimintoihin, mahdollistaen motoristen taitojen kattavan arvioinnin.
Kohteet arvostellaan 6-pisteasteikolla, ja sen suorittamiseen kului noin 30 minuuttia.
|
perustaso, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauskohtainen Elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Stroke-kohtainen elämänlaadun asteikko (SS-QOL) on kattava itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen saaneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Uusi 17-kohdainen SS-QOL-asteikko (SS-QOL-17) rakennettiin tavoitteena tarjota tasapainoinen mittausväline laajan elämänlaadun kuvaamiseen samalla varmistaen mittarin helppokäyttöisyyden.
Se koostuu 17 kohdasta, mukaan lukien liikkuminen, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuottavuus, mieliala, omahoito, sosiaaliset roolit, perheelliset roolit, näkö, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen parempaa toimintakykyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 49:stä 245:een, ja alakohtaiset pisteet lasketaan kunkin alueen kohteen pistemäärien keskiarvona.
|
alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .