Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen auriaalisen ja kaelan vagushermostimulaation vertailevat vaikutukset subakuuteissa aivoverenkiertohäiriöpotilaissa

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Transkutaanisen korva- ja kaulan aivohermostimulaation vertailevat vaikutukset yläraajatoimintoon, kognitioon ja elämänlaatuun akuutin aivohalvauksen potilailla

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako ihon läpi toteutettu vagushermostimulaatio (tVNS) korva- tai kaulan haarojen kautta kuntoutumista, kun sitä yhdistetään tehtäväkohtaiseen harjoitteluun potilailla, jotka ovat saaneet aivoinfarktin subakuutissa vaiheessa. Odotamme havaitsevamme, että molemmat stimulaatiomenetelmät voivat parantaa yläraajojen motorista toimintaa verrattuna perinteiseen hoitoon. Tutkimuksen odotetaan paljastavan tiettyjä kognitiivisia alueita (huomio, muisti, toiminnanohjaus), jotka hyötyvät eniten kustakin stimulaatiomenetelmästä, samalla kun se osoittaa merkittäviä parannuksia potilaiden elämänlaatumittareissa. Nämä havainnot voivat tehdä merkittävän käytännön panoksen tarjoamalla kliinikoille näyttöön perustuvia ohjeita sopivasta tVNS-menetelmästä aivoinfarktin saaneiden potilaiden toiminnallisen itsenäisyyden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus määritellään neurologiseksi vaurioksi, joka johtuu äkillisestä fokaalisesta vauriosta keskushermostossa verenkierto-ongelman vuoksi, kun valtimo tukkeutuu tai repeää, mikä johtaa hypoksisen vaurion ja lopulta solukuolemaan. Aivohalvaus jaetaan pääasiassa kahteen tyyppiin: iskeeminen aivohalvaus, joka muodostaa 85 % tapauksista, ja hemorraginen aivohalvaus, joka muodostaa 15 %. Aivohalvaus johtaa fyysisiin, kognitiivisiin, puheen, havaitsemisen ja psykologisiin vaurioihin. Aivohalvauksen jälkeiset yläraajan ja alaraajan vauriot johtavat toimintarajoituksiin itsestä huolehtimisessa ja liikkumisessa sekä rajoittuneeseen osallistumiseen perheen hoitoon ja työelämään.

Aivohalvauksen kuntoutuksessa käytetään moniammatillista lähestymistapaa luodakseen kuntoutusohjelman, jonka tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua. Fyysinen lääketiede ja kuntoutus keskittyvät toipumisen edistämiseen, toimintakyvyn parantamiseen tai palauttamiseen, mahdollisten pitkäaikaisten komplikaatioiden ennakointiin sekä fyysisesti vammaisten tai vaurioituneiden henkilöiden elämänlaadun parantamiseen. Nykyään kuntoutuksessa käytetään monia moderneja lähestymistapoja, kuten ei-invasiivista aivosimulaatiota, robotiikkaa, pelillistämistä, virtuaalitodellisuutta, CIMT:ä, peiliterapiaa ja monia muita, joiden tavoitteena on parantaa toipumista aivohalvauksen jälkeen.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) kehitettiin kaksi vuosikymmentä sitten ei-invasiivisena, kustannustehokkaana ja helposti sovellettavana hoitovaihtoehtona verrattuna invasiiviseen vagushermostimulaatioon epilepsian, kognitiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen kuntoutuksen hoidossa. Vagushermon ihon hermotus tapahtuu kahden haaran kautta, toinen korvan haaran kautta ulkoisessa kuuloaukossa, sisäisessä traguksessa ja cymba conchaen ympäröivässä korvanympäristön ihossa sekä toinen kaulan haaran kautta sternocleidomastoideuksen etupuolella kaulan keskiosassa. Useita laitteita käytetään vagushermon transkutaaniseen stimulointiin, kuten NEMOS, joka stimuloi ulkokorvan conchaa, CE (European Conformity) ja kädessä pidettävä laite Gammacore. Toisaalta TENS-200 tai Digitimer DS7A vaativat usein räätälöityjä elektrodeja, joita käytetään myös stimuloinnissa. Vuonna 2018 suoritettiin systemaattinen katsaus tVNS:n turvallisuudesta, joka osoitti, että transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) on yleensä hyvin siedetty ihmisillä testatuilla annoksilla ja sitä pidetään turvallisena.

Parasympaattisessa hermostossa vagushermo on tärkeä komponentti, joka lähtee ydinjatkeesta, kulkee jugulaari-aukosta poistuakseen kallon sisältä ja kulkee alaspäin hermosto-verisuonikimpun välissä, joka sijaitsee sisäisen jugulaarilaskimon ja yhteisen kaulavaltimon välissä. Se ulottuu rinta- ja vatsaonteloihin ja huolehtii useista elimistä sekä säätelee autonominen hermostoa. VNS toimii stimuloimalla VN:n afferentteja ja efferenttejä kuituja, jotka koostuvat pääasiassa myeliinittömistä aistinvaraisista afferenttikuituista, jotka muodostavat 80–90 % hermosäikeistä, ja jäljellä olevat 10–20 % ovat myeliinillä varustettuja efferenttejä kuituja. Nämä säikeet projisoituvat ylöspäin aivorungon tumakkeisiin ja relepiireihin vaikuttaen nucleus tractus solitariukseen (NTS) ja locus coeruleukseen (LC). NTS projisoi eri aivoalueille, kuten mantelitumakkeeseen, hippokampukseen, locus coeruleukseen ja etuotsalohkoon. Suoran VNS:n vaikutukset muistin, motorisen oppimisen ja neuroplastisuuden parantumiseen viittaavat myös sen rooliin kognitiivisten häiriöiden, aivohalvauksen ja muiden tilojen hoidossa. Vagushermon efferenttihaaran koliinergisellä aktiivisuudella on immuuni-inflammatorinen säätelyvaikutus, jota kutsutaan koliiniseksi anti-inflammatoriseksi reitiksi (CAP).

Yläraajan toiminnan heikkeneminen on yleinen aivohalvauksen seuraus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermostimulaatio (VNS) yhdistettynä kuntoutukseen parantaa merkittävästi eturaajan voimaa ja liikenopeutta iskeemisen aivohalvauksen rotamalleissa. VNS:n uskotaan vahvistavan kuntoutuksen hyötyjä edistämällä neuroplastisuutta.

Vaikka taVNS:n teho motorisen toipumisen parantamisessa aivohalvauksen jälkeen on hyvin dokumentoitu, vertailevia tutkimuksia, jotka tutkisivat korvan ja kaulan tVNS:n erillisiä vaikutuksia yläraajan toimintaan, kognitiivisiin tuloksiin ja elämänlaatuun subakuutin aivohalvauksen potilailla, on vähän. Tämä aukko edellyttää lisätutkimusta optimaalisten stimulaatiomenetelmien ja niiden laajempien neurokuntoutushyötyjen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
        • Rekrytointi
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus Aivohalvauksen subakuutti vaihe 3-6 kuukautta alkamisen jälkeen Käden toimintavajaus, arvioitu Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) -pisteillä alueella 20-50

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi vaurio tai kirurginen toimenpide kiertäjähermossa Sydänpysähdyksen ja rytmihäiriöiden potilaat Hallitsematon verenpaine Apreksia Muut neurologiset tai tukikudossairaudet, jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen arviointeja Implantoitujen elektronisten laitteiden, aivoverisuonipidikkeiden tai muiden sähköisesti aktivoitujen tai herkkien tukijärjestelmien läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermon stimulaatio korvan haaran kautta yhdessä tehtäväkohtaisten harjoitusten kanssa
Ryhmä A saa TENS-hoidon herättämään vagushermoa korvan tasolla, kiinnittää klipsielektrodit tragukseen/cymba conchaan ja toisen elektrodin minne tahansa ihoon niskan alueella yhdessä tehtäväkohtaisten harjoitusten kanssa

Ryhmä A saa TENS-hoidon, jolla stimuloidaan vagushermoa korvan kohdalla. Kiinnitä lehtielektrodit tragukseen/cymba conchaan ja toinen elektrodi mihin tahansa ihoon kaulan alueella. TENS-laitteen tila on normaali, pulssin leveys 250 µs. FITT-parametrit ovat seuraavat: taajuus 25 Hz, voimakkuus 1 mA, aika 30 minuuttia, ja hoitoa annetaan 5 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.

  • Puristus- ja irrotustoiminto: Käytä pehmeää palloa, muovia tai muita teksturoituja esineitä. Potilas puristaa esinettä vahvistaakseen otettaan ja irrottaa sen sitten.
  • Tavoittelutehtävä: Aseta esineitä eri etäisyyksille potilaan eteen. Kannusta potilasta ojentamaan vaikutuksen alaista kättään tavoitellakseen esineitä ja tuomaan ne takaisin.
  • Molempikätinen liike: Kannusta samanaikaiseen ojentamiseen tai liikkumiseen molemmilla käsillä (esim. työntämään vastaan seinää tai nostamaan kevyttä esinettä) edistämään symmetriaa ja koordinaatiota. Paranna molempien käsien koordinaatiota ja toimintaa.
  • Pöytätoiminnat: Osallistuminen toimintoihin, kuten
Active Comparator: Transkutaaninen kiertäjähermostimulaatio kaulanhaaran kautta yhdessä tehtävänmukaisten harjoitusten kanssa
Ryhmä B saa TENS-hoidon ääreishermoston stimulointiin kaulan alueella, asettaen patjaelektrodit etuosan keskikaulaan ja toisen elektrodin niskan takaosaan tehtäväkohtaisten harjoitusten yhteydessä

Ryhmä B saa TENS-hoidon vagushermon stimuloimiseksi kaulan alueella, aseta patjaelektrodit etuosan keskikaulaan ja toinen elektrodi niskan takaosaan. TENS:n toimintatila on normaali, pulssileveys 250 µs. FITT on seuraava: taajuus 25 Hz, voimakkuus 1 mA, aika 30 minuuttia ja hoito toteutetaan 5 päivää viikossa 8 peräkkäistä viikkoa.

  • Puristus- ja irrotustoimintoa varten: Käytä pehmeää palloa, muovailuvahaa tai muita tekstuuroituja esineitä. Potilas puristaa esinettä vahvistaakseen otettaan ja irrottaa sen sitten.
  • Tavoittelutehtävä: Aseta esineitä eri etäisyyksille potilaan eteen. Kannusta heitä ojentamaan vaikutuksen alaista kättään tavoitellakseen esineitä ja tuomaan ne takaisin.
  • Molempikätinen liikunta: Kannusta samanaikaiseen ojentamiseen tai liikkumiseen molemmilla käsillä (esim. seinää vasten työntäminen tai kevyen esineen nostaminen) edistämään symmetriaa ja koordinaatiota. Paranna molempien käsien koordinaatiota ja toimintaa.
  • Pöytätason aktiviteetit: Osallistuminen aktiviteetteihin kuten lajittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arviointi yläraajasta (FMA-UE)
Aikaikkuna: alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) on yleisesti käytetty työkalu motorisen vamman mittaamiseen aivohalvauksen kuntoutuksessa. FMA-UE:lla on osoitettu erinomainen testaus-uudelleentestaus- sekä arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, ja sen sisällön validiteetin todisteet akuutissa ja subakuutissa väestöissä on laajalti raportoitu. FMA:n UE-osio koostuu 33 kohteesta ja pisteytetään 3-pisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei pysty suorittamaan, 1 tarkoittaa pystyy osittain suorittamaan ja 2 tarkoittaa pystyy suorittamaan täysin. Pisteet lasketaan yhteen, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 66 pistettä.
alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: perusarvo, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on yksisivuinen, 30-pisteen kognitiivinen seulontamittakaava, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia. MoCA-testissä on 12 alatehtävää, joihin kuuluvat muisti, visuaalispaatiaalinen suuntautuminen, toiminnanohjaus, foneeminen sujuvuus, kaksiosainen abstrakti ajattelutehtävä, tarkkaavaisuus, keskittyminen ja työmuisti, kieli sekä aikaan ja paikkaan suuntautuminen. Pistemäärä 26 on raja-arvo normaalin ja poikkeavan erottamiseksi. Nämä löydökset viittaavat siihen, että MoCA on luotettava ja pätevä työkalu merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi vanhemmissa väestöryhmissä.
perusarvo, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: perustaso, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Wolf Motor Function Test (WMFT) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorista toimintaa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisista vaurioista. Se mittaa kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat tavaroiden tavoittelua, tarttumista ja käsittelyä, keskittyen sekä liikkeen nopeuteen että laatuun. Se on 21 kohdetta käsittävä asteikko, joka vaihtelee yksinkertaisista liikkeistä monimutkaisempiin toimintoihin, mahdollistaen motoristen taitojen kattavan arvioinnin. Kohteet arvostellaan 6-pisteasteikolla, ja sen suorittamiseen kului noin 30 minuuttia.
perustaso, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauskohtainen Elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen
Stroke-kohtainen elämänlaadun asteikko (SS-QOL) on kattava itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen saaneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Uusi 17-kohdainen SS-QOL-asteikko (SS-QOL-17) rakennettiin tavoitteena tarjota tasapainoinen mittausväline laajan elämänlaadun kuvaamiseen samalla varmistaen mittarin helppokäyttöisyyden. Se koostuu 17 kohdasta, mukaan lukien liikkuminen, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuottavuus, mieliala, omahoito, sosiaaliset roolit, perheelliset roolit, näkö, kieli, ajattelu ja persoonallisuus. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen parempaa toimintakykyä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 49:stä 245:een, ja alakohtaiset pisteet lasketaan kunkin alueen kohteen pistemäärien keskiarvona.
alkutilanne, 4 viikon jälkeen, 8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa