- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253870
아급성 뇌졸중 환자에서 경이개 및 경부 미주신경 자극의 비교 효과
아급성 뇌졸중 환자에서 경이 및 경부 미주신경 경피자극의 상지 기능, 인지 및 삶의 질에 대한 비교 효과
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 혈관 문제로 인한 동맥의 막힘과 파열로 인해 중추 신경계에 갑작스러운 국소 손상이 발생하여 저산소성 손상과 궁극적으로 세포 사멸을 초래하는 신경학적 결손으로 특징지어집니다. 뇌졸중은 주로 두 가지 유형으로 분류됩니다: 전체 사례의 85%를 차지하는 허혈성 뇌졸중과 15%를 구성하는 출혈성 뇌졸중입니다. 뇌졸중은 신체적, 인지적, 언어, 지각 및 심리적 장애를 초래합니다. 뇌졸중 후 상지와 하지의 장애는 자가 관리와 이동성에서의 활동 제한 및 가족 돌봄과 고용에서의 참여 제한으로 이어집니다.
뇌졸중 재활에서는 기능을 향상시키고 삶의 질을 개선하기 위한 재활 프로그램을 만들기 위해 다학제적 접근법이 사용됩니다. 물리 의학 및 재활은 회복을 촉진하고, 기능적 능력을 개선하거나 회복시키며, 잠재적인 장기적 합병증을 예측하고, 신체적 장애나 장애를 가진 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 현재 재활에는 비침습적 뇌 자극, 로봇공학, 게임화, 가상 현실, CIMT, 거울 치료 등과 같은 많은 현대적 접근법이 사용되어 뇌졸중 후 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 20년 전에 침습적 미주 신경 자극에 비해 비침습적이고 비용 효율적이며 쉽게 적용 가능한 치료 옵션으로서 간질, 인지 장애 및 뇌졸중 재활 치료를 위해 개발되었습니다. 미주 신경의 피부 신경 분포는 두 가지 가지를 통해 이루어집니다: 하나는 외이도, 내부 이개, 및 선주위 피부를 통한 이개 가지를 통해, 다른 하나는 목 중간의 흉쇄유돌근 앞을 통한 경부 가지를 통해 이루어집니다. 미주 신경을 경피적으로 자극하기 위해 여러 장치가 사용되며, 외이의 이개를 자극하는 NEMOS, CE(유럽 적합성) 및 휴대용 장치 Gammacore가 있습니다. 반면에 TENS-200 또는 Digitimer DS7A는 종종 맞춤형 전극이 필요하며, 자극에도 사용됩니다. 2018년에 tVNS의 안전성에 대한 체계적 검토가 수행되었으며, 그 결과 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 테스트된 용량에서 일반적으로 인간에게 잘 견디며 안전한 것으로 간주됩니다.
부교감 신경계에서 미주 신경은 연수에서 나와 경정공을 통해 두개 활동을 떠나 내경정맥과 총경동맥 사이에 위치한 신경혈관 다발 사이를 아래로 이동하는 주요 구성 요소입니다. 이는 흉부 및 복부 강으로 확장되어 여러 기관에 공급하고 자율 신경계를 조절합니다. VNS는 주로 무수초 감각 구심 섬유(신경 섬유의 80-90%를 차지)로 구성되며, 나머지 10-20%는 유수초 원심 섬유인 VN의 구심 및 원심 섬유를 자극함으로써 그 역할을 수행합니다. 이러한 섬유는 뇌간 핵과 중계 회로로 위쪽으로 투사되어 고립로 핵(NTS)과 청반(LC)에 영향을 미칩니다. NTS는 편도체, 해마, 청반 및 전두엽 피질과 같은 다른 뇌 영역으로 투사됩니다. 직접 VNS의 기억 향상, 운동 학습 및 신경가소성에 대한 효과는 또한 인지 장애, 뇌졸중 및 기타 상태의 치료 역할을 시사합니다. 미주 신경의 원심 가지의 콜린성 활동은 면역 염증 조절 효과를 가지며, 이를 콜린성 항염증 경로(CAP)라고 합니다.
상지 장애는 뇌졸중의 흔한 결과로, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 최근 연구는 미주 신경 자극(VNS)이 재활과 결합될 때 허혈성 뇌졸중 쥐 모델에서 앞다리 힘과 이동 속도를 현저히 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. VNS는 신경가소성을 촉진함으로써 재활의 이점을 증폭시키는 것으로 생각됩니다.
taVNS가 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시키는 효능은 잘 문서화되어 있지만, 아급성 뇌졸중 환자에서 이개 및 경부 tVNS의 상지 기능, 인지 결과 및 삶의 질에 대한 차별적 효과를 조사하는 비교 연구는 부족합니다. 이 격차는 최적의 자극 양식을 결정하고 그들의 더 넓은 신경재활 이점을 확인하기 위한 추가 연구를 필요로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wafa Mansha, DPT
- 전화번호: +92266303005
- 이메일: wafamalik583@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aruba Saeed, PhD
- 전화번호: +923344399403
- 이메일: arubasaeedpt@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54660
- 모병
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
첫 번째 허혈성 뇌졸중 뇌졸중 아급성기 발병 후 3-6개월 Fugl-Meyer 평가-상지(FMA-UE) 점수 20-50 범위로 평가된 손 기능 장애
배제 기준:
미주신경의 이전 손상 또는 수술적 중재 심정지 및 부정맥이 있는 환자 조절되지 않은 고혈압 실행증 본 연구의 평가를 방해할 수 있는 기타 신경학적 또는 근골격계 질환 이식된 전자 장치, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 활성화되거나 민감한 지원 시스템의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이개 가지를 통한 경피적 미주신경 자극과 과제 특이적 운동
그룹 A는 귀 수준에서 미주신경을 자극하기 위해 경피적 전기신경자극(TENS)을 적용하고, 귓바퀴/귓바퀴우묵에 클립 전극을 부착하고 다른 전극은 목 피부 어디든지 부착하며 과제 특화 운동을 함께 수행합니다
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A군은 귀 수준에서 미주신경을 자극하기 위해 경피신경전기자극법(TENS)을 적용하고, 귀주름/귀패임 부위에 클립 전극을 부착하고 다른 전극은 목 피부 부위 아무 곳에나 부착합니다. TENS 모드는 정상 모드로, 펄스 폭은 250µs입니다. FITT는 다음과 같습니다: 주파수 25Hz, 강도 1mA, 시간 30분, 치료는 주 5일, 연속 8주 동안 시행됩니다.
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활성 비교기: 경부 분지를 통한 경피적 미주신경 자극과 과제 특이적 운동
그룹 B는 경부 수준에서 미주신경을 자극하기 위해 TENS를 적용하며, 앞쪽 중간 경부에 패드 전극을 부착하고 다른 전극을 경부 뒤쪽을 따라 부착한 상태에서 과제 특이적 운동을 수행합니다
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그룹 B는 목 부위에서 미주신경을 자극하기 위해 경피적 신경 전기 자극(TENS)을 적용받으며, 한쪽 패드 전극은 목 앞쪽 중간에, 다른 전극은 목 뒤쪽에 부착합니다. TENS 모드는 정상 모드로, 펄스 폭은 250μs입니다. FITT는 다음과 같습니다: 주파수 25Hz, 강도 1mA, 시간 30분, 치료는 주 5일, 연속 8주 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 평가 (FMA-UE)
기간: 기준선, 4주 후, 8주 후
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Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity(FMA-UE)는 뇌졸중 재활에서 운동 장애를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
FMA-UE는 우수한 검사-재검사 신뢰도와 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 보여주었으며, 급성 및 아급성 환자군에서 내용 타당도에 대한 증거가 널리 보고되었습니다.
FMA의 상지 부분은 33개 항목으로 구성되며 0(수행 불가), 1(부분 수행 가능), 2(완전 수행 가능)의 3점 순위 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 합산되며 최대 가능 점수는 66점입니다.
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기준선, 4주 후, 8주 후
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선, 4주 후, 8주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 1페이지, 30점 만점의 인지 선별 측정 척도로, 약 10분 정도 소요됩니다.
MoCA 테스트에는 12개의 하위 과제가 있으며, 기억력, 시공간 지남력, 실행 기능, 음운 유창성, 2항목 추상적 사고 과제, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간 및 장소 지남력이 포함됩니다.
26점은 정상과 비정상을 구분하는 절단 점수입니다.
이러한 결과는 MoCA가 노년층에서 주요 신경인지 장애를 감지하는 데 신뢰할 수 있고 타당한 도구임을 시사합니다.
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기준선, 4주 후, 8주 후
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울프 운동 기능 검사 (WMFT)
기간: 기준선, 4주 후, 8주 후
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울프 운동 기능 검사(WMFT)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 손상을 겪은 개인들의 상지 운동 기능을 평가하기 위해 고안된 표준화된 평가 도구입니다.
이 검사는 물체에 닿기, 잡기, 조작하기를 요하는 작업 수행 능력을 측정하며, 운동의 속도와 질 모두에 초점을 맞춥니다.
이는 21개 항목으로 구성된 척도로, 단순한 움직임에서 더 복잡한 행동까지 범위를 두어 운동 기술에 대한 포괄적인 평가를 가능하게 합니다.
항목들은 6점 척도로 평가되며, 소요 시간은 약 30분입니다.
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기준선, 4주 후, 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도 (SS-QOL)
기간: 기준선, 4주 후, 8주 후
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 설계된 포괄적인 자가 보고 측정 도구입니다.
새로운 17문항 SS-QOL 척도(SS-QOL-17)는 관리의 간편성을 보장하면서도 삶의 질을 광범위하게 묘사할 수 있는 균형 잡힌 측정 도구를 제공하기 위해 구성되었습니다.
이 척도는 이동성, 에너지, 상지 기능, 작업/생산성, 기분, 자가 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 시력, 언어, 사고, 성격을 포함한 17개의 문항으로 구성됩니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
총점은 49점에서 245점 사이이며, 영역별 점수는 각 영역 내 문항 점수의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 4주 후, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
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