- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253870
Komparativní účinky transkutánní aurikulární a cervikální stimulace vagu u pacientů s akutní fází cévní mozkové příhody
Srovnávací účinky transkutánní aurikulární a cervikální stimulace vagu na funkci horních končetin, kognici a kvalitu života u pacientů v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je charakterizována jako neurologický deficit vyplývající z náhlého fokálního poškození centrálního nervového systému v důsledku cévního problému způsobeného ucpáním a prasknutím tepny, což vede k hypoxickému poškození a nakonec k buněčné smrti. Cévní mozková příhoda se primárně dělí na dva typy: ischemickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří 85 % případů, a hemoragickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří 15 %. Cévní mozková příhoda vede k fyzickým, kognitivním, řečovým, percepčním a psychologickým poruchám. Po cévní mozkové příhodě vedou poruchy horní a dolní končetiny k omezením aktivit v sebeobsluze a mobilitě a k omezené účasti na péči o rodinu a zaměstnání.
V rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se používá multidisciplinární přístup k vytvoření rehabilitačního programu, jehož cílem je zlepšit funkci a kvalitu života. Fyzikální medicína a rehabilitace se zaměřuje na podporu uzdravení, zlepšení nebo obnovení funkčních schopností, předvídání potenciálních dlouhodobých komplikací a zlepšení kvality života jedinců s fyzickými poruchami nebo postiženími. V současné době se v rehabilitaci používá mnoho moderních přístupů, jako je neinvazivní mozková stimulace, robotika, gamifikace, virtuální realita, CIMT, zrcadlová terapie a mnoho dalších, které mají za cíl zlepšit uzdravení po cévní mozkové příhodě.
Transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) byla vyvinuta před dvěma desetiletími jako neinvazivní, cenově výhodná a snadno použitelná léčebná možnost ve srovnání s invazivní stimulací bloudivého nervu pro léčbu epilepsie, kognitivních poruch a rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Kožní inervace bloudivého nervu je zajištěna dvěma větvemi, jedna prochází aurikulární větví na zevním zvukovodu, vnitřním tragusu a periaurikulární kůži obklopující cymbu conchae a druhá přes cervikální větev před sternocleidomastoideem uprostřed krku. K stimulaci bloudivého nervu transkutánně se používá několik zařízení, jako je NEMOS, které stimuluje na lastuře vnějšího ucha, CE (European Conformity) a ruční zařízení Gammacore. Na druhé straně TENS-200 nebo Digitimer DS7A často vyžadují vlastní vyrobené elektrody a také se používají při stimulaci. V roce 2018 byla provedena systematická revize bezpečnosti tVNS, která ukázala, že transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) je obecně dobře snášena u lidí při testovaných dávkách a je považována za bezpečnou.
V parasympatickém nervovém systému je bloudivý nerv hlavní složkou, která vychází z prodloužené míchy, prochází jugulárním foramem, opouští lebeční aktivitu a sestupuje dolů mezi neurovaskulární svazek umístěný mezi vnitřní jugulární žílou a společnou krkavicí. Rozprostírá se do hrudní a břišní dutiny a zásobuje více orgánů a reguluje autonomní nervový systém. VNS hraje svou roli stimulací aferentních a eferentních vláken VN, která primárně zahrnují nemyelinizovaná senzorická aferentní vlákna, která tvoří 80-90 % nervových vláken, přičemž zbývajících 10-20 % jsou myelinizovaná eferentní vlákna. Tato vlákna se promítají vzhůru do kmenového jádra a reléového obvodu, ovlivňují nucleus tractus solitarius (NTS) a locus coeruleus (LC). NTS promítá do různých oblastí mozku, jako je amygdala, hippocampus, locus coeruleus a prefrontální kůra. Účinky přímé VNS na zlepšení paměti, motorického učení a neuroplasticity také naznačují roli v léčbě kognitivních poruch, cévní mozkové příhody a dalších stavů. Cholinergní aktivita eferentní větve bloudivého nervu má imunitní zánětlivý regulační účinek, který je označován jako cholinergní protizánětlivá dráha (CAP).
Porucha horní končetiny je častým důsledkem cévní mozkové příhody, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Nedávný výzkum ukázal, že stimulace bloudivého nervu (VNS) kombinovaná s rehabilitací významně zlepšuje sílu přední končetiny a rychlost pohybu u potkaních modelů ischemické cévní mozkové příhody. Předpokládá se, že VNS zesiluje výhody rehabilitace podporou neuroplasticity.
Zatímco účinnost taVNS při zlepšování motorického zotavení po cévní mozkové příhodě je dobře zdokumentována, existuje nedostatek srovnávacích studií zkoumajících odlišné účinky aurikulární a cervikální tVNS na funkci horní končetiny, kognitivní výsledky a kvalitu života u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou. Tato mezera vyžaduje další výzkum k určení optimálních stimulačních modalit a jejich širších neurorehabilitačních benefitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wafa Mansha, DPT
- Telefonní číslo: +92266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aruba Saeed, PhD
- Telefonní číslo: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
- Nábor
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
První ischemická cévní mozková příhoda Subakutní fáze cévní mozkové příhody 3-6 měsíců po začátku Porucha funkce ruky, hodnocená pomocí Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) s výsledky v rozmezí 20 - 50
Kritéria vyloučení:
Předchozí poranění nebo chirurgický zákrok bloudivého nervu Pacienti se srdeční zástavou a arytmiemi Nekontrolovaná hypertenze Apraxie Jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení v této studii Přítomnost implantovaných elektronických zařízení, intrakraniálních cévních klipů nebo jiných elektricky aktivovaných nebo citlivých podpůrných systémů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace vagu aurikulární větví spolu s cvičeními specifickými pro daný úkol
Skupina A obdrží aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni ucha, klipy elektrod se přiloží na tragus/cymba concha a druhá elektroda kamkoli na kůži na krku spolu s cvičeními specifickými pro úkol
|
Skupina A bude podrobena aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni ucha, přičemž se použijí klipové elektrody na tragus/cymba concha a druhá elektroda kdekoli na kůži na krku. Režim TENS bude normální s šířkou pulzu 250 µs. FITT bude následující: Frekvence 25 Hz, Intenzita 1 mA, Doba 30 minut a léčba bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní stimulace bloudivého nervu přes krční větev spolu s cvičeními specifickými pro úkol
Skupina B bude podstupovat aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni krku, umístí se podložkové elektrody na přední střední část krku a druhá elektroda na zadní část krku spolu s cvičeními specifickými pro úkol
|
Skupina B bude podstupovat aplikaci TENS k stimulaci vagu na úrovni krku, elektrody se nanášejí na přední střed krku a druhá elektroda na zadní část krku. Režim TENS bude normální, s šířkou pulzu 250 µs. FITT bude následující: Frekvence 25 Hz, Intenzita 1 mA, Čas 30 minut a léčba bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) je běžně používaný nástroj pro měření motorického postižení při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
FMA-UE prokázalo vynikající test-retest a mezi- a vnitrohodnotitelskou spolehlivost a důkazy o jeho obsahové validitě u akutních a subakutních populací byly široce hlášeny.
Sekce horní končetiny FMA se skládá z 33 položek a je hodnocena na 3bodové ordinální škále, přičemž 0 znamená nelze provést, 1 znamená lze částečně provést a 2 znamená lze plně provést.
Skóre se sčítají s maximálním možným skóre 66 bodů.
|
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) je jednostránková kognitivní screeningová škála s 30 body, jejíž provedení trvá přibližně 10 minut.
Test MoCA obsahuje 12 dílčích úkolů, které zahrnují paměť, vizuoprostorovou orientaci, exekutivní funkce, fonemickou plynulost, úlohu abstraktního myšlení se dvěma položkami, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk, orientaci v čase a prostoru.
Skóre 26 je hraniční hodnotou pro rozlišení mezi normálním a abnormálním stavem.
Tyto zjištění naznačují, že MoCA je spolehlivý a validní nástroj pro detekci závažných neurokognitivních poruch u starší populace.
|
baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Test motorické funkce Wolf (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je standardizovaný hodnoticí nástroj určený k vyhodnocení motorických funkcí horních končetin u osob, které utrpěly mozkovou mrtvici nebo jiná neurologická poškození. Měří schopnost provádět úkoly vyžadující dosahování, uchopování a manipulaci s předměty, přičemž se zaměřuje na rychlost i kvalitu pohybu. Jde o 21položkovou škálu, která sahá od jednoduchých pohybů ke složitějším akcím, což umožňuje komplexní vyhodnocení motorických dovedností. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále, trvá přibližně 30 minut.
|
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL)
Časové okno: baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Stupnice kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) je komplexní nástroj pro sebehodnocení, který byl speciálně navržen pro posouzení kvality života související se zdravím u osob po cévní mozkové příhodě.
Nová 17položková stupnice SS-QOL (SS-QOL-17) byla vytvořena s cílem poskytnout vyvážený měřící nástroj pro široké zobrazení kvality života při zachování jednoduchosti administrace.
Skládá se ze 17 položek včetně mobility, energie, funkce horních končetin, práce/produktivity, nálady, sebepéče, společenských rolí, rodinných rolí, zraku, řeči, myšlení a osobnosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 49 až 245, přičemž skóre domén se vypočítá jako průměr skóre položek v rámci každé domény.
|
baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .