Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní účinky transkutánní aurikulární a cervikální stimulace vagu u pacientů s akutní fází cévní mozkové příhody

Srovnávací účinky transkutánní aurikulární a cervikální stimulace vagu na funkci horních končetin, kognici a kvalitu života u pacientů v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) prostřednictvím aurikulárních nebo cervikálních větví zlepšuje zotavení v kombinaci s tréninkem specifických úkolů u pacientů v subakutní fázi mozkové příhody. Očekáváme, že obě metody stimulace mohou zlepšit motorické funkce horní končetiny ve srovnání s konvenční terapií. Předpokládá se, že výzkum odhalí specifické kognitivní domény (pozornost, paměť, exekutivní funkce), které z každého přístupu stimulace těží nejvíce, a zároveň prokáže významná zlepšení v měření kvality života pacientů. Tyto zjištění mohou významně přispět do praxe tím, že poskytnou klinickým pracovníkům důkazy podložené vodítka pro vhodný přístup tVNS ke zlepšení funkční nezávislosti a kvality života pacientů po mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je charakterizována jako neurologický deficit vyplývající z náhlého fokálního poškození centrálního nervového systému v důsledku cévního problému způsobeného ucpáním a prasknutím tepny, což vede k hypoxickému poškození a nakonec k buněčné smrti. Cévní mozková příhoda se primárně dělí na dva typy: ischemickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří 85 % případů, a hemoragickou cévní mozkovou příhodu, která tvoří 15 %. Cévní mozková příhoda vede k fyzickým, kognitivním, řečovým, percepčním a psychologickým poruchám. Po cévní mozkové příhodě vedou poruchy horní a dolní končetiny k omezením aktivit v sebeobsluze a mobilitě a k omezené účasti na péči o rodinu a zaměstnání.

V rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se používá multidisciplinární přístup k vytvoření rehabilitačního programu, jehož cílem je zlepšit funkci a kvalitu života. Fyzikální medicína a rehabilitace se zaměřuje na podporu uzdravení, zlepšení nebo obnovení funkčních schopností, předvídání potenciálních dlouhodobých komplikací a zlepšení kvality života jedinců s fyzickými poruchami nebo postiženími. V současné době se v rehabilitaci používá mnoho moderních přístupů, jako je neinvazivní mozková stimulace, robotika, gamifikace, virtuální realita, CIMT, zrcadlová terapie a mnoho dalších, které mají za cíl zlepšit uzdravení po cévní mozkové příhodě.

Transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) byla vyvinuta před dvěma desetiletími jako neinvazivní, cenově výhodná a snadno použitelná léčebná možnost ve srovnání s invazivní stimulací bloudivého nervu pro léčbu epilepsie, kognitivních poruch a rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Kožní inervace bloudivého nervu je zajištěna dvěma větvemi, jedna prochází aurikulární větví na zevním zvukovodu, vnitřním tragusu a periaurikulární kůži obklopující cymbu conchae a druhá přes cervikální větev před sternocleidomastoideem uprostřed krku. K stimulaci bloudivého nervu transkutánně se používá několik zařízení, jako je NEMOS, které stimuluje na lastuře vnějšího ucha, CE (European Conformity) a ruční zařízení Gammacore. Na druhé straně TENS-200 nebo Digitimer DS7A často vyžadují vlastní vyrobené elektrody a také se používají při stimulaci. V roce 2018 byla provedena systematická revize bezpečnosti tVNS, která ukázala, že transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) je obecně dobře snášena u lidí při testovaných dávkách a je považována za bezpečnou.

V parasympatickém nervovém systému je bloudivý nerv hlavní složkou, která vychází z prodloužené míchy, prochází jugulárním foramem, opouští lebeční aktivitu a sestupuje dolů mezi neurovaskulární svazek umístěný mezi vnitřní jugulární žílou a společnou krkavicí. Rozprostírá se do hrudní a břišní dutiny a zásobuje více orgánů a reguluje autonomní nervový systém. VNS hraje svou roli stimulací aferentních a eferentních vláken VN, která primárně zahrnují nemyelinizovaná senzorická aferentní vlákna, která tvoří 80-90 % nervových vláken, přičemž zbývajících 10-20 % jsou myelinizovaná eferentní vlákna. Tato vlákna se promítají vzhůru do kmenového jádra a reléového obvodu, ovlivňují nucleus tractus solitarius (NTS) a locus coeruleus (LC). NTS promítá do různých oblastí mozku, jako je amygdala, hippocampus, locus coeruleus a prefrontální kůra. Účinky přímé VNS na zlepšení paměti, motorického učení a neuroplasticity také naznačují roli v léčbě kognitivních poruch, cévní mozkové příhody a dalších stavů. Cholinergní aktivita eferentní větve bloudivého nervu má imunitní zánětlivý regulační účinek, který je označován jako cholinergní protizánětlivá dráha (CAP).

Porucha horní končetiny je častým důsledkem cévní mozkové příhody, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Nedávný výzkum ukázal, že stimulace bloudivého nervu (VNS) kombinovaná s rehabilitací významně zlepšuje sílu přední končetiny a rychlost pohybu u potkaních modelů ischemické cévní mozkové příhody. Předpokládá se, že VNS zesiluje výhody rehabilitace podporou neuroplasticity.

Zatímco účinnost taVNS při zlepšování motorického zotavení po cévní mozkové příhodě je dobře zdokumentována, existuje nedostatek srovnávacích studií zkoumajících odlišné účinky aurikulární a cervikální tVNS na funkci horní končetiny, kognitivní výsledky a kvalitu života u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou. Tato mezera vyžaduje další výzkum k určení optimálních stimulačních modalit a jejich širších neurorehabilitačních benefitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54660
        • Nábor
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

První ischemická cévní mozková příhoda Subakutní fáze cévní mozkové příhody 3-6 měsíců po začátku Porucha funkce ruky, hodnocená pomocí Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) s výsledky v rozmezí 20 - 50

Kritéria vyloučení:

Předchozí poranění nebo chirurgický zákrok bloudivého nervu Pacienti se srdeční zástavou a arytmiemi Nekontrolovaná hypertenze Apraxie Jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení v této studii Přítomnost implantovaných elektronických zařízení, intrakraniálních cévních klipů nebo jiných elektricky aktivovaných nebo citlivých podpůrných systémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace vagu aurikulární větví spolu s cvičeními specifickými pro daný úkol
Skupina A obdrží aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni ucha, klipy elektrod se přiloží na tragus/cymba concha a druhá elektroda kamkoli na kůži na krku spolu s cvičeními specifickými pro úkol

Skupina A bude podrobena aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni ucha, přičemž se použijí klipové elektrody na tragus/cymba concha a druhá elektroda kdekoli na kůži na krku. Režim TENS bude normální s šířkou pulzu 250 µs. FITT bude následující: Frekvence 25 Hz, Intenzita 1 mA, Doba 30 minut a léčba bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

  • Pro úchop a uvolnění: Použijte měkký míček, modelínu nebo jiné texturované předměty. Pacient předmět stiskne, aby posílil úchop, a poté jej uvolní.
  • Úkol dosažení: Umístěte předměty v různých vzdálenostech před pacienta. Povzbuďte je, aby dosáhli postiženou paží a předměty uchopili a poté je přinesli zpět.
  • Oboustranný pohyb paží: Povzbuďte současné dosahování nebo pohybování oběma pažemi (např. tlačení proti zdi nebo zvedání lehkého předmětu) k podpoře symetrie a koordinace. Zlepšete koordinaci a funkci obou paží.
  • Aktivity na stole: Zapojení se do aktivit jako
Aktivní komparátor: Transkutánní stimulace bloudivého nervu přes krční větev spolu s cvičeními specifickými pro úkol
Skupina B bude podstupovat aplikaci TENS ke stimulaci bloudivého nervu na úrovni krku, umístí se podložkové elektrody na přední střední část krku a druhá elektroda na zadní část krku spolu s cvičeními specifickými pro úkol

Skupina B bude podstupovat aplikaci TENS k stimulaci vagu na úrovni krku, elektrody se nanášejí na přední střed krku a druhá elektroda na zadní část krku. Režim TENS bude normální, s šířkou pulzu 250 µs. FITT bude následující: Frekvence 25 Hz, Intenzita 1 mA, Čas 30 minut a léčba bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

  • Pro úchop a uvolnění: Použijte měkký míč, modelovací hmotu nebo jiné texturované předměty. Pacient stiskne předmět, aby posílil svůj úchop, a poté jej uvolní.
  • Úkol dosažení: Umístěte předměty v různých vzdálenostech před pacienta. Povzbuďte je, aby dosáhli postiženou paží a uchopili předměty a poté je přinesli zpět.
  • Bilaterální pohyb paží: Povzbuďte současné dosahování nebo pohybování oběma pažemi (např. tlačení proti zdi nebo zvedání lehkého předmětu) pro podporu symetrie a koordinace. Zlepšete koordinaci a funkci obou paží.
  • Aktivity na stole: Zapojení do činností, jako je třídění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) je běžně používaný nástroj pro měření motorického postižení při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. FMA-UE prokázalo vynikající test-retest a mezi- a vnitrohodnotitelskou spolehlivost a důkazy o jeho obsahové validitě u akutních a subakutních populací byly široce hlášeny. Sekce horní končetiny FMA se skládá z 33 položek a je hodnocena na 3bodové ordinální škále, přičemž 0 znamená nelze provést, 1 znamená lze částečně provést a 2 znamená lze plně provést. Skóre se sčítají s maximálním možným skóre 66 bodů.
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Montrealský kognitivní test (MoCA) je jednostránková kognitivní screeningová škála s 30 body, jejíž provedení trvá přibližně 10 minut. Test MoCA obsahuje 12 dílčích úkolů, které zahrnují paměť, vizuoprostorovou orientaci, exekutivní funkce, fonemickou plynulost, úlohu abstraktního myšlení se dvěma položkami, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk, orientaci v čase a prostoru. Skóre 26 je hraniční hodnotou pro rozlišení mezi normálním a abnormálním stavem. Tyto zjištění naznačují, že MoCA je spolehlivý a validní nástroj pro detekci závažných neurokognitivních poruch u starší populace.
baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Test motorické funkce Wolf (WMFT)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je standardizovaný hodnoticí nástroj určený k vyhodnocení motorických funkcí horních končetin u osob, které utrpěly mozkovou mrtvici nebo jiná neurologická poškození. Měří schopnost provádět úkoly vyžadující dosahování, uchopování a manipulaci s předměty, přičemž se zaměřuje na rychlost i kvalitu pohybu. Jde o 21položkovou škálu, která sahá od jednoduchých pohybů ke složitějším akcím, což umožňuje komplexní vyhodnocení motorických dovedností. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále, trvá přibližně 30 minut.
výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL)
Časové okno: baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech
Stupnice kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) je komplexní nástroj pro sebehodnocení, který byl speciálně navržen pro posouzení kvality života související se zdravím u osob po cévní mozkové příhodě. Nová 17položková stupnice SS-QOL (SS-QOL-17) byla vytvořena s cílem poskytnout vyvážený měřící nástroj pro široké zobrazení kvality života při zachování jednoduchosti administrace. Skládá se ze 17 položek včetně mobility, energie, funkce horních končetin, práce/produktivity, nálady, sebepéče, společenských rolí, rodinných rolí, zraku, řeči, myšlení a osobnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 49 až 245, přičemž skóre domén se vypočítá jako průměr skóre položek v rámci každé domény.
baseline, po 4 týdnech, po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit