- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253870
Effetti Comparativi della Stimolazione Vagale Transcutanea Auricolare e Cervicale in Pazienti con Ictus Subacuto
Effetti Comparativi della Stimolazione Nervosa Vago Auricolare Transcutanea e Cervicale sulla Funzione dell'Arto Superiore, Cognizione e Qualità della Vita in Pazienti con Ictus Subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è caratterizzato da un deficit neurologico risultante da una lesione focale improvvisa al sistema nervoso centrale dovuta a un problema vascolare causato dall'ostruzione e dalla rottura di un'arteria che porta a una lesione ipossica e infine alla morte cellulare. L'ictus è principalmente suddiviso in due tipi: l'ictus ischemico, che rappresenta l'85% dei casi, e l'ictus emorragico, che costituisce il 15%. L'ictus porta a menomazioni fisiche, cognitive, del linguaggio, percettive e psicologiche. Le menomazioni post-ictus degli arti superiori e inferiori portano a limitazioni delle attività nell'autocura e nella mobilità e a una partecipazione limitata alla cura della famiglia e al lavoro.
Nella riabilitazione dell'ictus viene utilizzato un approccio multidisciplinare per creare un programma di riabilitazione che mira a migliorare la funzione e la qualità della vita. La medicina fisica e riabilitativa si concentra sulla promozione del recupero, sul miglioramento o ripristino delle capacità funzionali, sull'anticipazione di potenziali complicazioni a lungo termine e sul miglioramento della qualità della vita per gli individui con menomazioni o disabilità fisiche. Oggigiorno ci sono molti approcci contemporanei utilizzati nella riabilitazione come la simulazione cerebrale non invasiva, la robotica, la gamification, la realtà virtuale, la CIMT, la terapia dello specchio e molti altri, mirati a migliorare il recupero dopo l'ictus.
La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è stata sviluppata due decenni fa come opzione di trattamento non invasiva, economica e facilmente applicabile rispetto alla stimolazione vagale invasiva per il trattamento dell'epilessia, delle menomazioni cognitive e della riabilitazione dell'ictus. L'innervazione cutanea del nervo vago avviene attraverso due rami, uno attraverso il ramo auricolare al meato acustico esterno, al trago interno e alla pelle periauricolare che circonda la cymba conchae, e l'altro attraverso il ramo cervicale anteriormente allo sternocleidomastoideo al centro del collo. Diversi dispositivi sono utilizzati per stimolare il nervo vago per via transcutanea, come NEMOS che stimola alla conca dell'orecchio esterno, CE (Conformità Europea) e un dispositivo portatile Gammacore. D'altra parte, TENS-200 o Digitimer DS7A spesso richiedono elettrodi su misura, anch'essi utilizzati nella stimolazione. Nel 2018 è stata condotta una revisione sistematica sulla sicurezza della tVNS che ha concluso che la stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è generalmente ben tollerata nell'uomo alle dosi testate ed è considerata sicura.
Nel sistema nervoso parasimpatico, il nervo vago è un componente principale che emerge dal midollo allungato, passa attraverso il forame giugulare per lasciare l'attività cranica e viaggia verso il basso tra il fascio neurovascolare situato tra la vena giugulare interna e l'arteria carotide comune. Si estende alle cavità toracica e addominale e fornisce innervazione a più organi e regola il sistema nervoso autonomo. La VNS svolge il suo ruolo stimolando le fibre afferenti ed efferenti del NV che comprendono principalmente le fibre afferenti sensoriali non mielinizzate, che rappresentano l'80-90% delle fibre nervose, con il restante 10-20% costituito da fibre efferenti mielinizzate. Queste fibre si proiettano verso l'alto al nucleo del tronco encefalico e al circuito di relay, influenzando il nucleo del tratto solitario (NTS) e il locus coeruleus (LC). L'NTS proietta a diverse aree cerebrali come l'amigdala, l'ippocampo, il locus coeruleus e la corteccia prefrontale. Gli effetti della VNS diretta sul potenziamento della memoria, dell'apprendimento motorio e della neuroplasticità suggeriscono anche un ruolo nel trattamento dei disturbi cognitivi, dell'ictus e di altre condizioni. L'attività colinergica del ramo efferente del nervo vago ha un effetto regolatorio immunitario infiammatorio, che viene indicato come via colinergica anti-infiammatoria (CAP).
La menomazione dell'arto superiore è un esito frequente dell'ictus, che influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente. Ricerche recenti hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago (VNS) combinata con la riabilitazione migliora significativamente la forza dell'arto anteriore e la velocità di movimento in modelli murini di ictus ischemico. Si ritiene che la VNS amplifichi i vantaggi della riabilitazione promuovendo la neuroplasticità.
Sebbene l'efficacia della taVNS nel migliorare il recupero motorio post-ictus sia ben documentata, c'è una carenza di studi comparativi che indaghino gli effetti distinti della tVNS auricolare e cervicale sulla funzione dell'arto superiore, sugli esiti cognitivi e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus subacuto. Questa lacuna richiede ulteriori ricerche per determinare le modalità di stimolazione ottimali e i loro più ampi benefici nella neuroriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wafa Mansha, DPT
- Numero di telefono: +92266303005
- Email: wafamalik583@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Numero di telefono: +923344399403
- Email: arubasaeedpt@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Reclutamento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Primo ictus ischemico mai verificato Fase subacuta dell'ictus 3-6 mesi dopo l'esordio Compromissione della funzione della mano, valutata attraverso i punteggi Fugl-Meyer Assessment-Arto superiore (FMA-UE) compresi tra 20 e 50
Criteri di esclusione:
Precedente lesione o intervento chirurgico del nervo vago Pazienti con arresto cardiaco e aritmie Ipertensione non controllata Aprassia Altre malattie neurologiche o muscolo-scheletriche che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio Presenza di dispositivi elettronici impiantati, clip vascolari intracerebrali o altri sistemi di supporto elettricamente attivati o sensibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago attraverso il ramo auricolare insieme a esercizi specifici per il compito
Il Gruppo A riceverà l'applicazione di TENS per stimolare il nervo vago a livello dell'orecchio, applicare gli elettrodi a clip al trago/cymba concha e l'altro elettrodo in qualsiasi punto della pelle sul collo insieme a esercizi specifici per il compito
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Il gruppo A riceverà l'applicazione di TENS per stimolare il nervo vago a livello dell'orecchio, applicando gli elettrodi a clip al trago/cymba concha e l'altro elettrodo ovunque sulla pelle del collo. La modalità TENS sarà normale, con larghezza di impulso di 250µs. FITT sarà come segue: Frequenza di 25 Hz, Intensità 1mA, Tempo 30 minuti e il trattamento sarà di 5 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive
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Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago attraverso il ramo cervicale insieme a esercizi specifici per il compito
Il Gruppo B riceverà l'applicazione di TENS per stimolare il nervo vago a livello del collo, posizionare gli elettrodi a pad nella parte anteriore centrale del collo e l'altro elettrodo sulla parte posteriore del collo durante esercizi specifici per il compito
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Il gruppo B riceverà l'applicazione di TENS per stimolare il nervo vago a livello del collo, posizionando gli elettrodi a pad nella parte anteriore centrale del collo e l'altro elettrodo sulla parte posteriore del collo. La modalità TENS sarà normale, con un impulso di larghezza di 250 µs. La FITT sarà la seguente: Frequenza di 25 Hz, Intensità 1 mA, Tempo 30 minuti e il trattamento sarà di 5 giorni a settimana per 8 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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La Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) è uno strumento comunemente utilizzato per misurare il deterioramento motorio nella riabilitazione post-ictus.
La FMA-UE ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e inter- e intra-osservatore, e le prove della sua validità di contenuto nelle popolazioni acute e subacute sono state ampiamente riportate.
La sezione UE della FMA consiste di 33 elementi ed è valutata su una scala ordinale a 3 punti, dove 0 significa non può eseguire, 1 significa può eseguire parzialmente e 2 significa può eseguire completamente.
I punteggi sono sommati con un punteggio potenziale massimo di 66 punti.
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baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una scala di misurazione cognitiva di una sola pagina da 30 punti che richiede circa 10 minuti per essere somministrata.
Ci sono 12 sottoattività nel test MoCA che includono memoria, orientamento visuospaziale, funzionamento esecutivo, fluidità fonemica e compito di pensiero astratto a due elementi, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio, orientamento temporale e spaziale.
Un punteggio di 26 è un punteggio di cutoff per differenziare tra normale e anormale.
Questi risultati suggeriscono che il MoCA è uno strumento affidabile e valido per rilevare i principali disturbi neurocognitivi nelle popolazioni anziane.
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baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare la funzione motoria dell'arto superiore in individui che hanno subito un ictus o altre compromissioni neurologiche.
Misura la capacità di eseguire compiti che richiedono raggiungere, afferrare e manipolare oggetti, concentrandosi sia sulla velocità che sulla qualità del movimento.
Si tratta di una scala di 21 elementi, che spazia da movimenti semplici ad azioni più complesse, consentendo una valutazione completa delle abilità motorie.
Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti, richiede circa 30 minuti.
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baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Lasso di tempo: baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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La Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è una misura completa e auto-riferita progettata specificamente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus.
La nuova scala SS-QOL a 17 item (SS-QOL-17) è stata costruita con l'obiettivo di fornire uno strumento di misura bilanciato per rappresentare ampiamente la QOL garantendo al contempo la semplicità di somministrazione.
Consiste di 17 item che includono mobilità, energia, funzione dell'arto superiore, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, vista, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
Il punteggio totale varia da 49 a 245, con i punteggi di dominio calcolati come la media dei punteggi degli item all'interno di ciascun dominio.
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baseline, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
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