- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253870
Efeitos Comparativos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular e Cervical em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo
Efeitos Comparativos da Estimulação Nervosa Vagal Auricular e Cervical Transcutânea na Função do Membro Superior, Cognição e Qualidade de Vida em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é caracterizado como um défice neurológico resultante de uma lesão focal súbita do sistema nervoso central devido a um problema vascular por bloqueio e rutura de uma artéria que leva a uma lesão hipóxica e, em última análise, à morte celular. O AVC é principalmente categorizado em dois tipos: AVC isquémico, que representa 85% dos casos, e AVC hemorrágico, que constitui 15%. O AVC leva a deficiências físicas, cognitivas, da fala, perceptivas e psicológicas. As deficiências pós-AVC do membro superior e do membro inferior levam a limitações de atividade nos cuidados pessoais e na mobilidade e à participação restrita nos cuidados familiares e no emprego.
A abordagem multidisciplinar é utilizada na reabilitação do AVC para criar um programa de reabilitação que visa melhorar a função e melhorar a qualidade de vida. A medicina física e de reabilitação está focada na promoção da recuperação, na melhoria ou restauração das capacidades funcionais, na antecipação de potenciais complicações a longo prazo e na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com deficiências ou incapacidades físicas. Atualmente, existem muitas abordagens contemporâneas utilizadas na reabilitação, como a simulação cerebral não invasiva, a robótica, a gamificação, a realidade virtual, a CIMT, a terapia do espelho e muitas outras, com o objetivo de melhorar a recuperação após o AVC.
A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi desenvolvida há duas décadas como uma opção de tratamento não invasiva, económica e de fácil aplicação em comparação com a estimulação invasiva do nervo vago para o tratamento da epilepsia, deficiências cognitivas e reabilitação do AVC. A inervação cutânea do nervo vago é feita por dois ramos, um através do ramo auricular no meato acústico externo, no trago interno e na pele periauricular que rodeia a cimba da concha, e o outro através do ramo cervical na região anterior ao esternocleidomastoideu no meio do pescoço. Vários dispositivos são utilizados para estimular o nervo vago transcutaneamente, como o NEMOS, que estimula na concha da orelha externa, o CE (Conformidade Europeia) e um dispositivo portátil Gammacore. Por outro lado, o TENS-200 ou o Digitimer DS7A frequentemente requerem elétrodos personalizados, também utilizados na estimulação. Em 2018, foi realizada uma revisão sistemática sobre a segurança da tVNS que concluiu que a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é geralmente bem tolerada em humanos nas doses testadas e é considerada segura.
No sistema nervoso parassimpático, o nervo vago é um componente principal que emerge do bulbo raquidiano, passa pelo forame jugular para sair da atividade craniana e desce entre o feixe neurovascular situado entre a veia jugular interna e a artéria carótida comum. Estende-se até às cavidades torácica e abdominal e fornece múltiplos órgãos e regula o sistema nervoso autónomo. A VNS desempenha o seu papel ao estimular as fibras aferentes e eferentes do NV que compreendem principalmente as fibras aferentes sensoriais não mielinizadas, representando 80-90% da fibra nervosa, com os restantes 10-20% sendo fibras eferentes mielinizadas. Estas fibras projetam-se para cima para o núcleo do tronco cerebral e circuito de retransmissão, influenciando o núcleo do tracto solitário (NTS) e o locus coeruleus (LC). O NTS projeta-se para diferentes áreas cerebrais, como a amígdala, o hipocampo, o locus coeruleus e o córtex pré-frontal. Os efeitos da VNS direta no aumento da memória, aprendizagem motora e neuroplasticidade também sugerem um papel no tratamento de distúrbios cognitivos, AVC e outras condições. A atividade colinérgica do ramo eferente do nervo vago tem um efeito regulador inflamatório imunitário, que é referido como a via anti-inflamatória colinérgica (CAP).
A deficiência do membro superior é um resultado frequente do AVC, afetando grandemente a qualidade de vida do paciente. Investigações recentes mostraram que a estimulação do nervo vago (VNS) combinada com a reabilitação melhora significativamente a força do membro anterior e a velocidade de movimento em modelos de ratos com AVC isquémico. Pensa-se que a VNS amplifica as vantagens da reabilitação ao promover a neuroplasticidade.
Embora a eficácia da taVNS na melhoria da recuperação motora pós-AVC esteja bem documentada, há uma escassez de estudos comparativos que investiguem os efeitos distintos da tVNS auricular e cervical na função do membro superior, resultados cognitivos e qualidade de vida em doentes com AVC subagudo. Esta lacuna necessita de mais investigação para determinar as modalidades de estimulação ótimas e os seus benefícios mais amplos na neurorreabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wafa Mansha, DPT
- Número de telefone: +92266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Número de telefone: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54660
- Recrutamento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Primeiro acidente vascular cerebral isquémico Fase subaguda do AVC 3-6 meses após o início Comprometimento da função da mão, avaliado através dos escores Fugl-Meyer Assessment-Membro Superior (FMA-UE) variando de 20 a 50
Critérios de Exclusão:
Lesão prévia ou intervenção cirúrgica do nervo vago Pacientes com paragem cardíaca e arritmias Hipertensão não controlada Apraxia Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que possam interferir com as avaliações deste estudo Presença de dispositivos eletrónicos implantados, clipes vasculares intracerebrais ou outros sistemas de suporte eletricamente ativados ou sensíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago através do ramo auricular juntamente com exercícios específicos para a tarefa
O Grupo A receberá aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível da orelha, aplicará os elétrodos de clip no tragus/cimba da concha e o outro elétrodo em qualquer lugar da pele sobre o pescoço, juntamente com exercícios específicos para a tarefa
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O Grupo A receberá a aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível da orelha, colocar os elétrodos de clipe no trago/cymba concha e o outro elétrodo em qualquer parte da pele sobre o pescoço. O modo do TENS será normal, com a largura do pulso de 250µs. FITT será o seguinte: Frequência de 25 Hz, Intensidade 1mA, Tempo 30 minutos e o tratamento será de 5 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea do nervo vago através do ramo cervical juntamente com exercícios específicos para a tarefa
O Grupo B receberá aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível do pescoço, aplicará os elétrodos adesivos na parte anterior média do pescoço e o outro elétrodo na parte posterior do pescoço durante exercícios específicos da tarefa
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O Grupo B receberá a aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível do pescoço, aplicando os elétrodos de adesivo na parte anterior do meio do pescoço e o outro elétrodo na parte posterior do pescoço. O modo no TENS será normal, com um pulso de largura de 250 µs. O FITT será o seguinte: Frequência de 25 Hz, Intensidade de 1 mA, Tempo de 30 minutos e o tratamento será de 5 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior (FMA-UE)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é uma ferramenta comumente utilizada para medir a deficiência motora na reabilitação após acidente vascular cerebral.
A FMA-UE demonstrou excelente confiabilidade teste-reteste e entre e intra-avaliadores, e as evidências da sua validade de conteúdo em populações agudas e subagudas têm sido amplamente relatadas.
A secção da extremidade superior do FMA consiste em 33 itens e é pontuada numa escala ordinal de 3 pontos, em que 0 significa não consegue realizar, 1 significa consegue realizar parcialmente e 2 significa consegue realizar completamente.
As pontuações são somadas com uma pontuação potencial máxima de 66 pontos.
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linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma escala de medição cognitiva de uma página com 30 pontos que demora cerca de 10 minutos a administrar.
Existem 12 subtarefas no teste MoCA que incluem memória, orientação visuoespacial, funcionamento executivo, fluência fonémica, tarefa de pensamento abstracto de dois itens, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem, orientação temporal e espacial.
Uma pontuação de 26 é um ponto de corte para diferenciar entre normal e anormal.
Estes resultados sugerem que o MoCA é uma ferramenta fiável e válida para detetar grandes perturbações neurocognitivas em populações idosas.
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linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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O Teste de Função Motora Wolf (WMFT) é uma ferramenta de avaliação padronizada concebida para avaliar a função motora do membro superior em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras perturbações neurológicas.
Mede a capacidade de realizar tarefas que exigem alcançar, agarrar e manipular objetos, focando-se tanto na velocidade como na qualidade do movimento.
É uma escala de 21 itens, que varia de movimentos simples a ações mais complexas, permitindo uma avaliação abrangente das competências motoras.
Os itens são classificados numa escala de 6 pontos, demorando aproximadamente 30 minutos.
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linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL) é uma medida abrangente e auto-reportada concebida especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em sobreviventes de AVC.
A nova escala SS-QOL de 17 itens (SS-QOL-17) foi construída com o objetivo de fornecer uma ferramenta de medição bem equilibrada para descrever a QOL de forma abrangente, garantindo simultaneamente a simplicidade da administração.
Consiste em 17 itens, incluindo mobilidade, energia, função do membro superior, trabalho/produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função.
A pontuação total varia entre 49 e 245, sendo as pontuações de domínio calculadas como a média das pontuações dos itens em cada domínio.
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linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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