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Efeitos Comparativos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular e Cervical em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo

17 de junho de 2026 atualizado por: Lahore University of Biological and Applied Sciences

Efeitos Comparativos da Estimulação Nervosa Vagal Auricular e Cervical Transcutânea na Função do Membro Superior, Cognição e Qualidade de Vida em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo

Este estudo visa determinar se a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) através dos ramos auriculares ou cervicais melhora a recuperação quando combinada com treino específico de tarefas em doentes com AVC subagudo. Antecipamos descobrir que ambos os métodos de estimulação podem melhorar a função motora do membro superior em comparação com a terapia convencional. Espera-se que a investigação revele domínios cognitivos específicos (atenção, memória, função executiva) que beneficiam mais de cada abordagem de estimulação, demonstrando também melhorias significativas nas medidas de qualidade de vida dos doentes. Estes resultados podem fazer uma contribuição prática significativa ao fornecer aos clínicos orientações baseadas em evidências sobre a abordagem tVNS adequada para melhorar a independência funcional e a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é caracterizado como um défice neurológico resultante de uma lesão focal súbita do sistema nervoso central devido a um problema vascular por bloqueio e rutura de uma artéria que leva a uma lesão hipóxica e, em última análise, à morte celular. O AVC é principalmente categorizado em dois tipos: AVC isquémico, que representa 85% dos casos, e AVC hemorrágico, que constitui 15%. O AVC leva a deficiências físicas, cognitivas, da fala, perceptivas e psicológicas. As deficiências pós-AVC do membro superior e do membro inferior levam a limitações de atividade nos cuidados pessoais e na mobilidade e à participação restrita nos cuidados familiares e no emprego.

A abordagem multidisciplinar é utilizada na reabilitação do AVC para criar um programa de reabilitação que visa melhorar a função e melhorar a qualidade de vida. A medicina física e de reabilitação está focada na promoção da recuperação, na melhoria ou restauração das capacidades funcionais, na antecipação de potenciais complicações a longo prazo e na melhoria da qualidade de vida de indivíduos com deficiências ou incapacidades físicas. Atualmente, existem muitas abordagens contemporâneas utilizadas na reabilitação, como a simulação cerebral não invasiva, a robótica, a gamificação, a realidade virtual, a CIMT, a terapia do espelho e muitas outras, com o objetivo de melhorar a recuperação após o AVC.

A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) foi desenvolvida há duas décadas como uma opção de tratamento não invasiva, económica e de fácil aplicação em comparação com a estimulação invasiva do nervo vago para o tratamento da epilepsia, deficiências cognitivas e reabilitação do AVC. A inervação cutânea do nervo vago é feita por dois ramos, um através do ramo auricular no meato acústico externo, no trago interno e na pele periauricular que rodeia a cimba da concha, e o outro através do ramo cervical na região anterior ao esternocleidomastoideu no meio do pescoço. Vários dispositivos são utilizados para estimular o nervo vago transcutaneamente, como o NEMOS, que estimula na concha da orelha externa, o CE (Conformidade Europeia) e um dispositivo portátil Gammacore. Por outro lado, o TENS-200 ou o Digitimer DS7A frequentemente requerem elétrodos personalizados, também utilizados na estimulação. Em 2018, foi realizada uma revisão sistemática sobre a segurança da tVNS que concluiu que a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é geralmente bem tolerada em humanos nas doses testadas e é considerada segura.

No sistema nervoso parassimpático, o nervo vago é um componente principal que emerge do bulbo raquidiano, passa pelo forame jugular para sair da atividade craniana e desce entre o feixe neurovascular situado entre a veia jugular interna e a artéria carótida comum. Estende-se até às cavidades torácica e abdominal e fornece múltiplos órgãos e regula o sistema nervoso autónomo. A VNS desempenha o seu papel ao estimular as fibras aferentes e eferentes do NV que compreendem principalmente as fibras aferentes sensoriais não mielinizadas, representando 80-90% da fibra nervosa, com os restantes 10-20% sendo fibras eferentes mielinizadas. Estas fibras projetam-se para cima para o núcleo do tronco cerebral e circuito de retransmissão, influenciando o núcleo do tracto solitário (NTS) e o locus coeruleus (LC). O NTS projeta-se para diferentes áreas cerebrais, como a amígdala, o hipocampo, o locus coeruleus e o córtex pré-frontal. Os efeitos da VNS direta no aumento da memória, aprendizagem motora e neuroplasticidade também sugerem um papel no tratamento de distúrbios cognitivos, AVC e outras condições. A atividade colinérgica do ramo eferente do nervo vago tem um efeito regulador inflamatório imunitário, que é referido como a via anti-inflamatória colinérgica (CAP).

A deficiência do membro superior é um resultado frequente do AVC, afetando grandemente a qualidade de vida do paciente. Investigações recentes mostraram que a estimulação do nervo vago (VNS) combinada com a reabilitação melhora significativamente a força do membro anterior e a velocidade de movimento em modelos de ratos com AVC isquémico. Pensa-se que a VNS amplifica as vantagens da reabilitação ao promover a neuroplasticidade.

Embora a eficácia da taVNS na melhoria da recuperação motora pós-AVC esteja bem documentada, há uma escassez de estudos comparativos que investiguem os efeitos distintos da tVNS auricular e cervical na função do membro superior, resultados cognitivos e qualidade de vida em doentes com AVC subagudo. Esta lacuna necessita de mais investigação para determinar as modalidades de estimulação ótimas e os seus benefícios mais amplos na neurorreabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54660
        • Recrutamento
        • Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Primeiro acidente vascular cerebral isquémico Fase subaguda do AVC 3-6 meses após o início Comprometimento da função da mão, avaliado através dos escores Fugl-Meyer Assessment-Membro Superior (FMA-UE) variando de 20 a 50

Critérios de Exclusão:

Lesão prévia ou intervenção cirúrgica do nervo vago Pacientes com paragem cardíaca e arritmias Hipertensão não controlada Apraxia Outras doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que possam interferir com as avaliações deste estudo Presença de dispositivos eletrónicos implantados, clipes vasculares intracerebrais ou outros sistemas de suporte eletricamente ativados ou sensíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago através do ramo auricular juntamente com exercícios específicos para a tarefa
O Grupo A receberá aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível da orelha, aplicará os elétrodos de clip no tragus/cimba da concha e o outro elétrodo em qualquer lugar da pele sobre o pescoço, juntamente com exercícios específicos para a tarefa

O Grupo A receberá a aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível da orelha, colocar os elétrodos de clipe no trago/cymba concha e o outro elétrodo em qualquer parte da pele sobre o pescoço. O modo do TENS será normal, com a largura do pulso de 250µs. FITT será o seguinte: Frequência de 25 Hz, Intensidade 1mA, Tempo 30 minutos e o tratamento será de 5 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.

  • Para agarrar e soltar: Usar uma bola macia, massa de modelar ou outros objetos texturados. O paciente aperta o objeto para fortalecer a sua preensão e depois solta-o.
  • Tarefa de alcance: Colocar objetos a distâncias variáveis em frente ao paciente. Incentivá-los a estender o braço afetado para agarrar os itens e depois trazê-los de volta.
  • Movimento bilateral do braço: Incentivar o alcance ou movimento simultâneo com ambos os braços (por exemplo, empurrar contra uma parede ou levantar um objeto leve) para promover simetria e coordenação. Melhorar a coordenação e função de ambos os braços.
  • Atividades em cima da mesa: Envolver-se em atividades como
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea do nervo vago através do ramo cervical juntamente com exercícios específicos para a tarefa
O Grupo B receberá aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível do pescoço, aplicará os elétrodos adesivos na parte anterior média do pescoço e o outro elétrodo na parte posterior do pescoço durante exercícios específicos da tarefa

O Grupo B receberá a aplicação de TENS para estimular o nervo vago ao nível do pescoço, aplicando os elétrodos de adesivo na parte anterior do meio do pescoço e o outro elétrodo na parte posterior do pescoço. O modo no TENS será normal, com um pulso de largura de 250 µs. O FITT será o seguinte: Frequência de 25 Hz, Intensidade de 1 mA, Tempo de 30 minutos e o tratamento será de 5 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.

  • Para a preensão e libertação: Utilize uma bola macia, massa moldável ou outros objetos texturados. O paciente aperta o objeto para fortalecer a preensão e depois liberta-o.
  • Tarefa de alcance: Coloque objetos a distâncias variáveis à frente do paciente. Incentive-o a estender o braço afetado para agarrar os itens e depois trazê-los de volta.
  • Movimento bilateral do braço: Incentive o alcance ou movimento simultâneo com ambos os braços (por exemplo, empurrar contra uma parede ou levantar um objeto leve) para promover a simetria e a coordenação. Melhore a coordenação e a função de ambos os braços.
  • Atividades em cima da mesa: Envolver-se em atividades como classificar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior (FMA-UE)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
A Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é uma ferramenta comumente utilizada para medir a deficiência motora na reabilitação após acidente vascular cerebral. A FMA-UE demonstrou excelente confiabilidade teste-reteste e entre e intra-avaliadores, e as evidências da sua validade de conteúdo em populações agudas e subagudas têm sido amplamente relatadas. A secção da extremidade superior do FMA consiste em 33 itens e é pontuada numa escala ordinal de 3 pontos, em que 0 significa não consegue realizar, 1 significa consegue realizar parcialmente e 2 significa consegue realizar completamente. As pontuações são somadas com uma pontuação potencial máxima de 66 pontos.
linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma escala de medição cognitiva de uma página com 30 pontos que demora cerca de 10 minutos a administrar. Existem 12 subtarefas no teste MoCA que incluem memória, orientação visuoespacial, funcionamento executivo, fluência fonémica, tarefa de pensamento abstracto de dois itens, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem, orientação temporal e espacial. Uma pontuação de 26 é um ponto de corte para diferenciar entre normal e anormal. Estes resultados sugerem que o MoCA é uma ferramenta fiável e válida para detetar grandes perturbações neurocognitivas em populações idosas.
linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
O Teste de Função Motora Wolf (WMFT) é uma ferramenta de avaliação padronizada concebida para avaliar a função motora do membro superior em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras perturbações neurológicas. Mede a capacidade de realizar tarefas que exigem alcançar, agarrar e manipular objetos, focando-se tanto na velocidade como na qualidade do movimento. É uma escala de 21 itens, que varia de movimentos simples a ações mais complexas, permitindo uma avaliação abrangente das competências motoras. Os itens são classificados numa escala de 6 pontos, demorando aproximadamente 30 minutos.
linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL)
Prazo: linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL) é uma medida abrangente e auto-reportada concebida especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em sobreviventes de AVC. A nova escala SS-QOL de 17 itens (SS-QOL-17) foi construída com o objetivo de fornecer uma ferramenta de medição bem equilibrada para descrever a QOL de forma abrangente, garantindo simultaneamente a simplicidade da administração. Consiste em 17 itens, incluindo mobilidade, energia, função do membro superior, trabalho/produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função. A pontuação total varia entre 49 e 245, sendo as pontuações de domínio calculadas como a média das pontuações dos itens em cada domínio.
linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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