- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253870
Komparative effekter af transkutan aurikulær og cervical vagusnervestimulering hos patienter med subakut apopleksi
Sammenlignende effekter af transkutan aurikulær og cervical vagusnervestimulation på øvre ekstremitetsfunktion, kognition og livskvalitet hos patienter i subakut fase efter apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde karakteriseres som et neurologisk underskud, der skyldes en pludselig fokal skade på centralnervesystemet på grund af et karproblem ved blokering og rupture af en arterie, der fører til hypoksisk skade og i sidste ende celledød. Slagtilfælde opdeles primært i to typer: iskæmisk slagtilfælde, som udgør 85 % af tilfældene, og hæmoragisk slagtilfælde, som udgør 15 %. Slagtilfælde fører til fysiske, kognitive, tale-, perceptions- og psykologiske handicap. Post-stroke handicap i overekstremiteten og underekstremiteten fører til aktivitetsbegrænsninger i egenomsorg og mobilitet samt begrænset deltagelse i familieomsorg og beskæftigelse.
En tverrfaglig tilgang anvendes i slagtilfælderehabilitering for at skabe et rehabiliteringsprogram, der har til formål at forbedre funktionen og forbedre livskvaliteten. Fysisk medicin og rehabilitering fokuserer på at fremme bedring, forbedre eller genoprette funktionsevner, forudse potentielle langsigtede komplikationer og forbedre livskvaliteten for personer med fysiske handicap eller funktionsnedsættelser. I dag anvendes mange moderne tilgange i rehabilitering, såsom ikke-invasiv hjernesimulering, robotteknologi, spilificering, virtuel virkelighed, CIMT, spejlterapi og mange andre, der har til formål at forbedre bedringen efter et slagtilfælde.
Transkutan vagusnervestimulation (tVNS) blev udviklet for to årtier siden som en ikke-invasiv, omkostningseffektiv og let anvendelig behandlingsmulighed sammenlignet med invasiv vagusnervestimulation til behandling af epilepsi, kognitive handicap og slagtilfælderehabilitering. Kutan innervering af vagusnerven sker gennem to grene, en gennem den aurikulære gren ved den ydre øregang, den indre tragus og den peri-aurikulære hud omkring cymba conchae, og den anden gennem den cervikale gren foran sternocleidomastoideus i midten af halsen. Flere enheder anvendes til at stimulere vagusnerven transkutant, såsom NEMOS, der stimulerer i conchaen af det ydre øre, CE (European Conformity) og en håndholdt enhed Gammacore. På den anden side kræver TENS-200 eller Digitimer DS7A ofte specialfremstillede elektroder, som også anvendes i stimulation. I 2018 blev en systematisk gennemgang udført om sikkerheden af tVNS, som viste, at transkutan vagusnervestimulation (tVNS) generelt er godt tolereret hos mennesker ved de testede doser og anses for sikker.
I det parasympatiske nervesystem er vagusnerven en hovedkomponent, der udspringer fra medulla oblongata, passerer gennem foramen jugulare for at forlade kranieaktiviteten og bevæger sig nedad mellem den neurovaskulære bundt placeret mellem vena jugularis interna og arteria carotis communis. Den strækker sig til thorakale og abdominale huller og forsyner flere organer og regulerer det autonome nervesystem. VNS spiller sin rolle ved at stimulere de afferente og efferente fibre af VN, der primært består af de umyelinerede sensoriske afferente fibre, som udgør 80-90% af nervefibrene, mens de resterende 10-20% er myelinerede efferente fibre. Disse fibre projicerer opad til hjernestammens kerne og relækredsløb og påvirker nucleus tractus solitarius (NTS) og locus coeruleus (LC). NTS projicerer til forskellige hjerneregioner som amygdala, hippocampus, locus coeruleus og præfrontale cortex. Virkningerne af direkte VNS på forbedring af hukommelse, motorisk læring og neuroplasticitet antyder også en rolle i behandling af kognitive lidelser, slagtilfælde og andre tilstande. Den kolinerge aktivitet af den efferente gren af vagusnerven har en immuninflammatorisk regulatorisk effekt, som omtales som den kolinerge anti-inflammatoriske pathway (CAP).
Overekstremitetshandicap er et hyppigt resultat af slagtilfælde, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet. Nyere forskning har vist, at vagusnervestimulation (VNS) kombineret med rehabilitering signifikant forbedrer forbenstyrke og bevægelseshastighed i rotte-modeller af iskæmisk slagtilfælde. VNS menes at forstærke fordelene ved rehabilitering ved at fremme neuroplasticitet.
Mens effektiviteten af taVNS i at forbedre motorisk genvinding efter slagtilfælde er veldokumenteret, er der mangel på komparative studier, der undersøger de distinkte effekter af aurikulær og cervical tVNS på overekstremitetsfunktion, kognitive resultater og livskvalitet hos subakute slagtilfældepatienter. Dette hul nødvendiggør yderligere forskning for at bestemme optimale stimulationsmodaliteter og deres bredere neurorehabiliteringsfordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafa Mansha, DPT
- Telefonnummer: +92266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aruba Saeed, PhD
- Telefonnummer: +923344399403
- E-mail: arubasaeedpt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54660
- Rekruttering
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Første iskæmiske slagtilfælde Subakut fase af slagtilfælde 3-6 måneder efter debut Håndfunktionsnedsættelse, vurderet gennem Fugl-Meyer Assessment-Øvre Ekstremitet (FMA-UE) score i intervallet 20-50
Eksklusionskriterier:
Tidligere skade eller kirurgisk indgreb på nervus vagus Patienter med hjertestop og arytmier Ukontrolleret hypertension Apraksi Andre neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kan forstyrre vurderingerne i denne studie Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder, intracerebrale vaskulære clips eller andre elektrisk aktiverede eller følsomme støttesystemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan vagusnervestimulering gennem auriculær gren sammen med opgavespecifikke øvelser
Gruppe A vil modtage anvendelse af TENS for at stimulere nervus vagus på øreniveau, anbring klippeelektroderne på tragus/cymba concha og den anden elektrode hvor som helst i huden på halsen sammen med opgavespecifikke øvelser
|
Gruppe A vil modtage anvendelse af TENS for at stimulere nervus vagus på øreniveauet, anbring klip-elektroderne på tragus/cymba concha og den anden elektrode hvor som helst på huden over nakken. TENS-indstillingen vil være normal med en pulsbredde på 250µs. FITT vil være som følger: Frekvens på 25 Hz, intensitet 1mA, tid 30 minutter, og behandlingen vil foregå 5 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger
|
|
Aktiv komparator: Transkutan vagusnervestimulation gennem den cervikale gren sammen med opgavespecifikke øvelser
Gruppe B vil modtage applikation af TENS for at stimulere vagusnerven på halsniveau, anbring elektrodepladerne foran på midten af halsen og den anden elektrode på bagsiden af halsen under opgave-specifikke øvelser
|
Gruppe B vil modtage applikation af TENS for at stimulere vagusnerven på halsniveau, anbring elektrodepuderne på den forreste midterste del af halsen og den anden elektrode på bagsiden af halsen. TENS-indstillingen vil være normal med en pulsbredde på 250 μs. FITT vil være som følger: Frekvens på 25 Hz, intensitet 1 mA, tid 30 minutter, og behandlingen vil være 5 dage om ugen i 8 uger i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Fugl-Meyer Assessment-Øvre Ekstremitet (FMA-ØE) er et almindeligt anvendt værktøj til at måle motorisk nedsættelse i rehabiliteringen efter apopleksi.
FMA-ØE har demonstreret fremragende test-retest og inter- og intrarater pålidelighed, og bevis for dens indholdsvaliditet i akutte og subakute populationer er bredt rapporteret.
ØE-delen af FMA består af 33 poster og scores på en 3-punkts ordinal skala med 0, der betyder kan ikke udføre, 1, der betyder kan delvist udføre, og 2, der betyder kan udføre fuldt ud.
Scores summeres med en maksimal potentiel score på 66 point.
|
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en enkelt-sidet, 30-points kognitiv screeningsskala, som tager omkring 10 minutter at gennemføre.
Der er 12 delopgaver i MoCA-testen, der omfatter hukommelse, visuospatial orientering, eksekutiv funktion, fonemisk flyt, abstrakt tænkning med to elementer, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog, orientering i tid og sted.
En score på 26 er en grænsescore for at skelne mellem normal og unormal.
Disse resultater antyder, at MoCA er et pålideligt og validt værktøj til at opdage større neurokognitive forstyrrelser hos ældre befolkningsgrupper.
|
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
|
Ulve Motorfunktionstest (WMFT)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere øvre ekstremitets motorfunktion hos personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre neurologiske handicap.
Det måler evnen til at udføre opgaver, der kræver rækkevidde, greb og manipulation af objekter, med fokus på både hastighed og kvalitet af bevægelse.
Det er en 21-punkts skala, der spænder fra enkle bevægelser til mere komplekse handlinger, hvilket muliggør en omfattende evaluering af motoriske færdigheder.
Punkterne vurderes på en 6-punkts skala, det tog cirka 30 minutter.
|
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala specifik for slagtilfælde (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et omfattende, selvrapporterende instrument, der er designet specifikt til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos personer, der har overlevet et slagtilfælde.
Den nye 17-punkts SS-QOL-skala (SS-QOL-17) blev udviklet med det formål at give et velafbalanceret måleværktøj, der bredt kan afbilde livskvalitet, samtidig med at den er nem at administrere.
Den består af 17 punkter, herunder mobilitet, energi, funktion i overekstremiteter, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, sociale roller, familiemæssige roller, syn, sprog, tankevirksomhed og personlighed.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Den samlede score spænder fra 49 til 245, og domænescore beregnes som gennemsnittet af punktscore inden for hvert domæne.
|
baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .