- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253870
Efectos Comparativos de la Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea y Cervical en Pacientes con Ictus Subagudo
Efectos Comparativos de la Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea y Cervical sobre la Función del Miembro Superior, Cognición y Calidad de Vida en Pacientes con Ictus Subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus se caracteriza por un déficit neurológico resultante de una lesión focal súbita en el sistema nervioso central debido a un problema vascular por obstrucción y ruptura arterial, que conduce a una lesión hipóxica y finalmente a la muerte celular. El ictus se clasifica principalmente en dos tipos: ictus isquémico, que representa el 85% de los casos, y ictus hemorrágico, que constituye el 15%. El ictus conduce a discapacidades físicas, cognitivas, del habla, perceptivas y psicológicas. Las discapacidades posteriores al ictus en la extremidad superior e inferior conducen a limitaciones en las actividades de autocuidado y movilidad, y a una participación restringida en el cuidado familiar y el empleo.
En la rehabilitación del ictus se utiliza un enfoque multidisciplinario para crear un programa de rehabilitación que tiene como objetivo mejorar la función y la calidad de vida. La medicina física y rehabilitación se centra en promover la recuperación, mejorar o restaurar las capacidades funcionales, anticipar posibles complicaciones a largo plazo y mejorar la calidad de vida de las personas con discapacidades o deficiencias físicas. Hoy en día se utilizan muchos enfoques contemporáneos en rehabilitación, como la simulación cerebral no invasiva, la robótica, la gamificación, la realidad virtual, la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), la terapia con espejo y muchos otros, destinados a mejorar la recuperación después de un ictus.
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) se desarrolló hace dos décadas como una opción de tratamiento no invasiva, rentable y de fácil aplicación en comparación con la estimulación invasiva del nervio vago para el tratamiento de la epilepsia, las discapacidades cognitivas y la rehabilitación del ictus. La inervación cutánea del nervio vago es a través de dos ramas, una a través de la rama auricular en el meato acústico externo, el trago interno y la piel periauricular que rodea la concha cimba, y la otra a través de la rama cervical en la parte anterior al músculo esternocleidomastoideo en la mitad del cuello. Se utilizan varios dispositivos para estimular el nervio vago de forma transcutánea, como NEMOS, que estimula en la concha del oído externo, CE (Conformidad Europea) y un dispositivo portátil Gammacore. Por otro lado, TENS-200 o Digitimer DS7A a menudo requieren electrodos personalizados, también utilizados en la estimulación. En 2018 se realizó una revisión sistemática sobre la seguridad de la tVNS que concluyó que la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es generalmente bien tolerada en humanos a las dosis probadas y se considera segura.
En el sistema nervioso parasimpático, el nervio vago es un componente principal que emerge del bulbo raquídeo, pasa a través del foramen yugular para salir de la actividad craneal y viaja hacia abajo entre el paquete neurovascular situado entre la vena yugular interna y la arteria carótida común. Se extiende a las cavidades torácica y abdominal, irriga múltiples órganos y regula el sistema nervioso autónomo. La VNS juega su papel mediante la estimulación de las fibras aferentes y eferentes del nervio vago, que comprende principalmente fibras aferentes sensoriales no mielinizadas, que representan el 80-90% de las fibras nerviosas, y el 10-20% restante son fibras eferentes mielinizadas. Estas fibras se proyectan hacia arriba al núcleo del tronco encefálico y al circuito de relevo, influyendo en el núcleo del tracto solitario (NTS) y el locus coeruleus (LC). El NTS se proyecta a diferentes áreas cerebrales como la amígdala, el hipocampo, el locus coeruleus y la corteza prefrontal. Los efectos de la VNS directa en la mejora de la memoria, el aprendizaje motor y la neuroplasticidad también sugieren un papel para el tratamiento de trastornos cognitivos, ictus y otras afecciones. La actividad colinérgica de la rama eferente del nervio vago tiene un efecto regulador inflamatorio inmunológico, que se conoce como la vía antiinflamatoria colinérgica (CAP).
La discapacidad de la extremidad superior es un resultado frecuente del ictus, que afecta en gran medida la calidad de vida del paciente. Investigaciones recientes han demostrado que la estimulación del nervio vago (VNS) combinada con rehabilitación mejora significativamente la fuerza del miembro anterior y la velocidad de movimiento en modelos de rata con ictus isquémico. Se cree que la VNS amplifica las ventajas de la rehabilitación al fomentar la neuroplasticidad.
Aunque la eficacia de la taVNS en la mejora de la recuperación motora después de un ictus está bien documentada, existe una escasez de estudios comparativos que investiguen los efectos distintos de la tVNS auricular y cervical en la función de la extremidad superior, los resultados cognitivos y la calidad de vida en pacientes con ictus subagudo. Esta brecha requiere más investigación para determinar las modalidades de estimulación óptimas y sus beneficios más amplios en neurorehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wafa Mansha, DPT
- Número de teléfono: +92266303005
- Correo electrónico: wafamalik583@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aruba Saeed, PhD
- Número de teléfono: +923344399403
- Correo electrónico: arubasaeedpt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54660
- Reclutamiento
- Shadman Medical Center, Stroke Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Primer accidente cerebrovascular isquémico Fase subaguda del accidente cerebrovascular 3-6 meses después del inicio Deterioro de la función de la mano, evaluado mediante las puntuaciones de la Evaluación de Fugl-Meyer-Extremidad Superior (FMA-UE) en el rango de 20 - 50
Criterios de exclusión:
Lesión previa o intervención quirúrgica del nervio vago Pacientes con paro cardíaco y arritmias Hipertensión no controlada Apraxia Otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que pudieran interferir con las evaluaciones de este estudio Presencia de dispositivos electrónicos implantados, clips vasculares intracerebrales u otros sistemas de soporte activados eléctricamente o sensibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago a través de la rama auricular junto con ejercicios específicos para la tarea
El Grupo A recibirá la aplicación de TENS para estimular el nervio vago a nivel del oído, aplicando los electrodos de pinza en el trago/cimba de la concha y el otro electrodo en cualquier parte de la piel sobre el cuello junto con ejercicios específicos de la tarea
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El Grupo A recibirá la aplicación de TENS para estimular el nervio vago a nivel del oído, aplicando los electrodos de pinza en el trago/cymba concha y el otro electrodo en cualquier parte de la piel sobre el cuello. El modo en TENS será normal, con un pulso de ancho de 250µs. FITT será el siguiente: Frecuencia de 25 Hz, Intensidad 1mA, Tiempo 30 minutos y el tratamiento será de 5 días a la semana durante 8 semanas consecutivas.
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Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio vago a través de la rama cervical junto con ejercicios específicos de tarea
El Grupo B recibirá la aplicación de TENS para estimular el nervio vago a nivel del cuello, aplicando los electrodos de almohadilla en la parte media anterior del cuello y el otro electrodo en la parte posterior del cuello junto con ejercicios específicos de tarea
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El Grupo B recibirá la aplicación de TENS para estimular el nervio vago a nivel del cuello, colocando los electrodos de almohadilla en la parte media anterior del cuello y el otro electrodo en la parte posterior del cuello. El modo en TENS será normal, con un pulso de ancho de 250 µs. La FITT será la siguiente: Frecuencia de 25 Hz, Intensidad de 1 mA, Tiempo de 30 minutos y el tratamiento será de 5 días a la semana durante 8 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer del miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) es una herramienta comúnmente utilizada para medir el deterioro motor en la rehabilitación del ictus.
La FMA-UE ha demostrado una excelente fiabilidad test-retest, así como entre e intraevaluadores, y las pruebas de su validez de contenido en poblaciones agudas y subagudas se han informado ampliamente.
La sección UE de la FMA consta de 33 ítems y se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 significa que no puede realizar, 1 significa que puede realizar parcialmente y 2 significa que puede realizar completamente.
Las puntuaciones se suman con una puntuación potencial máxima de 66 puntos.
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línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una escala de medición de cribado cognitivo de una página y 30 puntos que tarda unos 10 minutos en administrarse.
Hay 12 subtareas en la prueba MoCA que incluyen memoria, orientación visoespacial, funcionamiento ejecutivo, fluidez fonémica y tarea de pensamiento abstracto de dos elementos, atención, concentración y memoria de trabajo, lenguaje, orientación en el tiempo y el lugar.
Una puntuación de 26 es una puntuación de corte para diferenciar entre normal y anormal.
Estos hallazgos sugieren que MoCA es una herramienta fiable y válida para detectar trastornos neurocognitivos mayores en poblaciones de edad avanzada.
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línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Prueba de Función Motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: basal, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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La Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar la función motora de las extremidades superiores en personas que han sufrido un ictus u otras alteraciones neurológicas.
Mide la capacidad para realizar tareas que requieren alcanzar, agarrar y manipular objetos, centrándose tanto en la velocidad como en la calidad del movimiento.
Es una escala de 21 ítems, que va desde movimientos simples hasta acciones más complejas, lo que permite una evaluación integral de las habilidades motoras.
Los ítems se califican en una escala de 6 puntos y tarda aproximadamente 30 minutos.
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basal, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: baseline, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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La Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL) es una medida integral de autoinforme diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de ictus.
La novedosa escala SS-QOL de 17 ítems (SS-QOL-17) se construyó con el objetivo de proporcionar una herramienta de medición equilibrada para representar ampliamente la calidad de vida garantizando al mismo tiempo la simplicidad de administración.
Consta de 17 ítems que incluyen movilidad, energía, función de la extremidad superior, trabajo/productividad, estado de ánimo, autocuidado, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje, pensamiento y personalidad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
La puntuación total oscila entre 49 y 245, y las puntuaciones de los dominios se calculan como la media de las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio.
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baseline, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Hilz MJ. Transcutaneous vagus nerve stimulation - A brief introduction and overview. Auton Neurosci. 2022 Dec;243:103038. doi: 10.1016/j.autneu.2022.103038. Epub 2022 Sep 27.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- UBAS/ERB/FoRS/25/O32 Wafa
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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