このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性特発性蕁麻疹患者におけるバルゾルボリマブの長期有効性・安全性延長（LTE）試験

2026年8月25日 更新者：Celldex Therapeutics

CDX0159-12またはCDX0159-13を完了した慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたバルゾルボリマブの第3b相長期有効性・安全性延長試験

この延長試験の目的は、第3相臨床試験の治療期間および追跡期間を完了した慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人参加者を対象に、バルゾルボリマブの長期有効性および安全性データを収集することです。

この試験はまた、適応可能な場合、第3相試験を完了した参加者に対して治験後アクセスを提供するというCelldexのコミットメントを果たすものです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第3相臨床試験の治療期間および追跡期間を完了した慢性特発性蕁麻疹（CSU）の成人参加者において、疾患の悪化または治療失敗までの時間を決定するための、世界的な多施設共同長期延長第3b相研究です。

この研究は2つのグループで構成されます：グループ1（観察グループ）は、登録時のUAS7スコアが16未満の参加者で構成され、グループ2（Barzolvolimab再治療グループ）は、UAS7スコアが16以上の参加者で構成されます。

この試験への参加期間は、グループ1（観察グループ）に割り当てられ、試験中にbarzolvolimabを受けない参加者の場合、約52週間続きます。 試験中にbarzolvolimabレスキューを必要とするグループ1に割り当てられた参加者は、最大68週間試験に参加します。 グループ2（Barzolvolimab再治療グループ）に割り当てられた参加者の場合、試験参加期間は治療開始（第1日）から約68週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Auni Allergy
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84093
        • Allergy Associates of Utah
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • イギリス
      • North Finchley、イギリス、N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London
  • イタリア
      • Torino、イタリア、20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • インド
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune、Maharashtra、インド、411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • オーストラリア
    • QSL
      • Coorparoo、QSL、オーストラリア、4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva、スペイン、12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • タイ
      • Khlong Luang、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago、チリ、8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura、チリ、7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
  • ドイツ
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal、ポルトガル、2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw、ポーランド、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44192
        • CD8 Klinika
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • About Allergy
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray、Western Cape、南アフリカ、7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセント
  2. CDX0159-12またはCDX0159-13のいずれかにおいて、52週間の治療と16週間の追跡調査を完了していること。
  3. 妊娠可能な男性および女性は、バルゾルボリマブ治療中および治療後150日間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  4. 研究のすべての要件と手順（毎日の症状電子日記の記録を含む）に従う意思と能力があること。

主要な除外基準：

  1. CSUに加えて、活動性のかゆみを伴う皮膚疾患があること。
  2. 追加のリスクを生じさせる、または研究手順に干渉する医学的状態があること。
  3. CDX0159-12またはCDX0159-13試験の第64週から68週までの間で、少なくとも1回のUAS7スコアが記録されていない参加者。

研究への参加資格を確認するために、主治医が追加の基準について説明します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1 観察グループ

標準治療（少なくとも第2世代のタイプ1抗ヒスタミン薬[H1AH]、他の許可された背景薬剤の併用の有無を問わず）を52週間実施します。

疾患の増悪（週0～24の間のいずれかの時点でUAS7スコアが16以上）を認めた参加者に対しては、バルゾルボリマブを300 mgの皮下注射として1回投与し、その後150 mgを4週ごとに最大52週間投与します。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
他の：標準治療
観察的／標準治療
実験的：グループ 2 バルゾルボリマブ再投与群
バルゾルボリマブを300 mgの皮下注射として1回投与し、その後150 mgを52週間、4週間ごとに投与
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週52までの疾患悪化または治療失敗までの時間は、UAS7（蕁麻疹活動性スコア）が16以上となる発生に基づく。
時間枠：ベースライン（第1日目）から第52週まで。
UAS7は蕁麻疹の兆候と症状を評価するための簡易スコアリングシステムです。 これは、7日間にわたって、膨疹（蕁麻疹重症度スコア）と痒み（痒み重症度スコア）をそれぞれ0（兆候／症状なし）から3（激しい兆候／症状）の尺度で別々にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、0から6の範囲の日々のスコアを7日間合計することで計算され、最大合計スコアは42、最小可能スコアは0となります。
ベースライン（第1日目）から第52週まで。
グループ2におけるバルゾルボリマブの有効性不足または治療関連有害事象による中止の発生に基づく、第52週までの疾患増悪または治療失敗までの時間。
時間枠：ベースラインのDay 1からWeek 52まで。
バルゾルボリマブの蕁麻疹活動性に対する有効性の持続期間、または治療関連有害事象に対する有効性の持続期間を評価する。
ベースラインのDay 1からWeek 52まで。
第52週までの疾病悪化または治療失敗までの時間。これは、強い交絡禁止薬（グループ1または2）の初回使用、またはグループ1におけるbarzolvolimabの使用の発生に基づく。
時間枠：ベースラインの第1日目から第52週まで。
蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性持続期間を評価し、それにより交絡禁止薬（グループ1または2）の開始、またはグループ1におけるバルゾルボリマブの開始につながるかどうかを判断する。
ベースラインの第1日目から第52週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ1：26週時点における蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの変化。
時間枠：第3相試験のDay 1（ベースライン）からWeek 26まで。

バルゾルボリマブの蕁麻疹活動度に対する有効性を、蕁麻疹活動度スコア（UAS7）を用いて評価する。

UAS7は、蕁麻疹の兆候と症状を評価するための簡易な採点システムです。 7日間にわたり、膨疹（膨疹重症度スコア）と掻痒感（掻痒感重症度スコア）をそれぞれ0（兆候／症状なし）から3（強い兆候／症状）の尺度で別々に採点することに基づいています。 最終スコアは、7日間の日々のスコア（0から6の範囲）を合計することで計算されます。 これにより、最大合計スコアは42、最小可能スコアは0となります。
第3相試験のDay 1（ベースライン）からWeek 26まで。
グループ1：ベースラインからのUAS7の変化（52週時点／試験終了時）
時間枠：第3相試験の第1日目（ベースライン）から第52週／試験終了まで。

バルゾルボリマブの蕁麻疹活動性に対する有効性を、蕁麻疹活動性スコア（UAS）を用いて評価する

UAS7は、蕁麻疹の徴候と症状を評価するための簡易なスコアリングシステムです。 これは、7日間にわたって、膨疹（膨疹重症度スコア）とかゆみ（かゆみ重症度スコア）をそれぞれ0（徴候・症状なし）から3（激しい徴候・症状）の尺度で別々にスコアリングすることに基づいています。 最終スコアは、7日間の毎日のスコア（0から6の範囲）を合計することで計算され、 これにより最大合計スコアは42、最小可能スコアは0となります。
第3相試験の第1日目（ベースライン）から第52週／試験終了まで。
グループ1参加者のうち、第26週時点でUAS7 ≤ 6の割合。
時間枠：ベースライン（第1日）から第26週まで。
グループ1：第26週時点で少なくとも疾患が良好にコントロールされた状態（UAS7 ≤ 6）を維持した参加者の割合。
ベースライン（第1日）から第26週まで。
週52時点でUAS7が6以下のグループ1参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）からWeek 52/研究終了まで。
グループ1：第52週時点で少なくとも良好な疾患コントロール（UAS7 ≤ 6）を維持した参加者の割合。
ベースライン（Day 1）からWeek 52/研究終了まで。
第1日にUAS7 = 0であったグループ1参加者のうち、第26週にUAS7 ≤ 6である参加者の割合。
時間枠：第1日目（ベースライン）から第26週まで。
グループ1： 第1日目に蕁麻疹と痒みが完全に消失した参加者（UAS7 = 0）のうち、第26週にCSUが十分にコントロールされている（UAS7 ≤ 6）参加者の割合。
第1日目（ベースライン）から第26週まで。
Day 1 に UAS7 = 0 であった Group 1 参加者のうち、Week 52 に UAS7 ≤ 6 であった参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）から治療終了（Week 52）まで。
グループ1：第1日目に蕁麻疹とかゆみが完全に消失（UAS7 = 0）し、第52週までに疾患が十分にコントロールされている（UAS7 ≤ 6）参加者の割合。
ベースライン（Day 1）から治療終了（Week 52）まで。
グループ1：第1日にじんましんとかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0、AAS7 = 0）参加者のうち、第26週まで完全なコントロールを維持した参加者の割合。
時間枠：ベースラインの第1日目から第26週まで。
7日間の血管浮腫活動スコア [AAS7] は、血管浮腫が5つのカテゴリーに及ぼす影響を記述し、0は影響なし、3は最も重度であることを示します。 最終スコアは、0〜15の範囲で7日間の日次スコアを合算して計算されます。 結果として得られる最大スコアは105です。
ベースラインの第1日目から第26週まで。
グループ1：第1日目に蕁麻疹と痒みが完全に消失した参加者（UAS7 = 0 AAS7 = 0）のうち、第52週まで完全なコントロールを維持した参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）から第52週/試験終了まで。
7日間の血管浮腫活動スコア[AAS7]は、血管浮腫が5つのカテゴリーに及ぼす影響を記述し、0は影響なし、3は最も重症であることを意味します。 最終スコアは、0から15の範囲で7日間の毎日のスコアを合計することによって計算されます。 その結果、最大スコアは105となります。
ベースライン（Day 1）から第52週/試験終了まで。
グループ1：第1日目のUAS7 ≤ 6の参加者、第52週までの良好にコントロールされた疾患の消失までの時間。
時間枠：ベースライン時（Day 1）から研究終了時（Week 52）まで。
グループ1：第1日目に少なくとも良好にコントロールされた疾患（UAS7 ≤ 6）を有する参加者、第52週までの良好にコントロールされた疾患の喪失までの時間。
ベースライン時（Day 1）から研究終了時（Week 52）まで。
グループ 1: 第 1 日目に UAS7 = 0 の参加者、第 52 週までの完全制御疾患喪失までの時間。
時間枠：ベースライン時（Day 1）から第52週／研究終了時まで。
グループ1： 第1日目にじんましんとかゆみが完全に消失した（UAS7 = 0）参加者、第52週までの完全制御疾患喪失までの時間。
ベースライン時（Day 1）から第52週／研究終了時まで。
グループ 1: 第 1 日目に UAS7 = 0 および AAS7 = 0 の参加者で、第 52 週までに CSU の完全制御が失われるまでの時間。
時間枠：ベースライン時（第1日目）から第52週／研究終了時まで。
グループ 1：第 1 日目に CSU が完全にコントロールされている参加者（UAS7 = 0 および AAS7 = 0）、52 週間を通じて CSU の完全なコントロールが失われるまでの時間。
ベースライン時（第1日目）から第52週／研究終了時まで。
グループ2：12週時点におけるUAS7のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインの第1日から第12週まで。
蕁麻疹活動スコア（UAS7）によって測定される蕁麻疹活動に対するバルゾルボリマブの有効性を評価する。
ベースラインの第1日から第12週まで。
グループ2：第24週におけるUAS7のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時（Day 1）から24週まで。
蕁麻疹活動性スコア（UAS7）で測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価する。
ベースライン時（Day 1）から24週まで。
グループ2：ベースラインからのUAS7の変化（52週時点）。
時間枠：ベースライン時（Day 1）からWeek 52まで。
蕁麻疹活動性スコア（UAS7）で測定される蕁麻疹活動性に対するバルゾルボリマブの有効性を評価する。
ベースライン時（Day 1）からWeek 52まで。
グループ2：ベースラインからの変化 UAS7 週次68時点。
時間枠：ベースライン時（Day 1）からWeek 68まで。
蕁麻疹活動スコア（UAS7）で測定される蕁麻疹活動に対するバルゾルボリマブの有効性を評価する。
ベースライン時（Day 1）からWeek 68まで。
グループ2：12週目時点でUAS7が6以下の参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）から12週目まで。
グループ2：12週目時点で少なくとも良好にコントロールされた疾患（UAS7 ≤ 6）を有する参加者の割合。
ベースライン（Day 1）から12週目まで。
グループ2：第24週時点でUAS7 ≤ 6の参加者の割合。
時間枠：ベースライン（第1日）から第24週まで。
グループ2：週24時点で少なくとも良好にコントロールされた疾患（UAS7 ≤ 6）を有する参加者の割合。
ベースライン（第1日）から第24週まで。
グループ2：52週目時点でUAS7が6以下の参加者の割合。
時間枠：ベースライン（第1日）から第52週まで。
グループ2：52週目時点で、少なくとも十分にコントロールされた疾患（UAS7 ≤ 6）を有する参加者の割合。
ベースライン（第1日）から第52週まで。
グループ2：68週目時点でUAS7が6以下の参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）からWeek 68まで。
グループ2：週68時点で疾患が少なくとも十分にコントロールされている（UAS7 ≤ 6）参加者の割合。
ベースライン（Day 1）からWeek 68まで。
ベースラインのDay 1からWeek 68まで。
時間枠：Day 1（ベースライン）からWeek 12まで。
グループ2：12週目に蕁麻疹と痒みの完全消失（UAS7 = 0）を達成した参加者の割合。
Day 1（ベースライン）からWeek 12まで。
グループ2：24週目時点でUAS7 = 0の参加者の割合。
時間枠：ベースラインの日 1 から 24 週間まで。
グループ2：24週目に蕁麻疹と痒みが完全に消失した参加者の割合（UAS7 = 0）。
ベースラインの日 1 から 24 週間まで。
グループ2：52週目時点でUAS7 = 0の参加者の割合。
時間枠：基準日（第1日目）から第52週まで。
グループ2：52週目に蕁麻疹と痒みが完全に消失した参加者の割合（UAS7 = 0）。
基準日（第1日目）から第52週まで。
グループ2：第68週時点でUAS7 = 0の参加者の割合。
時間枠：ベースライン（Day 1）から68週まで。
グループ2：週68時点で蕁麻疹と痒みが完全に消失した参加者の割合（UAS7 = 0）。
ベースライン（Day 1）から68週まで。
グループ1の有害事象発生率。
時間枠：1日目から52週目まで。
グループ1：研究期間中に有害事象を経験した参加者の割合。
1日目から52週目まで。
グループ1 非治療関連有害事象の発生率。
時間枠：1日目から52週目まで。
グループ1：バルゾルボリマブ再治療を一度も受けなかった参加者のうち、非治療関連有害事象を経験した者の割合。
1日目から52週目まで。
グループ1 バルゾルボリマブ再治療を受けた参加者における治療関連有害事象の発現率。
時間枠：1日目から68週目まで。
グループ1：バルゾルボリマブの再治療を受けた参加者における治療関連有害事象の発生率
1日目から68週目まで。
グループ1 治療中止に至る治療関連有害事象の発現率。
時間枠：1日目から68週目まで。
グループ1：研究期間中に治療中止につながる治療関連有害事象を経験したバルゾルボリマブ再治療を受けた参加者の割合
1日目から68週目まで。
グループ2 治療関連有害事象の発現率
時間枠：期間：1日目から68週目まで。
グループ 2: 研究期間中に治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合。
期間：1日目から68週目まで。
グループ2 治療中止に至った治療関連有害事象の発生率。
時間枠：1日目から68週目まで。
グループ2：試験期間中に治療中止に至る治療関連有害事象を経験した参加者の割合。
1日目から68週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する