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Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit (LTE) von Barzolvolimab bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria

25. August 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine Phase-3b-Studie zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria, die CDX0159-12 oder CDX0159-13 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist es, Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu sammeln, die die Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Phase-3-Studien abgeschlossen haben.

Diese Studie wird auch die Verpflichtung von Celldex erfüllen, Teilnehmern, die die Phase-3-Studien abgeschlossen haben, nach Studienende Zugang zu gewähren, sofern zutreffend.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3b, um die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit oder zum Therapieversagen bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bestimmen, die die Behandlungs- und Nachbeobachtungsperioden der Phase-3-Studien abgeschlossen haben.

Die Studie besteht aus 2 Gruppen: Gruppe 1 (Beobachtungsgruppe), bestehend aus Teilnehmern, deren UAS7-Wert bei Studienbeginn unter 16 liegt, und Gruppe 2 (Barzolvolimab-Wiederbehandlungsgruppe), bestehend aus Teilnehmern, deren UAS7-Wert 16 oder höher ist.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Teilnehmer, die Gruppe 1 (Beobachtungsgruppe) zugeordnet sind und während der Studie kein Barzolvolimab erhalten, etwa 52 Wochen. Teilnehmer, die Gruppe 1 zugeordnet sind und während der Studie eine Barzolvolimab-Rettungstherapie benötigen, nehmen bis zu 68 Wochen an der Studie teil. Für Teilnehmer, die Gruppe 2 (Barzolvolimab-Wiederbehandlungsgruppe) zugeordnet sind, dauert die Studienteilnahme ab Behandlungsbeginn (Tag 1) etwa 68 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Australien
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Deutschland
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • Italien
      • Torino, Italien, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • North Finchley, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Muss 52 Wochen Behandlung und die 16-wöchige Nachbeobachtung in entweder CDX0159-12 oder CDX0159-13 erfolgreich abgeschlossen haben (die vorangegangenen Phase-3-Studien CDX0159-12 oder CDX0159-13).
  3. Sowohl Männer als auch Frauen mit Kinderwunsch müssen sich einverstanden erklären, während der Barzolvolimab-Behandlung und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  4. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich der Führung eines täglichen Symptomtagebuchs in elektronischer Form.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver juckender Hautzustand zusätzlich zu CSU.
  2. Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  3. Teilnehmer ohne mindestens einen dokumentierten UAS7-Wert aus den Wochen 64-68 der CDX0159-12- oder CDX0159-13-Studien.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Beobachtungsgruppe

Standardtherapie (mindestens Antihistaminika der 2. Generation vom Typ 1 [H1AH] mit oder ohne andere zugelassene Begleitmedikation) über 52 Wochen.

Für Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Erkrankung (UAS7-Score von 16 oder höher zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Woche 0-24) wird Barzolvolimab einmalig als 300 mg subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen.
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Sonstiges: Standardbehandlung
Observational/Standard of Care
Experimental: Gruppe 2 Barzolvolimab-Wiederbehandlung Gruppe
Barzolvolimab, das einmalig als 300 mg subkutane Injektion verabreicht wird, gefolgt von 150 mg, die alle 4 Wochen über 52 Wochen verabreicht werden
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung oder zum Therapieversagen bis zur Woche 52 basierend auf dem Auftreten eines UAS7 (Urticaria Activity Score) von 16 oder höher.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Der UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Er basiert auf der separaten Bewertung von Quaddeln (Quaddelschweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreizschweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der endgültige Score wird durch die Addition der täglichen Scores, die von 0 bis 6 reichen können, über 7 Tage berechnet. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 und einen minimal möglichen Score von 0.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung oder zum Therapieversagen bis zur Woche 52, basierend auf dem Auftreten der Beendigung von Barzolvolimab in Gruppe 2 aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.
Bewertung der Dauer der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikariaaktivität oder eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.
Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung oder zum Therapieversagen bis Woche 52 basierend auf dem ersten Auftreten der Verwendung stark verwirrender verbotener Medikamente (Gruppe 1 oder 2) oder der Verwendung von Barzolvolimab in Gruppe 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.
Bewerten Sie die Dauer der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, die zur Einleitung entweder einer verwirrenden verbotenen Medikation (Gruppe 1 oder 2) oder von Barzolvolimab in Gruppe 1 führt.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 1: Veränderung vom Ausgangswert des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in Woche 26.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) in Phase-3-Studie bis Woche 26.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikariaaktivität gemessen durch den Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7).

Der UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Er basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der Endscore wird berechnet, indem die täglichen Scores, die von 0 bis 6 reichen können, für 7 Tage zusammengezählt werden. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 und einen minimal möglichen Score von 0.
Von Tag 1 (Baseline) in Phase-3-Studie bis Woche 26.
Gruppe 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 in Woche 52/Ende der Studie.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) in der Phase-3-Studie bis Woche 52/Studienende.

Bewertung der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität gemessen am Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS)

Der UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Er basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (intensive Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der Endscore wird durch Addition der täglichen Scores, die von 0 bis 6 reichen können, über 7 Tage berechnet. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 und einen minimal möglichen Score von 0.
Von Tag 1 (Ausgangswert) in der Phase-3-Studie bis Woche 52/Studienende.
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe 1 mit UAS7 ≤ 6 in Woche 26.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 26.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7 ≤ 6) bis Woche 26 aufrechterhielten.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 26.
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe 1 mit UAS7 ≤ 6 in Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7 ≤ 6) bis Woche 52 beibehielten.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Prozentsatz der Teilnehmer der Gruppe 1 mit UAS7 = 0 am Tag 1, die UAS7 ≤ 6 in Woche 26 aufweisen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 26.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) am Tag 1, die eine gut kontrollierte CSU (UAS7 ≤ 6) in Woche 26 aufweisen.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 26.
Prozentsatz der Teilnehmer aus Gruppe 1 mit UAS7 = 0 am Tag 1, die UAS7 ≤ 6 in Woche 52 aufweisen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Behandlung.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) am Tag 1, die eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 52 aufweisen.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Behandlung.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0 AAS7 = 0) am Tag 1, die bis zur 26. Woche eine vollständige Kontrolle beibehielten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 26.
Der Angioedema-Aktivitäts-Score über 7 Tage [AAS7] beschreibt die Auswirkung von Angioedema auf fünf Kategorien, wobei 0 keine Auswirkung und 3 die schwerste Auswirkung bedeutet. Der Endscore wird durch die Addition der täglichen Scores berechnet, die über 7 Tage hinweg von 0 bis 15 reichen können. Der resultierende Maximalscore beträgt dann 105.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 26.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0 AAS7 = 0) am Tag 1, die die vollständige Kontrolle bis Woche 52 aufrechterhielten.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52/Ende der Studie.
Der Angioedema-Aktivitätsscore über 7 Tage [AAS7] beschreibt die Auswirkung von Angioedema auf fünf Kategorien, wobei 0 keine und 3 die schwerste Ausprägung bedeutet. Der Endscore wird durch die Addition der täglichen Scores berechnet, die über 7 Tage einen Bereich von 0-15 haben können. Der daraus resultierende Maximalscore beträgt dann 105.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der gut kontrollierten Erkrankung bis Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit mindestens gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der gut kontrollierten Erkrankung bis Woche 52.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit UAS7 = 0 am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der vollständig kontrollierten Erkrankung bis zur Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit vollständiger Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der vollständig kontrollierten Erkrankung bis Woche 52.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit UAS7 = 0 und AAS7 = 0 am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der vollständig kontrollierten chronischen spontanen Urtikaria (CSU) durch Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 1: Teilnehmer mit vollständig kontrollierter CSU (UAS7 = 0 und AAS7 = 0) am Tag 1, Zeit bis zum Verlust der vollständigen CSU-Kontrolle bis Woche 52.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52/Ende der Studie.
Gruppe 2: Veränderung des UAS7-Ausgangswerts in Woche 12.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 12.
Bewertung der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität gemessen am Urtikaria-Aktivitätsscore (UAS7).
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 12.
Gruppe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UAS7 in Woche 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 24.
Evaluieren Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen am Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7).
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 24.
Gruppe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UAS7 in Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.
Bewertung der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität gemessen durch den Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7).
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 52.
Gruppe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UAS7 in Woche 68.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 68.
Bewertung der Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikariaaktivität gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7).
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 68.
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 12.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 12.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer mit mindestens gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 12.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 12.
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 24.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer mit mindestens gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 24.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 24.
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer mit mindestens gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 52.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Gruppe 2: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 68.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 68.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer mit mindestens gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 68.
Von Tag 1 (Baseline) bis Woche 68.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 68.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 12.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichen.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 12.
Gruppe 2: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Basiswert) bis Woche 24.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichen.
Von Tag 1 (Basiswert) bis Woche 24.
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 52.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz erreichen (UAS7 = 0).
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 52.
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 = 0 in Woche 68.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 68.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 68 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichen.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 68.
Gruppe 1 Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die während der Studie unerwünschte Ereignisse erlebten.
Von Tag 1 bis Woche 52.
Gruppe 1 Inzidenz von nicht behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die niemals eine erneute Behandlung mit Barzolvolimab erhalten und nicht-behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren.
Von Tag 1 bis Woche 52.
Gruppe 1 Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die eine Barzolvolimab-Wiederbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die eine Barzolvolimab-Wiederbehandlung erhalten und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben.
Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 1 Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zum Behandlungsabbruch führen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 1: Anteil der Teilnehmer, die eine Barzolvolimab-Wiederbehandlung erhalten und während der Studie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 2 Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zeitraum: Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die während der Studie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben.
Zeitraum: Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 2 Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zur Behandlungsunterbrechung führen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 68.
Gruppe 2: Anteil der Teilnehmer, die während der Studie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erlitten haben, die zur Behandlungsabbruch führten.
Von Tag 1 bis Woche 68.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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