Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonej długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa (LTE) barzolvolimabu u uczestników z przewlekłą spontaniczną pokrzywką

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Faza 3b długoterminowego badania przedłużającego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo barzolvolimabu u uczestników z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy ukończyli badanie CDX0159-12 lub CDX0159-13

Celem tego badania przedłużającego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa barzolvolimabu u dorosłych uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), którzy ukończyli okresy leczenia i obserwacji w badaniach klinicznych fazy 3.

Badanie to wypełni również zobowiązanie Celldex do zapewnienia uczestnikom, którzy ukończyli badania fazy 3, dostępu po zakończeniu badania, tam gdzie ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe rozszerzenie badania fazy 3b, mające na celu określenie czasu do pogorszenia choroby lub niepowodzenia leczenia u dorosłych uczestników z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU), którzy ukończyli okresy leczenia i obserwacji w badaniach klinicznych fazy 3.

Badanie będzie składać się z 2 grup: Grupy 1 (Grupa Obserwacyjna), obejmującej uczestników, których wynik UAS7 jest mniejszy niż 16 przy włączeniu, oraz Grupy 2 (Grupa Ponownego Leczenia Barzolvolimabem) obejmującej uczestników, których wynik UAS7 wynosi 16 lub więcej.

Udział w tym badaniu będzie trwał około 52 tygodni dla uczestników przydzielonych do Grupy 1 (Grupa Obserwacyjna) i którzy nie otrzymują barzolvolimabu podczas badania. Uczestnicy przydzieleni do Grupy 1, którzy wymagają ratunkowego podania barzolvolimabu podczas badania, będą uczestniczyć w badaniu do 68 tygodni. Dla uczestników przydzielonych do Grupy 2 (Grupa Ponownego Leczenia Barzolvolimabem) udział w badaniu będzie trwał około 68 tygodni od rozpoczęcia leczenia (dzień 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Australia
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Niemcy
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polska, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portugalia, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Tajlandia
      • Khlong Luang, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • North Finchley, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Muszą mieć ukończone 52 tygodnie leczenia oraz 16-tygodniową obserwację w badaniu CDX0159-12 lub CDX0159-13 i pomyślnie ukończyć poprzednie badania kliniczne fazy 3 (CDX0159-12 lub CDX0159-13).
  3. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia barzolvolimabem oraz przez 150 dni po leczeniu.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna świądowa choroba skóry oprócz pokrzywki przewlekłej spontanicznej (CSU).
  2. Stan zdrowia, który powodowałby dodatkowe ryzyko lub zakłócał procedury badania.
  3. Uczestnicy bez co najmniej jednego udokumentowanego wyniku UAS7 z tygodni 64-68 badań CDX0159-12 lub CDX0159-13.

Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Grupa Obserwacyjna

Standardowe leczenie (przynajmniej leki przeciwhistaminowe 2. generacji typu 1 [H1AH] z innymi dozwolonymi lekami podstawowymi lub bez nich) przez 52 tygodnie.

Dla uczestników z pogarszającą się chorobą (wynik UAS7 wynoszący 16 lub więcej w dowolnym momencie między tygodniami 0-24), barzolvolimab będzie podawany jednorazowo jako 300 mg w iniekcji podskórnej, a następnie 150 mg co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne
Inny: Standard opieki
Obserwacyjne/Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa ponownego leczenia barzolvolimabem
Barzolvolimab podawany raz jako 300 mg w iniekcji podskórnej, a następnie 150 mg podawane co 4 tygodnie przez 52 tygodnie
Biologiczny: barzolwolimab
Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia choroby lub niepowodzenia leczenia do 52. tygodnia w oparciu o wystąpienie UAS7 (Skali Aktywności Pokrzywki) wynoszącego 16 lub więcej.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
UAS7 to prosty system oceny objawów i oznak pokrzywki. Oparto go na oddzielnym punktowaniu bąbli (skala nasilenia bąbli) i świądu (skala nasilenia świądu) w skali od 0 (brak objawów/oznak) do 3 (intensywne objawy/oznaki) przez 7 dni. Końcowy wynik oblicza się przez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, przez 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
Czas do pogorszenia choroby lub niepowodzenia leczenia do 52. tygodnia na podstawie wystąpienia przerwania stosowania barzolvolimabu w Grupie 2 z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52.
Ocena czasu trwania skuteczności barzolvolimabu na aktywność pokrzywki lub do wystąpienia niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52.
Czas do pogorszenia choroby lub niepowodzenia leczenia do 52. tygodnia, w oparciu o pierwsze zastosowanie leków zabronionych o silnym działaniu zakłócającym (Grupa 1 lub 2) lub zastosowanie barzolvolimabu w Grupie 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 52.
Oceń czas trwania skuteczności barzolvolimabu w zakresie aktywności pokrzywki prowadzącej do rozpoczęcia stosowania zakazanego leku zakłócającego (Grupa 1 lub 2) lub barzolvolimabu w Grupie 1.
Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (wartość wyjściowa) w badaniu fazy 3 do Tygodnia 26.

Oceń skuteczność barzolvolimabu w aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).

UAS7 to prosty system punktacji do oceny objawów i oznak pokrzywki. Opiera się na oddzielnym punktowaniu bąbli (wskaźnik nasilenia bąbli) i swędzenia (wskaźnik nasilenia swędzenia) w skali od 0 (brak oznak/objawów) do 3 (intensywne oznaki/objawy) przez 7 dni. Końcowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 6, przez 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od Dnia 1 (wartość wyjściowa) w badaniu fazy 3 do Tygodnia 26.
Grupa 1: Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika UAS7 w tygodniu 52/na koniec badania.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (linii wyjściowej) w badaniu fazy 3 do Tygodnia 52/Końca badania.

Ocena skuteczności barzolvolimabu na aktywność pokrzywki mierzoną za pomocą punktacji aktywności pokrzywki (UAS)

UAS7 to prosty system punktacji służący do oceny objawów i oznak pokrzywki. Opiera się na oddzielnym punktowaniu bąbli (punktacja nasilenia bąbli) i świądu (punktacja nasilenia świądu) w skali od 0 (brak objawów/oznak) do 3 (intensywne objawy/oznaki) przez 7 dni. Ostateczny wynik oblicza się poprzez zsumowanie dziennych punktacji, które mogą wynosić od 0 do 6, przez 7 dni. Daje to maksymalny łączny wynik 42 i minimalny możliwy wynik 0.
Od Dnia 1 (linii wyjściowej) w badaniu fazy 3 do Tygodnia 52/Końca badania.
Procent uczestników Grupy 1 z UAS7 ≤ 6 w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia bazowa) do tygodnia 26.
Grupa 1: Odsetek uczestników, u których utrzymano co najmniej dobrze kontrolowaną chorobę (UAS7 ≤ 6) w 26. tygodniu.
Od dnia 1 (linia bazowa) do tygodnia 26.
Odsetek uczestników Grupy 1 z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (wartość wyjściowa) do Tygodnia 52/Zakończenia badania.
Grupa 1: Odsetek uczestników, u których utrzymano przynajmniej dobrze kontrolowaną chorobę (UAS7 ≤ 6) w 52. tygodniu.
Od Dnia 1 (wartość wyjściowa) do Tygodnia 52/Zakończenia badania.
Odsetek uczestników z Grupy 1 z UAS7 = 0 w Dniu 1, którzy mają UAS7 ≤ 6 w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartości wyjściowych) do 26. tygodnia.
Grupa 1: Odsetek uczestników z całkowitym brakiem pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w dniu 1, u których występuje dobrze kontrolowane pokrzywka przewlekła samoistna (UAS7 ≤ 6) w 26. tygodniu.
Od dnia 1 (wartości wyjściowych) do 26. tygodnia.
Procent uczestników z Grupy 1 z UAS7 = 0 w Dniu 1, u których UAS7 ≤ 6 w Tygodniu 52.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52/zakończenia leczenia.
Grupa 1: Odsetek uczestników z całkowitym brakiem pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w dniu 1, u których choroba jest dobrze kontrolowana (UAS7 ≤ 6) w tygodniu 52.
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52/zakończenia leczenia.
Grupa 1: Odsetek uczestników z całkowitym brakiem pokrzywki i świądu (UAS7 = 0 AAS7 = 0) w Dniu 1, którzy utrzymali pełną kontrolę w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 26.
Angioedema Activity Score przez 7 dni [AAS7] opisuje wpływ obrzęku naczynioruchowego na pięć kategorii, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższy stopień. Końcowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie dziennych wyników, które mogą wynosić od 0 do 15 przez 7 dni. Maksymalny możliwy wynik wynosi zatem 105.
Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 26.
Grupa 1: Odsetek uczestników z całkowitym brakiem pokrzywki i świądu (UAS7 = 0, AAS7 = 0) w Dniu 1, którzy utrzymali pełną kontrolę w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Wynik aktywności obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni [AAS7] opisuje wpływ obrzęku naczynioruchowego na pięć kategorii, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najbardziej nasilony. Ostateczny wynik oblicza się, sumując dzienne wyniki, które mogą wynosić od 0 do 15 przez 7 dni. Maksymalny wynik wynosi wówczas 105.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Grupa 1: Uczestnicy z UAS7 ≤ 6 w Dniu 1, czas do utraty dobrze kontrolowanej choroby do 52. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Grupa 1: Uczestnicy z co najmniej dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w Dniu 1, czas do utraty dobrze kontrolowanej choroby do 52. tygodnia.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Grupa 1: Uczestnicy z UAS7 = 0 w dniu 1, czas do utraty całkowicie kontrolowanej choroby do 52 tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Grupa 1: Uczestnicy z całkowitym brakiem pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w dniu 1, czas do utraty całkowitej kontroli choroby do 52. tygodnia.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52/końca badania.
Grupa 1: Uczestnicy z UAS7 = 0 i AAS7 = 0 w Dniu 1, czas do utraty całkowitej kontroli CSU do Tygodnia 52.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (badanie wyjściowe) do Tygodnia 52/Zakończenia badania.
Grupa 1: Uczestnicy z całkowicie kontrolowaną CSU (UAS7 = 0 i AAS7 = 0) w Dniu 1, czas do utraty całkowitej kontroli CSU do 52. tygodnia.
Od Dnia 1 (badanie wyjściowe) do Tygodnia 52/Zakończenia badania.
Grupa 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali UAS7 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 12.
Ocena skuteczności barzolvolimabu w aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 12.
Grupa 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali UAS7 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24.
Ocena skuteczności barzolvolimabu na aktywność pokrzywki mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24.
Grupa 2: Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
Ocena skuteczności barzolvolimabu w aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
Grupa 2: Zmiana od wartości początkowej w skali UAS7 w 68. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 68.
Ocena skuteczności barzolvolimabu w aktywności pokrzywki mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 68.
Grupa 2: Procent uczestników z UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 12.
Grupa 2: Odsetek uczestników z co najmniej dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 12.
Grupa 2: Odsetek uczestników z UAS7 ≤ 6 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 24.
Grupa 2: Odsetek uczestników z co najmniej dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 24. tygodniu.
Od dnia 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 24.
Grupa 2: Procent uczestników z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52.
Grupa 2: Proporcja uczestników z co najmniej dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 52. tygodniu.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 52.
Grupa 2: Odsetek uczestników z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 68. tygodniu.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (wyjściowe wartości) do Tygodnia 68.
Grupa 2: Odsetek uczestników z co najmniej dobrze kontrolowaną chorobą (UAS7 ≤ 6) w 68. tygodniu.
Od Dnia 1 (wyjściowe wartości) do Tygodnia 68.
Od dnia 1 (punkt wyjściowy) do tygodnia 68.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 12.
Grupa 2: Odsetek uczestników, którzy osiągną całkowity brak pokrzywki i swędzenia (UAS7 = 0) w 12. tygodniu.
Od dnia 1 (wartości wyjściowe) do tygodnia 12.
Grupa 2: Odsetek uczestników z UAS7 = 0 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 24.
Grupa 2: Odsetek uczestników, którzy osiągną całkowity brak pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w 24. tygodniu.
Od dnia 1 (linia wyjściowa) do tygodnia 24.
Grupa 2: Odsetek uczestników z UAS7 = 0 w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
Grupa 2: Odsetek uczestników, którzy osiągną całkowity brak pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w 52. tygodniu.
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 52.
Grupa 2: Odsetek uczestników z UAS7 = 0 w 68. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 68.
Grupa 2: Proporcja uczestników, u których osiągnięto całkowity brak pokrzywki i świądu (UAS7 = 0) w 68. tygodniu.
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do tygodnia 68.
Grupa 1 Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52.
Grupa 1: Proporcja uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Od dnia 1 do tygodnia 52.
Grupa 1 Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52.
Grupa 1: Odsetek uczestników, którzy nigdy nie otrzymują ponownego leczenia barzolvolimabem, doświadczających zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z leczeniem.
Od dnia 1 do tygodnia 52.
Grupa 1 Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem u uczestników otrzymujących ponowne leczenie barzolvolimabem.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Tygodnia 68.
Grupa 1: Odsetek uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie barzolvolimabem, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem.
Od Dnia 1 do Tygodnia 68.
Grupa 1 Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 68.
Grupa 1: Odsetek uczestników, którzy otrzymali ponowne leczenie barzolvolimabem, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia w trakcie badania.
Od dnia 1 do tygodnia 68.
Grupa 2 Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Okres czasu: od dnia 1 do tygodnia 68.
Grupa 2: Odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem podczas badania.
Okres czasu: od dnia 1 do tygodnia 68.
Grupa 2: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Tygodnia 68.
Grupa 2: Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia podczas badania.
Od Dnia 1 do Tygodnia 68.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj