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Estudio de extensión de eficacia y seguridad a largo plazo (LTE) de Barzolvolimab en participantes con urticaria espontánea crónica

25 de agosto de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de extensión de Fase 3b a largo plazo sobre la eficacia y seguridad de Barzolvolimab en participantes con urticaria crónica espontánea que han completado CDX0159-12 o CDX0159-13

El propósito de este estudio de extensión es recopilar datos de eficacia y seguridad a largo plazo sobre barzolvolimab en participantes adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE) que completaron los períodos de tratamiento y seguimiento de los ensayos clínicos de Fase 3.

Este estudio también cumplirá con el compromiso de Celldex de proporcionar acceso posestudio a los participantes que hayan completado los estudios de fase 3, cuando sea aplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión a largo plazo global y multicéntrico de fase 3b para determinar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fracaso del tratamiento en participantes adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE) que completaron los períodos de tratamiento y seguimiento de los ensayos clínicos de fase 3.

El estudio constará de 2 grupos: Grupo 1 (Grupo de Observación), que comprende participantes cuya puntuación UAS7 es inferior a 16 al inicio, y Grupo 2 (Grupo de Retratamiento con Barzolvolimab) que comprende participantes cuya puntuación UAS7 es 16 o superior.

La participación en este ensayo durará aproximadamente 52 semanas para los participantes asignados al Grupo 1 (Grupo de Observación) y que no reciban barzolvolimab durante el ensayo. Los participantes asignados al Grupo 1 que requieran rescate con barzolvolimab durante el ensayo estarán en el ensayo hasta 68 semanas. Los participantes asignados al Grupo 2 (Grupo de Retratamiento con Barzolvolimab), la participación en el ensayo durará aproximadamente 68 semanas desde el inicio del tratamiento (Día 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Australia
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, España, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • Italia
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Reino Unido
      • North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Tailandia
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Debe haber completado 52 semanas de tratamiento y el seguimiento de 16 semanas en el ensayo CDX0159-12 o CDX0159-13, habiendo completado con éxito los ensayos clínicos de fase 3 precedentes (CDX0159-12 o CDX0159-13).
  3. Tanto hombres como mujeres con potencial de procrear deben acordar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces al recibir el tratamiento con barzolvolimab y durante 150 días después del tratamiento.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio, incluida la finalización de un diario electrónico de síntomas diario.

Criterios clave de exclusión:

  1. Condición cutánea pruriginosa activa además de la urticaria crónica espontánea (UCE).
  2. Condición médica que causaría riesgo adicional o interferiría con los procedimientos del estudio.
  3. Participantes sin al menos una puntuación UAS7 documentada de las semanas 64-68 de los ensayos CDX0159-12 o CDX0159-13.

Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Grupo de Observación

Tratamiento estándar de atención (al menos antihistamínicos H1 de 2ª generación [H1AH] con o sin otros medicamentos de fondo permitidos) durante 52 semanas.

Para los participantes con empeoramiento de la enfermedad (puntuación UAS7 de 16 o superior en cualquier momento entre las semanas 0 y 24), se administrará barzolvolimab una vez como una inyección subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg cada 4 semanas hasta 52 semanas.
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea
Otro: Estándar de Cuidado
Observacional/Estándar de Atención
Experimental: Grupo 2 de Retratamiento con Barzolvolimab
Barzolvolimab administrado una vez como una inyección subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimab
Administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fracaso del tratamiento hasta la semana 52, basado en la aparición de un UAS7 (Puntuación de Actividad de Urticaria) de 16 o superior.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 52.
El UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en puntuar por separado las ronchas (puntuación de gravedad de las ronchas) y el picor (puntuación de gravedad del picor) en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 52.
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fracaso del tratamiento hasta la semana 52, basado en la ocurrencia de la interrupción de barzolvolimab en el Grupo 2 debido a la falta de eficacia o a un evento adverso relacionado con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.
Evaluar la duración de la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria o sobre un evento adverso relacionado con el tratamiento.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fracaso del tratamiento hasta la semana 52, basado en la aparición del primer uso de medicación prohibida fuertemente confusora (Grupo 1 o 2) o el uso de barzolvolimab en el Grupo 1.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.
Evaluar la duración de la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria que conduce al inicio de un medicamento prohibido que confunde (Grupo 1 o 2) o barzolvolimab en el Grupo 1.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1: Cambio desde el valor basal en la Puntuación de Actividad de la Urticaria (UAS7) en la Semana 26.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) en el ensayo de fase 3 hasta la Semana 26.

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7).

La UAS7 es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en puntuar las habones (puntuación de gravedad de las habones) y el picor (puntuación de gravedad del picor) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el Día 1 (línea de base) en el ensayo de fase 3 hasta la Semana 26.
Grupo 1: Cambio desde el valor basal en UAS7 en la Semana 52/Fin del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) en el ensayo de fase 3 hasta la Semana 52/Fin del estudio.

Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS)

La UAS7 es un sistema de puntuación simple para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en puntuar las ronchas (puntuación de severidad de ronchas) y el picor (puntuación de severidad de picor) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0.
Desde el Día 1 (línea de base) en el ensayo de fase 3 hasta la Semana 52/Fin del estudio.
Porcentaje de participantes del Grupo 1 con UAS7 ≤ 6 en la semana 26.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 26.
Grupo 1: Proporción de participantes que mantuvieron al menos una enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 26.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 26.
Porcentaje de participantes del Grupo 1 con UAS7 ≤ 6 en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del estudio.
Grupo 1: Proporción de participantes que mantuvieron al menos una enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 52.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del estudio.
Porcentaje de participantes del Grupo 1 con UAS7 = 0 en el Día 1 que tienen UAS7 ≤ 6 en la Semana 26.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea base) hasta la Semana 26.
Grupo 1: Proporción de participantes con ausencia completa de habones y picor (UAS7 = 0) en el Día 1 que tienen la urticaria crónica espontánea bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la Semana 26.
Desde el Día 1 (línea base) hasta la Semana 26.
Porcentaje de participantes del Grupo 1 con UAS7 = 0 en el Día 1 que tienen UAS7 ≤ 6 en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (basal) hasta la Semana 52/Fin del tratamiento.
Grupo 1: Proporción de participantes con ausencia completa de ronchas y picor (UAS7 = 0) en el Día 1 que tienen la enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la Semana 52.
Desde el Día 1 (basal) hasta la Semana 52/Fin del tratamiento.
Grupo 1: Proporción de participantes con ausencia completa de ronchas y picor (UAS7 = 0 AAS7 = 0) en el Día 1 que mantuvieron el control completo en la Semana 26.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 26.
La puntuación de actividad de angioedema durante 7 días [AAS7] describe el efecto del angioedema en cinco categorías, donde 0 significa ninguno y 3 significa más grave. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 15 durante 7 días. La puntuación máxima resultante es entonces 105.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 26.
Grupo 1: Proporción de participantes con ausencia completa de urticaria y picor (UAS7 = 0 AAS7 = 0) en el Día 1 que mantuvieron el control completo en la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (valor basal) hasta la Semana 52/fin del estudio.
La puntuación de actividad de angioedema durante 7 días [AAS7] describe el efecto del angioedema en cinco categorías, donde 0 significa ninguno y 3 significa más severo. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden variar de 0 a 15 durante 7 días. La puntuación máxima resultante es entonces 105.
Desde el Día 1 (valor basal) hasta la Semana 52/fin del estudio.
Grupo 1: Participantes con UAS7 ≤ 6 en el Día 1, tiempo hasta la pérdida de enfermedad bien controlada hasta la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del Estudio.
Grupo 1: Participantes con enfermedad al menos bien controlada (UAS7 ≤ 6) en el Día 1, tiempo hasta la pérdida del control de la enfermedad bien controlada hasta la Semana 52.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del Estudio.
Grupo 1: Participantes con UAS7 = 0 en el Día 1, tiempo hasta la pérdida de la enfermedad completamente controlada hasta la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/fin del estudio.
Grupo 1: Participantes con ausencia completa de ronchas y picor (UAS7 = 0) en el Día 1, tiempo hasta la pérdida del control completo de la enfermedad a lo largo de la Semana 52.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/fin del estudio.
Grupo 1: Participantes con UAS7 = 0 y AAS7 = 0 en el Día 1, tiempo hasta la pérdida del control completo de la urticaria crónica espontánea a lo largo de la Semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del Estudio.
Grupo 1: Participantes con CSU completamente controlada (UAS7 = 0 y AAS7 = 0) en el Día 1, tiempo hasta la pérdida del control completo de la CSU hasta la Semana 52.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52/Fin del Estudio.
Grupo 2: Cambio desde el inicio en UAS7 en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Evaluar la eficacia de barzolvolimab en la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7).
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Grupo 2: Cambio desde el valor basal en UAS7 en la Semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Evaluar la eficacia de barzolvolimab sobre la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7).
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Grupo 2: Cambio respecto al valor basal en UAS7 en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (baseline) hasta la Semana 52.
Evaluar la eficacia de barzolvolimab en la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7).
Desde el Día 1 (baseline) hasta la Semana 52.
Grupo 2: Cambio desde el valor basal en UAS7 en la Semana 68.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (valor basal) hasta la Semana 68.
Evaluar la eficacia de barzolvolimab en la actividad de la urticaria medida mediante la puntuación de actividad de la urticaria (UAS7).
Desde el Día 1 (valor basal) hasta la Semana 68.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 12.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Grupo 2: Proporción de participantes con enfermedad al menos bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 12.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la Semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Grupo 2: Proporción de participantes con al menos una enfermedad bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la Semana 24.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea base) hasta la Semana 52.
Grupo 2: Proporción de participantes con enfermedad al menos bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la Semana 52.
Desde el Día 1 (línea base) hasta la Semana 52.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 ≤ 6 en la semana 68.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (valor basal) hasta la semana 68.
Grupo 2: Proporción de participantes con enfermedad al menos bien controlada (UAS7 ≤ 6) en la semana 68.
Desde el día 1 (valor basal) hasta la semana 68.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 68.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Grupo 2: Proporción de participantes que logran ausencia completa de ronchas y picor (UAS7 = 0) en la Semana 12.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 12.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Grupo 2: Proporción de participantes que logran la ausencia completa de urticaria y picor (UAS7 = 0) en la semana 24.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 24.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la semana 52.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.
Grupo 2: Proporción de participantes que logran la ausencia completa de urticaria y picor (UAS7 = 0) en la Semana 52.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 52.
Grupo 2: Porcentaje de participantes con UAS7 = 0 en la semana 68.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 68.
Grupo 2: Proporción de participantes que logran la ausencia completa de ronchas y picor (UAS7 = 0) en la semana 68.
Desde el Día 1 (línea de base) hasta la Semana 68.
Grupo 1 Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 52.
Grupo 1: Proporción de participantes que experimentan eventos adversos durante el estudio.
Desde el Día 1 hasta la Semana 52.
Grupo 1 Incidencia de eventos adversos no relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 52.
Grupo 1: Proporción de participantes que nunca reciben retratamiento con barzolvolimab y experimentan eventos adversos no emergentes del tratamiento.
Desde el Día 1 hasta la Semana 52.
Grupo 1 Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en participantes que reciben retratamiento con barzolvolimab.
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 68.
Grupo 1: Proporción de participantes que reciben retratamiento con barzolvolimab que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento.
Del Día 1 a la Semana 68.
Grupo 1 Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 68.
Grupo 1: Proporción de participantes que reciben retratamiento con barzolvolimab que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la discontinuación del tratamiento durante el estudio.
Desde el Día 1 hasta la Semana 68.
Grupo 2 Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Desde el Día 1 hasta la Semana 68.
Grupo 2: Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio.
Marco temporal: Desde el Día 1 hasta la Semana 68.
Grupo 2 Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 68.
Grupo 2: Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento que condujeron a la interrupción del tratamiento durante el estudio.
Desde el Día 1 hasta la Semana 68.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX0159-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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