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Studio di estensione di efficacia e sicurezza a lungo termine (LTE) di Barzolvolimab in partecipanti con orticaria spontanea cronica

25 agosto 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di estensione di fase 3b a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Barzolvolimab in partecipanti con orticaria spontanea cronica che hanno completato CDX0159-12 o CDX0159-13

Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine del barzolvolimab in partecipanti adulti con Orticaria Cronica Spontanea (CSU) che hanno completato i periodi di trattamento e follow-up degli studi clinici di Fase 3.

Questo studio soddisferà anche l'impegno di Celldex di fornire accesso post-studio ai partecipanti che hanno completato gli studi di fase 3, ove applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, multicentrico, di estensione a lungo termine di fase 3b per determinare il tempo al peggioramento della malattia o all'insuccesso terapeutico in partecipanti adulti con Orticaria Spontanea Cronica (CSU) che hanno completato i periodi di trattamento e follow-up degli studi clinici di fase 3.

Lo studio sarà composto da 2 gruppi: Gruppo 1 (Gruppo di Osservazione), comprendente partecipanti con punteggio UAS7 inferiore a 16 all'ingresso, e Gruppo 2 (Gruppo di Ritrattamento con Barzolvolimab) comprendente partecipanti con punteggio UAS7 pari o superiore a 16.

La partecipazione a questo studio durerà circa 52 settimane per i partecipanti assegnati al Gruppo 1 (Gruppo di Osservazione) e che non riceveranno barzolvolimab durante lo studio. I partecipanti assegnati al Gruppo 1 che richiederanno trattamento di salvataggio con barzolvolimab durante lo studio parteciperanno allo studio fino a 68 settimane. Per i partecipanti assegnati al Gruppo 2 (Gruppo di Ritrattamento con Barzolvolimab), la partecipazione allo studio durerà circa 68 settimane dall'inizio del trattamento (Giorno 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Australia
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Germania
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Germania, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • Italia
      • Torino, Italia, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portogallo, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Regno Unito
      • North Finchley, Regno Unito, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, Spagna, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Tailandia
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Deve aver completato con successo 52 settimane di trattamento e il follow-up di 16 settimane in CDX0159-12 o CDX0159-13, completando con successo i precedenti studi clinici di fase 3 (CDX0159-12 o CDX0159-13).
  3. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con barzolvolimab e per 150 giorni dopo il trattamento.
  4. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio, inclusa la compilazione di un diario elettronico giornaliero dei sintomi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Condizione cutanea pruriginosa attiva oltre all'orticaria cronica spontanea (CSU).
  2. Condizione medica che potrebbe causare ulteriori rischi o interferire con le procedure dello studio.
  3. Partecipanti senza almeno un punteggio UAS7 documentato dalle settimane 64-68 degli studi CDX0159-12 o CDX0159-13.

Esistono criteri aggiuntivi che il tuo medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Gruppo di Osservazione

Trattamento standard di cura (almeno antistaminici di seconda generazione di tipo 1 [H1AH] con o senza altri farmaci di fondo consentiti) per 52 settimane.

Per i partecipanti con peggioramento della malattia (punteggio UAS7 di 16 o superiore in qualsiasi momento tra le settimane 0-24), il barzolvolimab verrà somministrato una volta come iniezione sottocutanea da 300 mg seguita da 150 mg ogni 4 settimane fino a 52 settimane.
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Altro: Standard di Cura
Osservazionale/Standard di Cura
Sperimentale: Gruppo 2 - Gruppo di Ritrattamento con Barzolvolimab
Barzolvolimab somministrato una volta come iniezione sottocutanea da 300 mg seguito da 150 mg somministrato ogni 4 settimane per 52 settimane
Biologico: barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al peggioramento della malattia o all'insuccesso del trattamento fino alla settimana 52, basato sulla comparsa di un UAS7 (Urticaria Activity Score) pari o superiore a 16.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52.
L'UAS7 è un sistema di valutazione semplice per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sulla valutazione separata dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò comporta un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52.
Tempo fino al peggioramento della malattia o all'insuccesso del trattamento fino alla Settimana 52, basato sul verificarsi dell'interruzione di barzolvolimab nel Gruppo 2 a causa di mancanza di efficacia o di un evento avverso correlato al trattamento.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Valutare la durata dell'efficacia del barzolvolimab sull'attività dell'orticaria o su un evento avverso correlato al trattamento.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Tempo fino al peggioramento della malattia o all'insuccesso terapeutico entro la settimana 52, in base al verificarsi del primo utilizzo di farmaci proibiti fortemente confondenti (Gruppo 1 o 2) o all'utilizzo di barzolvolimab nel Gruppo 1.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Valutare la durata dell'efficacia del barzolvolimab sull'attività dell'orticaria che porta all'inizio di un farmaco proibito confondente (Gruppo 1 o 2) o del barzolvolimab nel Gruppo 1.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) nello studio di fase 3 fino alla Settimana 26.

Valutare l'efficacia del barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS7).

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sul punteggio dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) separatamente su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale è calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò comporta un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (baseline) nello studio di fase 3 fino alla Settimana 26.
Gruppo 1: Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 52/Fine dello studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) nella fase 3 della sperimentazione fino alla Settimana 52/Fine dello Studio.

Valutare l'efficacia del barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS)

L'UAS7 è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sull'assegnazione di punteggi separati per i pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e il prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò comporta un punteggio totale massimo di 42 e un punteggio minimo possibile di 0.
Dal Giorno 1 (baseline) nella fase 3 della sperimentazione fino alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Percentuale di partecipanti del Gruppo 1 con UAS7 ≤ 6 alla settimana 26.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 26.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che hanno mantenuto una malattia almeno ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 26.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 26.
Percentuale di partecipanti del Gruppo 1 con UAS7 ≤ 6 alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che hanno mantenuto almeno una malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 52.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Percentuale di partecipanti del Gruppo 1 con UAS7 = 0 al Giorno 1 che hanno UAS7 ≤ 6 alla Settimana 26.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 26.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti con completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) al Giorno 1 che presentano CSU ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 26.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 26.
Percentuale di partecipanti del Gruppo 1 con UAS7 = 0 al Giorno 1 che hanno UAS7 ≤ 6 alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine del Trattamento.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti con completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) al Giorno 1 che presentano una malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 52.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine del Trattamento.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti con completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0 AAS7 = 0) al Giorno 1 che hanno mantenuto il controllo completo alla Settimana 26.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 26.
Il punteggio di attività dell'angioedema su 7 giorni [AAS7] descrive l'effetto dell'angioedema su cinque categorie con 0 che indica nessun effetto e 3 che indica il più grave. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri che possono variare da 0 a 15 per 7 giorni. Il punteggio massimo risultante è quindi 105.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 26.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti con completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0 AAS7 = 0) al Giorno 1 che ha mantenuto il controllo completo alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Il punteggio di attività dell'angioedema su 7 giorni [AAS7] descrive l'effetto dell'angioedema su cinque categorie con 0 che indica nessun effetto e 3 che indica la gravità massima. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri che possono variare da 0 a 15 per 7 giorni. Il punteggio massimo risultante è quindi 105.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Partecipanti con UAS7 ≤ 6 al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo della malattia fino alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Partecipanti con almeno una malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo della malattia attraverso la Settimana 52.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Partecipanti con UAS7 = 0 al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo completo della malattia fino alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Partecipanti con completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo completo della malattia attraverso la Settimana 52.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52/Fine dello Studio.
Gruppo 1: Partecipanti con UAS7 = 0 e AAS7 = 0 al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo completo della CSU attraverso la Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52/fine dello studio.
Gruppo 1: Partecipanti con orticaria cronica spontanea completamente controllata (UAS7 = 0 e AAS7 = 0) al Giorno 1, tempo fino alla perdita del controllo completo della CSU fino alla Settimana 52.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52/fine dello studio.
Gruppo 2: Variazione rispetto al basale nell'UAS7 alla Settimana 12.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 12.
Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata mediante il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7).
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 12.
Gruppo 2: Variazione rispetto al basale nell'UAS7 alla Settimana 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria, misurata mediante il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7).
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Gruppo 2: Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Valutare l'efficacia del barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata mediante il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7).
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Gruppo 2: Variazione rispetto al basale nell'UAS7 alla Settimana 68.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 68.
Valutare l'efficacia di barzolvolimab sull'attività dell'orticaria misurata dal punteggio di attività dell'orticaria (UAS7).
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 68.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 12.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con almeno una malattia ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 12.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 12.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla Settimana 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti con malattia almeno ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla settimana 24.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti con malattia almeno ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla Settimana 52.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 52.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 68.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 68.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti con malattia almeno ben controllata (UAS7 ≤ 6) alla settimana 68.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 68.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 68.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 12.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che raggiungono l'assenza completa di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla settimana 12.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 12.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla Settimana 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che raggiungono l'assenza completa di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla Settimana 24.
Dal Giorno 1 (baseline) alla Settimana 24.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla Settimana 52.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che raggiungono la completa assenza di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla Settimana 52.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 52.
Gruppo 2: Percentuale di partecipanti con UAS7 = 0 alla Settimana 68.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 68.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che raggiungono l'assenza completa di orticaria e prurito (UAS7 = 0) alla Settimana 68.
Dal giorno 1 (baseline) alla settimana 68.
Incidenza di eventi avversi nel Gruppo 1.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi durante lo studio.
Dal Giorno 1 alla Settimana 52.
Gruppo 1 Incidenza di eventi avversi non emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che non ricevono mai il ritrattamento con barzolvolimab e che sperimentano eventi avversi non emergenti dal trattamento.
Dal Giorno 1 alla Settimana 52.
Gruppo 1 Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in partecipanti che ricevono ritrattamento con barzolvolimab.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che ricevono il ritrattamento con barzolvolimab e presentano eventi avversi insorti durante il trattamento.
Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 1 Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 1: Proporzione di partecipanti che ricevono il ritrattamento con barzolvolimab e sperimentano eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione del trattamento durante lo studio.
Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 2 Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio.
Periodo di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 2 Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 68.
Gruppo 2: Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento durante lo studio.
Dal Giorno 1 alla Settimana 68.

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-17

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