만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 Barzolvolimab의 장기 효능 및 안전성 확장(LTE) 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Celldex Therapeutics
CDX0159-12 또는 CDX0159-13 연구를 완료한 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 Barzolvolimab의 장기 효능 및 안전성 확장 연구(3b상)
본 확장 연구의 목적은 3상 임상시험의 치료 및 추적 관찰 기간을 완료한 만성 특발성 두드러기(CSU) 성인 참가자를 대상으로 바졸볼리맙의 장기 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 또한 해당되는 경우, 3상 연구를 완료한 참가자에게 시험 후 접근을 제공하기 위한 Celldex의 약속을 이행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 자발성 두드러기(CSU)를 가진 성인 참가자들이 3상 임상시험의 치료 및 추적 관찰 기간을 완료한 후 질병 악화 또는 치료 실패까지의 시간을 결정하기 위한 글로벌, 다기관, 장기 연장 3b상 연구입니다.
연구는 2개의 그룹으로 구성됩니다: 입장 시 UAS7 점수가 16 미만인 참가자들로 구성된 그룹 1(관찰 그룹)과 UAS7 점수가 16 이상인 참가자들로 구성된 그룹 2(Barzolvolimab 재치료 그룹).
그룹 1(관찰 그룹)에 할당되어 시험 중에 barzolvolimab을 받지 않는 참가자의 경우, 이 시험 참여는 약 52주 동안 지속됩니다. 시험 중에 barzolvolimab 구조 요법이 필요한 그룹 1에 할당된 참가자는 최대 68주 동안 시험에 참여합니다. 그룹 2(Barzolvolimab 재치료 그룹)에 할당된 참가자의 경우, 시험 참여는 치료 시작(1일차)부터 약 68주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Hospital A. Syggros
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Attica
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Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Newtown, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- About Allergy
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Western Cape
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Mowbray, Western Cape, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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North Rhine-Westphalia
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Dülmen, North Rhine-Westphalia, 독일, 48249
- ProDerma
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Kaunas, 리투아니아, LT-44192
- CD8 Klinika
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Dolphin Medical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60026
- Endeavor Health
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic - Avacare
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins University
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Co., LLC
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Auni Allergy
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute for Clinical Research
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Portland Allergy and Asthma
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alina Clinical Trials LLC
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Western Sky Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Sandy City, Utah, 미국, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Haskovo, 불가리아, 6304
- Medical Center Medtech Services EOOD
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Medical Center Pulmovision
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Sofia, 불가리아, 1202
- The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
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Villarreal de Huerva, 스페인, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias
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North Finchley, 영국, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London
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Torino, 이탈리아, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- G.S.V.M. Medical College
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
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Providencia, 칠레, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Santiago, 칠레, 8350595
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Vitacura, 칠레, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
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Québec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- VIDA Dermatology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Khlong Luang, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
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Setúbal, 포르투갈, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-753
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
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QSL
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Coorparoo, QSL, 호주, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital - Kern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- CDX0159-12 또는 CDX0159-13 임상시험에서 52주간의 치료와 16주간의 추적 관찰을 성공적으로 완료해야 합니다.
- 가임기 남성과 여성 모두 바졸볼리맙 치료 중 및 치료 후 150일 동안 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 일일 증상 전자 일지 작성 등 모든 연구 요건과 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- CSU 외에도 가려움증을 동반하는 활성 피부 질환.
- 연구 절차에 추가 위험이나 방해를 초래할 수 있는 의학적 상태.
- CDX0159-12 또는 CDX0159-13 임상시험 64-68주차의 문서화된 UAS7 점수가 최소 1개 이상 없는 참가자.
연구 의사가 귀하와 함께 검토하여 연구 참여 자격을 확인할 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군 관찰군
표준 치료(허용되는 기타 배경 약물 투여 여부와 관계없이 최소 2세대 제1형 항히스타민제[H1AH])를 52주 동안 시행합니다. 질환이 악화된 참가자(0-24주 사이 어느 시점에서든 UAS7 점수가 16 이상)의 경우, 바졸볼리맙을 300mg 피하 주사 1회 투여한 후 4주마다 150mg씩 최대 52주까지 투여합니다. |
피하 투여
관찰적/표준 치료
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실험적: 그룹 2 바졸볼리맙 재치료 그룹
Barzolvolimab을 300mg 피하 주사로 1회 투여한 후 52주 동안 4주마다 150mg 투여
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 동안 UAS7(두드러기 활동 점수)가 16 이상 발생 여부에 따라 질병 악화 또는 치료 실패까지의 시간
기간: Day 1(기준선)부터 52주차까지.
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UAS7는 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 점수 체계입니다.
이 체계는 7일 동안 팽진(두드러기 중증도 점수)과 가려움증(가려움증 중증도 점수)을 각각 0(징후/증상 없음)에서 3(심한 징후/증상)까지의 척도로 점수화하는 것을 기반으로 합니다.
최종 점수는 7일 동안 0에서 6까지의 범위를 가질 수 있는 일일 점수를 합산하여 계산됩니다.
이로 인해 최대 총점은 42점이며, 가능한 최소 점수는 0점입니다.
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Day 1(기준선)부터 52주차까지.
|
|
바르졸볼리맙의 효능 부족 또는 치료 관련 이상반응으로 인해 그룹 2에서 중단된 경우를 기준으로 52주까지의 질환 악화 또는 치료 실패까지의 시간.
기간: 기준선(Day 1)부터 52주차까지.
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바르졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효과 지속 기간 또는 치료 관련 이상반응에 대한 평가.
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기준선(Day 1)부터 52주차까지.
|
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강력한 교란 금지 약물(그룹 1 또는 2)의 첫 사용 또는 그룹 1에서 바졸볼리맙 사용 발생을 기준으로 52주차까지의 질병 악화 또는 치료 실패 시간.
기간: 1일차(기준선)부터 52주까지.
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바졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효능 지속 기간을 평가하여 혼동 금지 약물(그룹 1 또는 2) 또는 그룹 1의 바졸볼리맙 중 하나의 시작으로 이어지는지 평가합니다.
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1일차(기준선)부터 52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 1: 26주차 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기저선 대비 변화.
기간: 제 3상 임상시험의 1일차(기준선)부터 26주까지.
|
바르졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효능을 두드러기 활동 점수(UAS7)로 측정하여 평가합니다. UAS7은 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 점수 시스템입니다. 이는 7일 동안 0(징후/증상 없음)에서 3(심한 징후/증상)의 척도로 팽진(두드러기 중증도 점수)과 가려움증(가려움증 중증도 점수)을 별도로 점수화하는 것을 기반으로 합니다. 최종 점수는 7일 동안 매일의 점수(0에서 6까지 가능)를 합산하여 계산됩니다. 이로 인해 최대 총점은 42점, 가능한 최소 점수는 0점입니다. |
제 3상 임상시험의 1일차(기준선)부터 26주까지.
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그룹 1: 기준선 대비 52주차/연구 종료 시 UAS7의 변화.
기간: 3상 임상시험 기준선(Day 1)부터 52주차/연구 종료까지.
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바졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효능을 두드러기 활동 점수(UAS)로 측정하여 평가합니다. UAS7은 두드러기 증상과 징후를 평가하는 간단한 점수 체계입니다. 이는 7일 동안 팽진(두드러기 중증도 점수)과 가려움증(가려움증 중증도 점수)을 각각 0(징후/증상 없음)에서 3(심한 징후/증상)까지 점수화하는 방식입니다. 최종 점수는 7일 동안 일일 점수(0에서 6까지 가능)를 합산하여 계산합니다. 이로 인해 최대 총점은 42점, 최소 가능 점수는 0점입니다. |
3상 임상시험 기준선(Day 1)부터 52주차/연구 종료까지.
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|
그룹 1 참가자 중 26주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율.
기간: 기준선인 1일차부터 26주차까지.
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그룹 1: 26주차에 최소한 잘 조절된 질환 상태(UAS7 ≤ 6)를 유지한 참가자의 비율.
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기준선인 1일차부터 26주차까지.
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52주차에 UAS7 ≤ 6인 그룹 1 참가자의 비율.
기간: 기준선인 1일차부터 52주차/연구 종료 시점까지.
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그룹 1: 52주차에 적어도 잘 조절된 질환 상태(UAS7 ≤ 6)를 유지한 참가자의 비율
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기준선인 1일차부터 52주차/연구 종료 시점까지.
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Day 1에 UAS7 = 0이었던 그룹 1 참가자 중 Week 26에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율.
기간: 1일차(기저선)부터 26주까지.
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그룹 1: 제1일째 두드러기와 가려움 완전 소실(UAS7 = 0)을 보인 참가자 중 제26주에 CSU가 잘 조절된(UAS7 ≤ 6) 참가자의 비율
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1일차(기저선)부터 26주까지.
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1일차에 UAS7 = 0인 그룹 1 참가자 중 52주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 비율.
기간: 1일차(기준선)부터 52주차/치료 종료 시점까지.
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그룹 1: 제1일에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자 중(UAS7 = 0) 제52주에 질환이 잘 조절된 참가자의 비율(UAS7 ≤ 6).
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1일차(기준선)부터 52주차/치료 종료 시점까지.
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그룹 1: 1일차에 두드러기와 가려움증이 완전히 없어진 참가자(1주일간 두드러기 활동 점수 = 0, 1주일간 가려움증 활동 점수 = 0) 중 26주차에도 완전한 조절을 유지한 참가자의 비율.
기간: 1일차(기준선)부터 26주차까지.
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Angioedema Activity Score over 7 days [AAS7]는 혈관부종이 5가지 범주에 미치는 영향을 0점은 없음, 3점은 가장 심각함으로 설명합니다.
최종 점수는 7일 동안 0-15점 범위의 일일 점수를 합산하여 계산됩니다.
결과적으로 최대 점수는 105점입니다.
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1일차(기준선)부터 26주차까지.
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그룹 1: 1일차에 두드러기와 가려움 완전 소실(UAS7 = 0 AAS7 = 0)을 보인 참가자 중 52주차에도 완전한 조절을 유지한 참가자의 비율.
기간: 1일차(기준선)부터 52주/연구 종료 시점까지.
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7일간의 혈관부종 활동 점수 [AAS7]는 5가지 범주에 대한 혈관부종의 영향을 설명하며, 0은 없음, 3은 가장 심각함을 의미합니다.
최종 점수는 0-15점 범위의 7일간 일일 점수를 합산하여 계산합니다.
결과적으로 최대 점수는 105점입니다.
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1일차(기준선)부터 52주/연구 종료 시점까지.
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그룹 1: 1일차에 UAS7 ≤ 6인 참가자, 52주차까지 잘 조절된 질병의 상실까지의 시간.
기간: 1일차(기준선)부터 52주차/연구 종료 시점까지.
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그룹 1: 1일차에 질병이 최소한 잘 조절된 상태(UAS7 ≤ 6)인 참가자, 52주차까지 잘 조절된 상태 상실까지의 시간.
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1일차(기준선)부터 52주차/연구 종료 시점까지.
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그룹 1: 1일차에 UAS7 = 0인 참가자, 52주까지 완전히 조절된 질병 상실까지의 시간.
기간: Day 1(기준선)부터 52주/연구 종료 시까지.
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그룹 1: 1일차에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자(UAS7 = 0), 52주 동안 완전히 통제된 질병을 유지하는 시간.
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Day 1(기준선)부터 52주/연구 종료 시까지.
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그룹 1: 1일차에 UAS7 = 0 및 AAS7 = 0인 참가자, 52주까지 CSU가 완전히 조절된 상태를 유지하는 데 걸리는 시간.
기간: Day 1(기준선)부터 52주/연구 종료 시까지.
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그룹 1: 1일차에 CSU가 완전히 조절된 참가자(UAS7 = 0 및 AAS7 = 0), 52주까지 CSU 완전 조절 유지 기간.
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Day 1(기준선)부터 52주/연구 종료 시까지.
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그룹 2: 12주차 UAS7 기준치 대비 변화.
기간: Day 1(기준선)부터 12주까지.
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두드러기 활동 점수(UAS7)로 측정한 두드러기 활동에 대한 barzolvolimab의 효능을 평가합니다.
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Day 1(기준선)부터 12주까지.
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그룹 2: 24주차 UAS7 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준선)부터 24주차까지.
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두드러기 활동 점수(UAS7)로 측정한 바졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효능 평가.
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1일차(기준선)부터 24주차까지.
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그룹 2: 52주차 UAS7 기준값 대비 변화.
기간: 기준선(1일차)부터 52주까지.
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두드러기 활동 점수(UAS7)로 측정한 두드러기 활동에 대한 바르졸볼리맙의 효능을 평가합니다.
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기준선(1일차)부터 52주까지.
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그룹 2: 68주차 UAS7의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선인 1일차부터 68주차까지.
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두드러기 활동 점수(UAS7)로 측정한 바졸볼리맙의 두드러기 활동에 대한 효능 평가
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기준선인 1일차부터 68주차까지.
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그룹 2: 12주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율.
기간: Day 1 (기준선)부터 Week 12까지.
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2군: 12주차에 질환이 최소한 잘 조절된 상태(UAS7 ≤ 6)인 참가자의 비율.
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Day 1 (기준선)부터 Week 12까지.
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그룹 2: 24주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율.
기간: 1일차(기준선)부터 24주까지.
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2군: 24주차에 질환이 최소한 잘 조절된 참가자 비율(UAS7 ≤ 6).
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1일차(기준선)부터 24주까지.
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그룹 2: 52주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자 비율.
기간: 1일차(기준선)부터 52주차까지.
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2군: 52주차에 질환이 적어도 잘 조절된 상태(UAS7 ≤ 6)인 참가자 비율.
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1일차(기준선)부터 52주차까지.
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그룹 2: 68주차에 UAS7 ≤ 6인 참가자의 백분율.
기간: 1일차(기준선)부터 68주차까지.
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그룹 2: 68주차에 질병이 최소한 잘 조절된 참가자의 비율(UAS7 ≤ 6).
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1일차(기준선)부터 68주차까지.
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1일차(기준)부터 68주차까지.
기간: 1일차(기준선)부터 12주차까지.
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그룹 2: 12주차에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자 비율(UAS7 = 0).
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1일차(기준선)부터 12주차까지.
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그룹 2: 24주차에 UAS7 = 0인 참가자의 백분율.
기간: 1일차(기준선)부터 24주까지.
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그룹 2: 24주차에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자의 비율(UAS7 = 0).
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1일차(기준선)부터 24주까지.
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그룹 2: 52주차에 UAS7 = 0인 참가자의 백분율.
기간: 1일차(기준선)부터 52주차까지.
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그룹 2: 52주차에 두드러기와 가려움증이 완전히 없어진 참가자의 비율(UAS7 = 0).
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1일차(기준선)부터 52주차까지.
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그룹 2: 68주차에 UAS7 = 0인 참가자의 비율.
기간: Day 1(기준선)부터 68주차까지.
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그룹 2: 68주차에 두드러기와 가려움증이 완전히 사라진 참가자 비율(UAS7 = 0)
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Day 1(기준선)부터 68주차까지.
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그룹 1 부작용 발생률.
기간: 1일차부터 52주차까지.
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그룹 1: 연구 중 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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1일차부터 52주차까지.
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그룹 1 비치료 유발 이상반응 발생률.
기간: 1일차부터 52주차까지.
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그룹 1: 바졸볼리맙 재치료를 받지 않은 참가자 중 비치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
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1일차부터 52주차까지.
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바르졸볼리맙 재치료를 받는 참가자에서 발생한 치료 중 부작용의 그룹 1 발생률.
기간: 1일차부터 68주차까지.
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그룹 1: 바르졸볼리맙 재치료를 받은 참가자 중 치료 중 발생한 이상사례를 경험한 참가자의 비율.
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1일차부터 68주차까지.
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치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상사건의 제1군 발생률.
기간: 1일차부터 68주차까지.
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그룹 1: 연구 기간 동안 치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응을 경험하는 바르졸볼리맙 재치료를 받은 참가자의 비율
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1일차부터 68주차까지.
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그룹 2 치료 중 발생한 이상사례의 발생률.
기간: 기간: 1일차부터 68주차까지.
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그룹 2: 연구 중 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 비율.
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기간: 1일차부터 68주차까지.
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Group 2 치료 중단으로 이어지는 치료 유발성 이상반응 발생률
기간: 1일차부터 68주차까지.
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그룹 2: 연구 중 치료 중단을 초래한 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자의 비율.
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1일차부터 68주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX0159-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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