Langtidsstudie af Barzolvolimabs effektivitet og sikkerhed (LTE) hos deltagere med kronisk spontan urtikaria
25. august 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics
En fase 3b-langtidsstudie af effekt og sikkerhed af barzolvolimab hos deltagere med kronisk spontan urtikaria, som har gennemført CDX0159-12 eller CDX0159-13
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at indsamle langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata for barzolvolimab hos voksne deltagere med kronisk spontan urticaria (CSU), som har gennemført behandlings- og opfølgningsperioderne i fase 3-kliniske forsøg.
Denne undersøgelse vil også opfylde Celldex' forpligtelse til at give deltagerne, der har gennemført fase 3-studierne, adgang efter forsøget, hvor det er relevant.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en global, multicenter, langtidsforlængelsesfase 3b-studie for at bestemme tiden til sygdomsforværring eller behandlingssvigt hos voksne deltagere med kronisk spontan urtikaria (CSU), som har gennemført behandlings- og opfølgningsperioderne i fase 3 kliniske forsøg.
Studiet vil bestå af 2 grupper: Gruppe 1 (Observationsgruppe), bestående af deltagere, hvis UAS7-score er mindre end 16 ved indgang, og Gruppe 2 (Barzolvolimab Genbehandlingsgruppe), bestående af deltagere, hvis UAS7-score er 16 eller højere.
Deltagelse i dette forsøg vil vare cirka 52 uger for deltagere tildelt Gruppe 1 (Observationsgruppe) og som ikke modtager barzolvolimab under forsøget. Deltagere tildelt Gruppe 1, som kræver barzolvolimab-redning under forsøget, vil være i forsøget i op til 68 uger. For deltagere tildelt Gruppe 2 (Barzolvolimab Genbehandlingsgruppe) vil forsøgsdeltagelsen vare cirka 68 uger fra behandlingens start (dag 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias
-
-
-
-
QSL
-
Coorparoo, QSL, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital - Kern
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Medical Center Medtech Services EOOD
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
North Finchley, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research
-
Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Deluxe Health Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- The South Bend Clinic - Avacare
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- John Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Michigan Center for Research Co., LLC
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Auni Allergy
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Alina Clinical Trials LLC
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 16121
- Hospital A. Syggros
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- G.S.V.M. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
-
-
-
Torino, Italien, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44192
- CD8 Klinika
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-753
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Setúbal, Portugal, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
-
Villarreal de Huerva, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- About Allergy
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke
- Skal have gennemført 52 ugers behandling og 16 ugers opfølgning i enten CDX0159-12 eller CDX0159-13 og succesfuldt afsluttet de foregående fase 3-kliniske forsøg (CDX0159-12 eller CDX0159-13).
- Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge meget effektiv prævention, når de modtager barzolvolimab-behandling og i 150 dage efter behandlingen.
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og -procedurer, herunder udfyldelse af en daglig symptomelektronisk dagbog.
Vigtige eksklusionskriterier:
- Aktiv kløende hudtilstand ud over CSU.
- Medicinsk tilstand, der ville forårsage yderligere risiko eller forstyrre studiet.
- Deltagere uden mindst én dokumenteret UAS7-score fra uge 64-68 i CDX0159-12 eller CDX0159-13-forsøgene.
Der er yderligere kriterier, som din studielæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til at deltage i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Observationsgruppe
Standardbehandling (mindst 2. generations type 1-antihistaminer [H1AH] med eller uden andre tilladte baggrundsmedicin) i 52 uger. For deltagere med forværret sygdom (UAS7-score på 16 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 0-24), vil barzolvolimab blive administreret én gang som en 300 mg subkutan injektion efterfulgt af 150 mg hver 4. uge i op til 52 uger. |
Subkutan administration
Observationsstudie/Standardbehandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Barzolvolimab Genbehandlingsgruppe
Barzolvolimab gives én gang som en 300 mg subkutan injektion efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 52 uger
|
Subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forværring af sygdom eller behandlingssvigt gennem uge 52 baseret på forekomsten af UAS7 (Urticaria Activity Score) på 16 eller højere.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere urtikarias tegn og symptomer.
Det er baseret på at score hævelser (hive sværhedsgrad) og kløe (kløe sværhedsgrad) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage.
Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage.
Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 og en minimal mulig score på 0.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
|
Tid til sygdomsforværring eller behandlingssvigt gennem uge 52 baseret på forekomsten af afbrydelse af barzolvolimab i gruppe 2 på grund af manglende effektivitet eller en behandlingsrelateret bivirkning.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Vurder varigheden af barzolvolimabs effekt på nældefeberaktivitet eller på en behandlingsrelateret bivirkning.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
|
Tid til forværring af sygdom eller behandlingssvigt gennem uge 52 baseret på forekomsten af første brug af stærkt forvirrende forbudt medicin (Gruppe 1 eller 2) eller brug af barzolvolimab i Gruppe 1.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Evaluér varigheden af barzolvolimabs effekt på urticaria-aktivitet, der fører til påbegyndelse af enten en forvirrende forbudt medicin (Gruppe 1 eller 2) eller barzolvolimab i Gruppe 1.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1: Ændring fra baseline i Urticaria Aktivitetsscore (UAS7) i uge 26.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) i fase 3-forsøg til uge 26.
|
Vurder effektiviteten af barzolvolimab på urticaria-aktivitet målt ved urticaria-aktivitets-score (UAS7). UAS7 er et simpelt scoringssystem til at vurdere urticaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på scoring af hævelser (hævelsesalvorlighedsscore) og kløe (kløealvorlighedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 og en minimal mulig score på 0. |
Fra dag 1 (baseline) i fase 3-forsøg til uge 26.
|
|
Gruppe 1: Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 52/slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) i fase 3-forsøget til uge 52/slutning af undersøgelsen.
|
Evaluér effektiviteten af barzolvolimab på urticaria-aktivitet målt ved urticaria-aktivitets-score (UAS) UAS7 er et simpelt scoringssystem til at evaluere urticaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på at score hævelser (hive-sværhedsscore) og kløe (kløe-sværhedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal total score på 42 og en minimal mulig score på 0. |
Fra dag 1 (baseline) i fase 3-forsøget til uge 52/slutning af undersøgelsen.
|
|
Procentdel af deltagere i Gruppe 1 med UAS7 ≤ 6 i uge 26.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der opretholdt mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 26.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
|
Procentdel af Gruppe 1-deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af studiet.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der opretholdt i det mindste velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) ved uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af studiet.
|
|
Procentdel af deltagerne i Gruppe 1 med UAS7 = 0 på dag 1, der har UAS7 ≤ 6 ved uge 26.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere med fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) på dag 1, som har velkontrolleret CSU (UAS7 ≤ 6) ved uge 26.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
|
Procentdel af Gruppe 1-deltagere med UAS7 = 0 på dag 1, der har UAS7 ≤ 6 i uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af behandlingen.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere med fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) på dag 1, som har velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af behandlingen.
|
|
Gruppe 1: Andel af deltagere med fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0 AAS7 = 0) på dag 1, der opretholdt fuldstændig kontrol ved uge 26.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
Angioedema-aktivitetsvurdering over 7 dage [AAS7] beskriver effekten af angioødem på fem kategorier, hvor 0 betyder ingen og 3 betyder mest alvorlig.
Den endelige score beregnes ved at lægge daglige scorer sammen, som kan variere fra 0-15 i 7 dage.
Den resulterende maksimale score er derefter 105.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 26.
|
|
Gruppe 1: Andel af deltagere med fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0 AAS7 = 0) på dag 1, som opretholdt fuldstændig kontrol i uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af undersøgelsen.
|
Angioedema Activity Score over 7 dage [AAS7] beskriver virkningen af angioedema på fem kategorier, hvor 0 betyder ingen og 3 betyder mest alvorlig.
Den endelige score beregnes ved at lægge daglige scorer sammen, som kan variere fra 0-15 i 7 dage.
Den resulterende maksimale score er derefter 105.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af undersøgelsen.
|
|
Gruppe 1: Deltagere med UAS7 ≤ 6 på dag 1, tid til tab af velkontrolleret sygdom gennem uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/afslutning af undersøgelsen.
|
Gruppe 1: Deltagere med mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) på dag 1, tid til tab af velkontrolleret sygdom gennem uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/afslutning af undersøgelsen.
|
|
Gruppe 1: Deltagere med UAS7 = 0 på dag 1, tid til tab af fuldstændig kontrolleret sygdom gennem uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af studiet.
|
Gruppe 1: Deltagere med fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) på dag 1, tid til tab af fuldstændigt kontrolleret sygdom gennem uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af studiet.
|
|
Gruppe 1: Deltagere med UAS7 = 0 og AAS7 = 0 på dag 1, tid til tab af CSU fuldstændigt kontrolleret gennem uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af undersøgelsen.
|
Gruppe 1: Deltagere med fuldt kontrolleret CSU (UAS7 = 0 og AAS7 = 0) på dag 1, tid til tab af fuldt kontrolleret CSU gennem uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52/slutningen af undersøgelsen.
|
|
Gruppe 2: Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 12.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
Evaluere effekten af barzolvolimab på urticaria-aktivitet målt ved urticaria-aktivitets-score (UAS7).
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
|
Gruppe 2: Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
Evaluér effektiviteten af barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticaria aktivitetsscore (UAS7).
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
|
Gruppe 2: Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Evaluér effektiviteten af barzolvolimab på urticariaaktivitet målt ved urticaria aktivitetsscore (UAS7).
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
|
Gruppe 2: Ændring fra baseline i UAS7 ved uge 68.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
Evaluér effekten af barzolvolimab på urticaria-aktivitet målt ved urticaria-aktivitets-score (UAS7).
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 12.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere med mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) ved uge 12.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 ved uge 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere med mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 24.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere med mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 ≤ 6 i uge 68.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere med mindst velkontrolleret sygdom (UAS7 ≤ 6) i uge 68.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
|
Fra dag 1 (basislinje) til uge 68.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 12.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 24.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 24.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 52.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 52.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 52.
|
|
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med UAS7 = 0 i uge 68.
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 68.
|
Fra dag 1 (baseline) til uge 68.
|
|
Gruppe 1 Hyppighed af bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der oplever bivirkninger under undersøgelsen.
|
Fra dag 1 til uge 52.
|
|
Gruppe 1 Forekomst af ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der aldrig modtager barzolvolimab-genbehandling, der oplever ikke-behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Fra dag 1 til uge 52.
|
|
Gruppe 1 Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger hos deltagere, der modtager barzolvolimab-genbehandling.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 68.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der modtager barzolvolimab-genbehandling, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Fra dag 1 til uge 68.
|
|
Gruppe 1 Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 68.
|
Gruppe 1: Andel af deltagere, der modtager barzolvolimab-genbehandling, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse under studiet.
|
Fra dag 1 til uge 68.
|
|
Gruppe 2 Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Tidsramme: Fra dag 1 til uge 68.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger under studiet.
|
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 68.
|
|
Gruppe 2 Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 68.
|
Gruppe 2: Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse under undersøgelsen.
|
Fra dag 1 til uge 68.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Nældefeber
- Hudsygdomme, vaskulære
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kronisk nældefeber
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX0159-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .