Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti (LTE) přípravku Barzolvolimab u pacientů s chronickou spontánní urtikárií

25. srpna 2026 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Fáze 3b dlouhodobá extenzní studie účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu u účastníků s chronickou spontánní urtikárií, kteří dokončili studii CDX0159-12 nebo CDX0159-13

Cílem této prodloužené studie je získat dlouhodobá data o účinnosti a bezpečnosti barzolvolimabu u dospělých účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dokončili léčbu a následná období klinických studií fáze 3.

Tato studie rovněž naplní závazek společnosti Celldex poskytnout účastníkům, kteří dokončili studie fáze 3, přístup po skončení studie, pokud je to možné.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, dlouhodobá rozšířená studie fáze 3b, jejímž cílem je určit čas do zhoršení onemocnění nebo selhání léčby u dospělých účastníků s chronickou spontánní urtikárií (CSU), kteří dokončili léčbu a sledovací období ve studiích fáze 3.

Studie se bude skládat ze 2 skupin: Skupina 1 (Observační skupina), zahrnující účastníky, jejichž skóre UAS7 je při vstupu menší než 16, a Skupina 2 (Skupina pro opakovanou léčbu barzolvolimabem) zahrnující účastníky, jejichž skóre UAS7 je 16 nebo vyšší.

Účast v této studii bude trvat přibližně 52 týdnů pro účastníky zařazené do Skupiny 1 (Observační skupina) a kteří během studie neobdrží barzolvolimab. Účastníci zařazení do Skupiny 1, kteří během studie potřebují záchrannou léčbu barzolvolimabem, budou ve studii až 68 týdnů. Pro účastníky zařazené do Skupiny 2 (Skupina pro opakovanou léčbu barzolvolimabem) bude účast ve studii trvat přibližně 68 týdnů od zahájení léčby (Den 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Austrálie
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Austrálie, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Německo
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Německo, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polsko, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Spojené království
      • North Finchley, Spojené království, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Khlong Luang, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, Španělsko, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Musí mít dokončeno 52 týdnů léčby a 16týdenní sledování v rámci studie CDX0159-12 nebo CDX0159-13 a úspěšně dokončit předcházející klinické studie fáze 3 (CDX0159-12 nebo CDX0159-13).
  3. Oba muži i ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby barzolvolimabem a po dobu 150 dnů po léčbě.
  4. Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky a postupy studie, včetně vyplňování denního elektronického deníku příznaků.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní svědivé kožní onemocnění kromě CSU.
  2. Zdravotní stav, který by způsobil další riziko nebo narušil studijní postupy.
  3. Účastníci bez alespoň jednoho zdokumentovaného skóre UAS7 z týdnů 64-68 studií CDX0159-12 nebo CDX0159-13.

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař projde, aby potvrdil vaši způsobilost pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Pozorovací skupina

Standardní léčba (alespoň antihistaminika 2. generace typu 1 [H1AH] s dalšími povolenými léky na pozadí nebo bez nich) po dobu 52 týdnů.

U účastníků se zhoršujícím se onemocněním (skóre UAS7 16 nebo vyšší kdykoli mezi 0. a 24. týdnem) bude barzolvolimab podán jednou jako subkutánní injekce 300 mg, následovaná dávkou 150 mg každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů.
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání
Jiný: Standard péče
Observační/Standardní péče
Experimentální: Skupina 2 Skupina s opakovanou léčbou barzolvolimabem
Barzolvolimab podaný jednou jako 300 mg subkutánní injekce následovaný 150 mg podávaným každé 4 týdny po dobu 52 týdnů
Biologický: barzolvolimab
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení onemocnění nebo selhání léčby do 52. týdne na základě výskytu UAS7 (Urticaria Activity Score) 16 nebo vyššího.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne.
UAS7 je jednoduchý bodovací systém pro hodnocení příznaků a symptomů kopřivky. Je založen na samostatném bodování pupenů (skóre závažnosti kopřivky) a svědění (skóre závažnosti svědění) na stupnici od 0 (žádné příznaky/symptomy) do 3 (intenzivní příznaky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 6, za 7 dní. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne.
Čas do zhoršení onemocnění nebo selhání léčby do 52. týdne na základě výskytu přerušení podávání barzolvolimabu ve skupině 2 z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody související s léčbou.
Časové okno: Od 1. dne (vstupní hodnoty) do 52. týdne.
Vyhodnotit trvání účinnosti barzolvolimabu na aktivitu urtikarie nebo na nežádoucí příhodu související s léčbou.
Od 1. dne (vstupní hodnoty) do 52. týdne.
Čas do zhoršení onemocnění nebo selhání léčby do 52. týdne na základě prvního použití silně matoucí zakázané medikace (skupina 1 nebo 2) nebo použití barzolvolimabu ve skupině 1.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne.
Vyhodnotit dobu trvání účinnosti barzolvolimabu na aktivitu urtikárie vedoucí k zahájení buď zakázané léčby ovlivňující výsledky (skupina 1 nebo 2) nebo barzolvolimabu ve skupině 1.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení aktivity kopřivky (UAS7) v týdnu 26.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) ve fázi 3 studie do 26. týdne.

Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu urtikárie měřenou pomocí skóre aktivity urtikárie (UAS7).

UAS7 je jednoduchý systém hodnocení pro vyhodnocení příznaků a symptomů urtikárie. Je založen na samostatném hodnocení pupenů (skóre závažnosti pupenů) a svědění (skóre závažnosti svědění) na stupnici od 0 (žádné příznaky/symptomy) do 3 (intenzivní příznaky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 6, za 7 dní. To vede k maximálnímu celkovému skóre 42 a minimálnímu možnému skóre 0.
Od 1. dne (výchozí hodnota) ve fázi 3 studie do 26. týdne.
Skupina 1: Změna od výchozí hodnoty UAS7 v týdnu 52/na konci studie.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) ve fázi 3 studie do 52. týdne/ukončení studie.

Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu urtikárie měřenou pomocí skóre aktivity urtikárie (UAS)

UAS7 je jednoduchý systém hodnocení pro posouzení příznaků a symptomů urtikárie. Je založen na samostatném hodnocení pupenů (skóre závažnosti pupenů) a svědění (skóre závažnosti svědění) na škále od 0 (žádné příznaky/symptomy) do 3 (intenzivní příznaky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 6, za 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 a minimální možné skóre 0.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) ve fázi 3 studie do 52. týdne/ukončení studie.
Procento účastníků Skupiny 1 s hodnotou UAS7 ≤ 6 v týdnu 26.
Časové okno: Od dne 1 (výchozí hodnota) do týdne 26.
Skupina 1: Podíl účastníků, kteří si udrželi alespoň dobře kontrolované onemocnění (UAS7 ≤ 6) v týdnu 26.
Od dne 1 (výchozí hodnota) do týdne 26.
Procento účastníků Skupiny 1 s UAS7 ≤ 6 v týdnu 52.
Časové okno: Od dne 1 (výchozí hodnota) do týdne 52/konce studie.
Skupina 1: Podíl účastníků, kteří si udrželi alespoň dobře kontrolované onemocnění (UAS7 ≤ 6) v týdnu 52.
Od dne 1 (výchozí hodnota) do týdne 52/konce studie.
Procento účastníků Skupiny 1 s UAS7 = 0 v Den 1, kteří mají UAS7 ≤ 6 v Týden 26.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 26. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v den 1, kteří mají dobře kontrolovanou CSU (UAS7 ≤ 6) v týdnu 26.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 26. týdne.
Procento účastníků Skupiny 1 s UAS7 = 0 v den 1, kteří mají UAS7 ≤ 6 v týden 52.
Časové okno: Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne/ukončení léčby.
Skupina 1: Podíl účastníků s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v den 1, kteří mají dobře kontrolované onemocnění (UAS7 ≤ 6) v týdnu 52.
Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne/ukončení léčby.
Skupina 1: Podíl účastníků s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7 = 0 AAS7 = 0) v den 1, kteří si udrželi úplnou kontrolu ve 26. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 26. týdne.
Skóre aktivity angioedému za 7 dní [AAS7] popisuje účinek angioedému na pět kategorií, přičemž 0 znamená žádný a 3 nejzávažnější. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat od 0 do 15 po dobu 7 dnů. Výsledné maximální skóre je tedy 105.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 26. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7 = 0 AAS7 = 0) v den 1, kteří si udrželi úplnou kontrolu do 52. týdne.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne/konce studie.
Skóre aktivity angioedému za 7 dní [AAS7] popisuje účinek angioedému na pět kategorií, přičemž 0 znamená žádný a 3 nejzávažnější. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se mohou pohybovat v rozmezí 0–15 po dobu 7 dnů. Výsledné maximální skóre je pak 105.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s UAS7 ≤ 6 v den 1, doba do ztráty dobře kontrolovaného onemocnění do 52. týdne.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s alespoň dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) v den 1, čas do ztráty dobře kontrolovaného onemocnění do 52. týdne.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s UAS7 = 0 v den 1, čas do ztráty úplně kontrolovaného onemocnění do 52. týdne.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s úplnou absencí kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v den 1, čas do ztráty úplně kontrolovaného onemocnění do 52. týdne.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s UAS7 = 0 a AAS7 = 0 v den 1, čas do ztráty úplné kontroly CSU do 52. týdne.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 1: Účastníci s úplně kontrolovanou CSU (UAS7 = 0 a AAS7 = 0) v den 1, čas do ztráty úplné kontroly CSU do 52. týdne.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne/konce studie.
Skupina 2: Změna od výchozí hodnoty UAS7 ve 12. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 12. týdne.
Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu kopřivky měřenou pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS7).
Od 1. dne (výchozí stav) do 12. týdne.
Skupina 2: Změna oproti výchozí hodnotě UAS7 ve 24. týdnu.
Časové okno: Od dne 1 (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu urtikarie měřenou pomocí skóre aktivity urtikarie (UAS7).
Od dne 1 (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Skupina 2: Změna od výchozí hodnoty UAS7 v týdnu 52.
Časové okno: Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne.
Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu urtikárie měřenou pomocí skóre aktivity urtikárie (UAS7).
Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne.
Skupina 2: Změna od výchozí hodnoty UAS7 v týdnu 68.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 68. týdne.
Vyhodnotit účinnost barzolvolimabu na aktivitu urtikárie měřenou pomocí skóre aktivity urtikárie (UAS7).
Od 1. dne (výchozí stav) do 68. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 12. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 12. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků s alespoň dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) ve 12. týdnu.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 12. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 ve 24. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků s alespoň dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) ve 24. týdnu.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 v 52. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků s minimálně dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) v 52. týdnu.
Od 1. dne (vstupní vyšetření) do 52. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 ≤ 6 v 68. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 68. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků s minimálně dobře kontrolovaným onemocněním (UAS7 ≤ 6) v 68. týdnu.
Od 1. dne (výchozí hodnoty) do 68. týdne.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 68. týdne.
Časové okno: Od 1. dne (vstupní hodnoty) do 12. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplného vymizení kopřivky a svědění (UAS7 = 0) ve 12. týdnu.
Od 1. dne (vstupní hodnoty) do 12. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 = 0 ve 24. týdnu.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) ve 24. týdnu.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 24. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 = 0 v týdnu 52.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplného vymizení kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 52.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 52. týdne.
Skupina 2: Procento účastníků s UAS7 = 0 v týdnu 68.
Časové okno: Od 1. dne (výchozí stav) do 68. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v 68. týdnu.
Od 1. dne (výchozí stav) do 68. týdne.
Skupina 1 Výskyt nežádoucích událostí.
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí události.
Od 1. dne do 52. týdne.
Skupina 1 Incidence nežádoucích příhod, které nejsou léčbou vyvolané.
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků, kteří nikdy neobdrží opětovnou léčbu barzolvolimabem, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody nezpůsobené léčbou.
Od 1. dne do 52. týdne.
Skupina 1 Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u účastníků, kteří dostávali opakovanou léčbu barzolvolimabem.
Časové okno: Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků, kteří dostávají opakovanou léčbu barzolvolimabem, u nichž se vyskytnou nežádoucí příhody spojené s léčbou.
Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 1 Incidence nežádoucích účinků vznikajících během léčby vedoucích k ukončení léčby.
Časové okno: Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 1: Podíl účastníků, kteří podstoupili opětovnou léčbu barzolvolimabem, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky spojené s léčbou vedoucí k ukončení léčby.
Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 2 Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Časový rámec: Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou.
Časový rámec: Od 1. dne do 68. týdne.
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou vedoucích k ukončení léčby ve skupině 2.
Časové okno: Od 1. dne do 68. týdne.
Skupina 2: Podíl účastníků, u kterých se v průběhu studie vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou vedoucí k ukončení léčby.
Od 1. dne do 68. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit