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Estudo de Extensão de Eficácia e Segurança a Longo Prazo (LTE) do Barzolvolimab em Participantes com Urticária Espontânea Crônica

25 de agosto de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um Estudo de Extensão de Longo Prazo de Fase 3b sobre Eficácia e Segurança do Barzolvolimab em Participantes com Urticária Espontânea Crónica que Concluíram o CDX0159-12 ou CDX0159-13

O objetivo deste estudo de extensão é recolher dados de eficácia e segurança a longo prazo sobre o barzolvolimab em participantes adultos com Urticária Espontânea Crónica (UEC) que completaram os períodos de tratamento e acompanhamento dos ensaios clínicos de Fase 3.

Este estudo também cumprirá o compromisso da Celldex de fornecer acesso pós-ensaio aos participantes que completaram os estudos de fase 3, sempre que aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, de extensão a longo prazo, fase 3b, para determinar o tempo até ao agravamento da doença ou falha do tratamento em participantes adultos com Urticária Espontânea Crónica (CSU) que completaram os períodos de tratamento e seguimento dos ensaios clínicos de fase 3.

O estudo consistirá em 2 Grupos: Grupo 1 (Grupo de Observação), que inclui participantes cuja pontuação UAS7 é inferior a 16 na entrada, e Grupo 2 (Grupo de Retratamento com Barzolvolimab), que inclui participantes cuja pontuação UAS7 é 16 ou superior.

A participação neste ensaio terá uma duração de aproximadamente 52 semanas para os participantes atribuídos ao Grupo 1 (Grupo de Observação) e que não recebem barzolvolimab durante o ensaio. Os participantes atribuídos ao Grupo 1 que necessitarem de resgate com barzolvolimab durante o ensaio estarão no ensaio até 68 semanas. Para os participantes atribuídos ao Grupo 2 (Grupo de Retratamento com Barzolvolimab), a participação no ensaio terá uma duração de aproximadamente 68 semanas a partir do início do tratamento (Dia 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research
    • North Rhine-Westphalia
      • Dülmen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48249
        • ProDerma
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias
  • Austrália
    • QSL
      • Coorparoo, QSL, Austrália, 4151
        • Cornerstone Dermatology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital - Kern
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • Medical Center Medtech Services EOOD
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center Iskar EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Medical Center Pulmovision
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Santiago, Chile, 8350595
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
      • Vitacura, Chile, 7630000
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 4763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
      • Villarreal de Huerva, Espanha, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic - Avacare
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Co., LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Auni Allergy
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute for Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Portland Allergy and Asthma
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials LLC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHRU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice-Hôpital L'Archet
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Hospital A. Syggros
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
  • Itália
      • Torino, Itália, 20128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-44192
        • CD8 Klinika
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Częstochowa, Polônia, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-753
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
        • Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Torun, Polônia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
      • Setúbal, Portugal, 2910-548
        • ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
  • Reino Unido
      • North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research, North London
  • Tailândia
      • Khlong Luang, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Newtown, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • About Allergy
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
  • Índia
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • G.S.V.M. Medical College
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-chave de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Deve ter completado 52 semanas de tratamento e as 16 semanas de seguimento no estudo CDX0159-12 ou CDX0159-13, tendo concluído com sucesso os ensaios clínicos de fase 3 anteriores (CDX0159-12 ou CDX0159-13).
  3. Tanto homens como mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com barzolvolimab e durante 150 dias após o tratamento.
  4. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de um diário eletrónico diário de sintomas.

Critérios-chave de Exclusão:

  1. Condição cutânea pruriginosa ativa além da UCE.
  2. Condição médica que cause risco adicional ou interfira com os procedimentos do estudo.
  3. Participantes sem pelo menos um registo de pontuação UAS7 documentado das semanas 64-68 dos ensaios CDX0159-12 ou CDX0159-13.

Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo irá rever consigo para confirmar a sua elegibilidade para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Grupo de Observação

Tratamento padrão de cuidados (pelo menos anti-histamínicos H1 de 2.ª geração [H1AH] com ou sem outros medicamentos de fundo permitidos) durante 52 semanas.

Para participantes com agravamento da doença (pontuação UAS7 de 16 ou superior em qualquer altura entre as semanas 0-24), o barzolvolimab será administrado uma vez como uma injeção subcutânea de 300 mg, seguida de 150 mg a cada 4 semanas durante até 52 semanas.
Biológico: barzolvolimabe
Administração Subcutânea
Outro: Padrão de Cuidados
Observacional / Padrão de Cuidados
Experimental: Grupo 2 Grupo de Retratamento com Barzolvolimab
Barzolvolimab administrado uma vez como uma injeção subcutânea de 300 mg seguido de 150 mg administrado a cada 4 semanas durante 52 semanas
Biológico: barzolvolimabe
Administração Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao agravamento da doença ou falha do tratamento até à Semana 52 com base na ocorrência de UAS7 (Urticaria Activity Score) de 16 ou superior.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar os sinais e sintomas da urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação da gravidade das pápulas) e da comichão (pontuação da gravidade da comichão) separadamente, numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) ao longo de 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isto resulta numa pontuação total máxima de 42 e numa pontuação mínima possível de 0.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Tempo até ao agravamento da doença ou falha do tratamento até à Semana 52, com base na ocorrência da descontinuação do barzolvolimab no Grupo 2 devido a falta de eficácia ou a um evento adverso relacionado com o tratamento.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Avaliar a duração da eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária ou relativamente a um evento adverso relacionado com o tratamento.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Tempo até à piora da doença ou falha do tratamento até à Semana 52, com base na ocorrência da primeira utilização de medicação proibida com forte efeito confundidor (Grupo 1 ou 2) ou utilização de barzolvolimab no Grupo 1.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Avaliar a duração da eficácia do barzolvolimab na atividade de urticária que leva ao início de um medicamento proibido confundente (Grupo 1 ou 2) ou do barzolvolimab no Grupo 1.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo 1: Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Atividade da Urticária (UAS7) na Semana 26.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) no ensaio de fase 3 até à Semana 26.

Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida pelo escore de atividade da urticária (UAS7).

O UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar os sinais e sintomas da urticária. Baseia-se na pontuação separada de pápulas (escore de gravidade de pápulas) e prurido (escore de gravidade de prurido) numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) ao longo de 7 dias. O escore final é calculado somando os escores diários, que podem variar de 0 a 6, durante 7 dias. Isto resulta num escore total máximo de 42 e num escore mínimo possível de 0.
Do Dia 1 (linha de base) no ensaio de fase 3 até à Semana 26.
Grupo 1: Alteração em relação à linha de base na UAS7 na Semana 52/Fim do Estudo.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) no ensaio de fase 3 até à Semana 52/Fim do Estudo.

Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida pela pontuação de atividade da urticária (UAS)

A UAS7 é um sistema de pontuação simples para avaliar os sinais e sintomas da urticária. Baseia-se na pontuação de pápulas (pontuação de gravidade das pápulas) e de prurido (pontuação de gravidade do prurido) separadamente, numa escala de 0 (sem sinais/sintomas) a 3 (sinais/sintomas intensos) ao longo de 7 dias. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar entre 0 e 6, durante 7 dias. Isto resulta numa pontuação total máxima de 42 e numa pontuação mínima possível de 0.
Desde o Dia 1 (linha de base) no ensaio de fase 3 até à Semana 52/Fim do Estudo.
Percentagem de participantes do Grupo 1 com UAS7 ≤ 6 na semana 26.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 26.
Grupo 1: Proporção de participantes que mantiveram pelo menos doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 26.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 26.
Percentagem de participantes do Grupo 1 com UAS7 ≤ 6 na semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Proporção de participantes que mantiveram pelo menos uma doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Percentagem de participantes do Grupo 1 com UAS7 = 0 no Dia 1 que têm UAS7 ≤ 6 na Semana 26.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 26.
Grupo 1: Proporção de participantes com ausência completa de urticária e prurido (UAS7 = 0) no Dia 1 que têm CSU bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 26.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 26.
Percentagem de participantes do Grupo 1 com UAS7 = 0 no Dia 1 que têm UAS7 ≤ 6 na Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Tratamento.
Grupo 1: Proporção de participantes com ausência completa de urticária e prurido (UAS7 = 0) no Dia 1 que têm a doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Tratamento.
Grupo 1: Proporção de participantes com ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0 AAS7 = 0) no Dia 1 que mantiveram controlo completo na Semana 26.
Prazo: Do Dia 1 (baseline) à Semana 26.
A Pontuação de Atividade do Angioedema ao longo de 7 dias [AAS7] descreve o efeito do angioedema em cinco categorias, sendo 0 nenhum e 3 o mais grave. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar de 0 a 15 durante 7 dias. A pontuação máxima resultante é então 105.
Do Dia 1 (baseline) à Semana 26.
Grupo 1: Proporção de participantes com ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0 AAS7 = 0) no Dia 1 que mantiveram controlo completo na Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Estudo.
A Pontuação de Atividade do Angioedema ao longo de 7 dias [AAS7] descreve o efeito do angioedema em cinco categorias, sendo 0 nenhum e 3 o mais grave. A pontuação final é calculada somando as pontuações diárias, que podem variar entre 0-15 durante 7 dias. A pontuação máxima resultante é então 105.
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com UAS7 ≤ 6 no Dia 1, tempo até à perda da doença bem controlada até à Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com pelo menos doença bem controlada (UAS7 ≤ 6) no Dia 1, tempo até à perda de doença bem controlada até à Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com UAS7 = 0 no Dia 1, tempo até à perda de doença completamente controlada até à Semana 52.
Prazo: Desde o Dia 1 (baseline) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0) no Dia 1, tempo até à perda de doença completamente controlada até à Semana 52.
Desde o Dia 1 (baseline) até à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com UAS7 = 0 e AAS7 = 0 no Dia 1, tempo até à perda do controlo completo da UCE através da Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 1: Participantes com UCE completamente controlada (UAS7 = 0 e AAS7 = 0) no Dia 1, tempo até à perda do controlo completo da UCE até à Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52/Fim do Estudo.
Grupo 2: Alteração em relação ao valor basal na UAS7 na Semana 12.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida pela pontuação de atividade da urticária (UAS7).
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Grupo 2: Alteração em relação ao valor basal na UAS7 na Semana 24.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 24.
Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida pela pontuação de atividade da urticária (UAS7).
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 24.
Grupo 2: Alteração em relação ao valor basal do UAS7 na Semana 52.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida através da pontuação de atividade da urticária (UAS7).
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Grupo 2: Alteração em relação à linha de base no UAS7 na Semana 68.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 68.
Avaliar a eficácia do barzolvolimab na atividade da urticária, medida pela pontuação da atividade da urticária (UAS7).
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 68.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 12.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Grupo 2: Proporção de participantes com doença pelo menos bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 12.
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 24.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 24.
Grupo 2: Proporção de participantes com doença pelo menos bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 24.
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 24.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Grupo 2: Proporção de participantes com doença pelo menos bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 52.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 ≤ 6 na Semana 68.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 68.
Grupo 2: Proporção de participantes com doença pelo menos bem controlada (UAS7 ≤ 6) na Semana 68.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 68.
Desde o Dia 1 (baseline) até à Semana 68.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Grupo 2: Proporção de participantes que atingem ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0) na Semana 12.
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 12.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 = 0 na Semana 24.
Prazo: Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 24.
Grupo 2: Proporção de participantes que alcançam ausência completa de urticária e prurido (UAS7 = 0) na Semana 24.
Desde o Dia 1 (linha de base) até à Semana 24.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 = 0 na Semana 52.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52.
Grupo 2: Proporção de participantes que alcançam ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0) na Semana 52.
Do Dia 1 (linha de base) à Semana 52.
Grupo 2: Percentagem de participantes com UAS7 = 0 na Semana 68.
Prazo: Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 68.
Grupo 2: Proporção de participantes que atingem a ausência completa de urticária e comichão (UAS7 = 0) na Semana 68.
Do Dia 1 (linha de base) até à Semana 68.
Grupo 1 Incidência de eventos adversos.
Prazo: Do Dia 1 à Semana 52.
Grupo 1: Proporção de participantes que experienciam eventos adversos durante o estudo.
Do Dia 1 à Semana 52.
Grupo 1 Incidência de eventos adversos não emergentes do tratamento.
Prazo: Do Dia 1 até à Semana 52.
Grupo 1: Proporção de participantes que nunca recebem retratamento com barzolvolimab e que experienciam eventos adversos não emergentes do tratamento.
Do Dia 1 até à Semana 52.
Grupo 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em participantes que receberam retratamento com barzolvolimab.
Prazo: Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 1: Proporção de participantes que recebem retratamento com barzolvolimab e experienciam eventos adversos emergentes do tratamento.
Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 1 Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do tratamento.
Prazo: Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 1: Proporção de participantes que recebem retratamento com barzolvolimab e que experienciam eventos adversos emergentes do tratamento que levam à descontinuação do tratamento durante o estudo.
Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 2 Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Prazo: Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 2: Proporção de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo.
Prazo: Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 2 Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levam à descontinuação do tratamento.
Prazo: Do Dia 1 à Semana 68.
Grupo 2: Proporção de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à descontinuação do tratamento durante o estudo.
Do Dia 1 à Semana 68.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX0159-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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