Barzolvolimabin pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden jatkotutkimus (LTE) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla osallistujilla
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Barzolvolimabin vaiheen 3b pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden jatkotutkimus kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimukset CDX0159-12 tai CDX0159-13
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietoja barzolvolimabista aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) ja jotka suorittivat hoito- ja seurantajaksot vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimus täyttää myös Celldexin sitoumuksen tarjota tutkimuksen jälkeistä pääsyä vaiheen 3 tutkimukset suorittaneille osallistujille, mikäli sovellettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on globaali, monikeskuksinen, pitkän aikavälin laajennusvaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää aika sairauden pahenemiseen tai hoidon epäonnistumiseen aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) ja jotka ovat suorittaneet vaiheen 3 kliinisten tutkimusten hoito- ja seurantajaksot.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 (tarkkailuryhmä), johon kuuluvat osallistujat, joiden UAS7-pisteet ovat alle 16 tutkimukseen tullessa, ja Ryhmä 2 (Barzolvolimab-uudelleenhoitoryhmä), johon kuuluvat osallistujat, joiden UAS7-pisteet ovat 16 tai enemmän.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 52 viikkoa niille osallistujille, jotka on sijoitettu Ryhmään 1 (tarkkailuryhmä) eivätkä saa barzolvolimabia tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka on sijoitettu Ryhmään 1 ja jotka tarvitsevat barzolvolimab-pelastushoitoa tutkimuksen aikana, ovat tutkimuksessa jopa 68 viikkoa. Osallistujille, jotka on sijoitettu Ryhmään 2 (Barzolvolimab-uudelleenhoitoryhmä), tutkimukseen osallistuminen kestää noin 68 viikkoa hoidon aloittamisesta (päivä 1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1406
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias
-
-
-
-
QSL
-
Coorparoo, QSL, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Kern
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Medical Center Medtech Services EOOD
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Outpatient Clinic for IP for Specialized Outpatient Medical Care in Allergology-Dr.Cholak
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Iskar EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical Center Pulmovision
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- The Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Lopez Bran
-
Villarreal de Huerva, Espanja, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 4763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Newtown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- About Allergy
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd - Pretoria
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- G.S.V.M. Medical College
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 20128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- VIDA Dermatology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 16121
- Hospital A. Syggros
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-44192
- CD8 Klinika
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- ULS da Região de Aveiro, EPE - Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria
-
Setúbal, Portugali, 2910-548
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-753
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Skarżysko-Kamienna, Puola, 26-110
- Niepubliczny Specjalistyczny ZOZ Puls-Med s.c.
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Alergo-med Ośrodek Badań Klinicznych Spólka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Puola, 02-677
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia we Wroclawiu
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice-Hôpital L'Archet
-
-
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Rosenpark Research
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dülmen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48249
- ProDerma
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Khlong Luang, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
North Finchley, Yhdistynyt kuningaskunta, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery - Avacare
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California - Laguna Niguel - CRN
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic - Avacare
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- John Hopkins University
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Research Co., LLC
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan PLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Markowitz Medical PLLC dba OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Auni Allergy
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Portland Allergy and Asthma
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Alina Clinical Trials LLC
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio (RFSA) Dermatology
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- On suoritettava 52 viikkoa hoitoa ja 16 viikon seuranta joko tutkimuksessa CDX0159-12 tai CDX0159-13 onnistuneesti suoritettuna edeltävät vaiheen 3 kliiniset tutkimukset (CDX0159-12 tai CDX0159-13).
- Molempien lastensynnytyskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja barzolvolimab-hoidon aikana ja 150 päivää hoidon jälkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä, mukaan lukien päivittäisen oirepäiväkirjan täyttäminen sähköisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kutiava ihotila CSU:n lisäksi.
- Sairaustila, joka aiheuttaisi lisäriskiä tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joilla ei ole vähintään yhtä dokumentoitua UAS7-pisteytystä viikoilta 64-68 CDX0159-12 tai CDX0159-13 -tutkimuksista.
On olemassa lisäkriteereitä, joista tutkimuslääkärisi käy kanssasi läpi vahvistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Havainto-ryhmä
Vakiintunut hoito (vähintään toisen sukupolven tyypin 1 antihistamiinit [H1AH] muiden sallittujen taustalääkkeiden kanssa tai ilman) 52 viikon ajan. Osallistujille, joilla sairaus pahenee (UAS7-pistemäärä 16 tai enemmän milloin tahansa viikkojen 0–24 välillä), barzolvolimapia annetaan kerran 300 mg:n ihonalaisena ruiskutuksena, minkä jälkeen 150 mg annetaan joka 4. viikko enintään 52 viikon ajan. |
Ihonalainen anto
Observational/Standard of Care
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Barzolvolimab-uudelleenhoitoryhmä
Barzolvolimab annetaan kerran 300 mg:n ihonalaisena ruiskeena, minkä jälkeen 150 mg annetaan neljän viikon välein 52 viikon ajan
|
Ihonalainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairauden pahenemiseen tai hoidon epäonnistumiseen viikkoon 52 asti perustuen UAS7:n (Urticaria Activity Score) esiintymiseen, joka on 16 tai enemmän.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkutilanne) viikkoon 52.
|
UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan nokkosihottuman merkkejä ja oireita.
Se perustuu erikseen pisteytettyihin nokkosiin (nokkosien vakavuuspisteet) ja kutinaan (kutinan vakavuuspisteet) asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) - 3 (voimakkaat merkit/oireet) seitsemän päivän ajan.
Loppupistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0:sta 6:een, seitsemän päivän ajalta.
Tämä antaa maksimipistemäärän 42 ja minimipistemäärän 0.
|
Päivästä 1 (alkutilanne) viikkoon 52.
|
|
Aika sairauden pahenemiseen tai hoidon epäonnistumiseen 52 viikon aikana perustuen barzolvolimabin keskeyttämisen esiintymiseen ryhmässä 2 tehottomuuden vuoksi tai hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 52.
|
Arvioi barzolvolimabin vaikutuksen kesto urtikariaaktiivisuuteen tai hoitoon liittyvään haittatapahtumaan.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 52.
|
|
Aika sairauden pahenemiseen tai hoitoehetykseen viikon 52 aikana perustuen ensimmäiseen käyttökertaan vahvasti sekoittavista kielletyistä lääkkeistä (ryhmä 1 tai 2) tai barzolvolimabin käyttöön ryhmässä 1.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perusarvo) viikkoon 52.
|
Arvioi barzolvolimabin tehon kestoa nokkosoireilun aktiivisuuteen, mikä johtaa joko hämmentävän kielletyn lääkkeen (Ryhmä 1 tai 2) tai barzolvolimabin aloittamiseen Ryhmässä 1.
|
Päivästä 1 (perusarvo) viikkoon 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Muutos perustasosta Nokkosoireaktiopisteissä (UAS7) viikolla 26.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) vaiheen 3 kokeessa viikkoon 26.
|
Arvioi barzolvolimabin tehokkuutta nokkosoireilussa urticaria-aktiivisuuspisteytyksen (UAS7) mukaan. UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä nokkosten merkkien ja oireiden arviointiin. Se perustuu nokkosrappeiden (nokkosrappeiden vaikeusaste) ja kutinan (kutinan vaikeusaste) erilliseen pisteyttämiseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) - 3 (voimakkaat merkit/oireet) seitsemän päivän ajan. Loppupistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0:sta 6:een, seitsemän päivän ajalta. Tämä tuottaa enimmäispistemääräksi 42 ja mahdolliseksi vähimmäispistemääräksi 0. |
Päivästä 1 (lähtötaso) vaiheen 3 kokeessa viikkoon 26.
|
|
Ryhmä 1: Muutos lähtöarvosta UAS7:ssä viikolla 52/tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) vaiheen 3 tutkimuksessa viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Arvioi barzolvolimabin tehoa urtikariaaktiivisuuteen urtikariaaktiivisuuspisteytyksen (UAS) mukaan. UAS7 on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikarian merkkien ja oireiden arvioimiseksi. Se perustuu nokkosroskien (nokkosroskien vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) erilliseen pisteytykseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) - 3 (voimakkaat merkit/oireet) 7 päivän ajan. Loppupistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0:sta 6:een, 7 päivän ajan. Tämä tuottaa maksimipistemäärän 42 ja minimipistemäärän 0. |
Päivästä 1 (perustaso) vaiheen 3 tutkimuksessa viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Ryhmän 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 26.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 26.
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, jotka säilyttivät vähintään hyvin kontrolloidun sairauden (UAS7 ≤ 6) viikolla 26.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 26.
|
|
Ryhmän 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 52.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkutilanne) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, joilla sairaus säilyi vähintään hyvin hallinnassa (UAS7 ≤ 6) viikolla 52.
|
Päivästä 1 (alkutilanne) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Prosenttiosuus Ryhmän 1 osallistujista, joilla UAS7 = 0 päivänä 1 ja joilla UAS7 ≤ 26. viikolla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkuperäinen taso) viikkoon 26.
|
Ryhmä 1: Osa osallistujista, joilla ei ole täysin nokkosia eikä kutinaa (UAS7 = 0) päivänä 1 ja joilla on hyvin kontrolloitu krooninen spontaani urtikaria (UAS7 ≤ 6) viikolla 26.
|
Päivästä 1 (alkuperäinen taso) viikkoon 26.
|
|
Osuus ryhmän 1 osallistujista, joilla on UAS7 = 0 päivänä 1 ja joilla on UAS7 ≤ 6 viikolla 52.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtöarvot) viikkoon 52/hoitojakson loppuun.
|
Ryhmä 1: Osa tutkittavista, joilla ei ollut yhtään nokkosrokkoa ja kutinaa (UAS7 = 0) päivänä 1 ja joilla sairaus oli hyvin kontrolloituna (UAS7 ≤ 6) viikolla 52.
|
Päivästä 1 (lähtöarvot) viikkoon 52/hoitojakson loppuun.
|
|
Ryhmä 1: Osa henkilöistä, joilla ei ollut täysin nokkosihottumaa eikä kutinaa (UAS7 = 0 AAS7 = 0) päivänä 1 ja jotka säilyttivät täydellisen oireettomuuden viikolla 26.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkutila) viikkoon 26.
|
Angioedema-aktiivisuuspisteet 7 päivän ajalta [AAS7] kuvaa angioedeman vaikutusta viiteen kategoriaan, joissa 0 tarkoittaa ei lainkaan ja 3 on kaikkein vakavin.
Lopullinen pistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0-15 7 päivän ajalta.
Tuloksena oleva maksimipistemäärä on tällöin 105.
|
Päivästä 1 (alkutila) viikkoon 26.
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, joilla oli täydellinen nokkos- ja kutinapuuttuminen (UAS7 = 0 AAS7 = 0) 1. päivänä ja jotka säilyttivät täydellisen kontrollin 52. viikolla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkuperäinen) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Angioedema-aktiivisuuspisteet 7 päivän aikana [AAS7] kuvaavat angioedeman vaikutusta viiteen kategoriaan, joissa 0 tarkoittaa ei lainkaan ja 3 tarkoittaa vakavinta.
Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat olla 0–15 7 päivän ajalta.
Tuloksena oleva maksimipistemäärä on silloin 105.
|
Päivästä 1 (alkuperäinen) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joiden UAS7 ≤ 6 päivänä 1, aika hyvin kontrolloidun sairauden menetykseen 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on vähintään hyvin kontrolloitu tauti (UAS7 ≤ 6) päivänä 1, aika hyvin kontrolloidun taudin menettämiseen viikon 52 kuluessa.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla UAS7 = 0 päivänä 1, aika täydellisen kontrolloidun sairauden menetykseen viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötilanne) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla ei ole lainkaan nokkosihottumaa ja kutinaa (UAS7 = 0) päivänä 1, aika täydellisen kontrolloidun sairauden menettämiseen 52 viikon aikana.
|
Päivästä 1 (lähtötilanne) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla UAS7 = 0 ja AAS7 = 0 päivänä 1, aika kroonisen spontaanin urtikarian täydellisen hallinnan menettämiseen 52 viikon kuluessa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on täysin kontrolloitu krooninen spontaani urtikaria (UAS7 = 0 ja AAS7 = 0) päivänä 1, aika kroonisen spontaanin urtikarian täydellisen kontrollin menettämiseen viikkoon 52 asti.
|
Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 52/tutkimuksen loppuun.
|
|
Ryhmä 2: Muutos perusarvosta UAS7:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 12.
|
Arvioi barzolvolimabin tehokkuutta nokkosihottuma-aktiivisuuteen, mitattuna nokkosihottuma-aktiivisuuspisteillä (UAS7).
|
Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 12.
|
|
Ryhmä 2: Muutos UAS7:ssä lähtöarvosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 24.
|
Arvioi barzolvolimabin tehokkuutta urtikaria-aktiivisuuteen urtikaria-aktiivisuuspisteytys (UAS7) -mittarin avulla.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 24.
|
|
Ryhmä 2: Muutos perusarvosta UAS7:ssä viikolla 52.
Aikaikkuna: Alkaen 1. päivästä (perustaso) viikkoon 52.
|
Arvioi barzolvolimabin tehoa urtikaria-aktiivisuuteen urtikaria-aktiivisuuspisteytyksen (UAS7) avulla mitattuna.
|
Alkaen 1. päivästä (perustaso) viikkoon 52.
|
|
Ryhmä 2: UAS7:n muutos lähtöarvosta 68. viikolla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
Arvioi barzolvolimabin tehoa nokkosihottuma-aktiivisuuteen urticaria-aktiivisuuspisteytys (UAS7) -mittarin avulla.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 12.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkutila) viikkoon 12.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla on vähintään hyvin kontrolloitu sairaus (UAS7 ≤ 6) viikolla 12.
|
Päivästä 1 (alkutila) viikkoon 12.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 ≤ 6 viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 24.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla on ainakin hyvin kontrolloitu sairaus (UAS7 ≤ 6) 24. viikolla.
|
Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 24.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 ≤ 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 52.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla on ainakin hyvin kontrolloitu sairaus (UAS7 ≤ 6) viikolla 52.
|
Päivästä 1 (alkuperäinen tila) viikkoon 52.
|
|
Ryhmä 2: Osa osallistujista, joiden UAS7 ≤ 6 viikolla 68.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla on vähintään hyvin kontrolloitu sairaus (UAS7 ≤ 6) viikolla 68.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 12.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkos- ja kutinaoireettomuuden (UAS7 = 0) viikolla 12.
|
Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 12.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 24.
|
Ryhmä 2: Osa osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 24.
|
Päivästä 1 (peruslinja) viikkoon 24.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 viikolla 52.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) viikkoon 52.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 52.
|
Päivästä 1 (lähtötaso) viikkoon 52.
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla UAS7 = 0 viikolla 68.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan poissaolon (UAS7 = 0) 68. viikolla.
|
Päivästä 1 (perustaso) viikkoon 68.
|
|
Ryhmä 1 Haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52.
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, jotka kokeivat haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
|
Päivästä 1 viikkoon 52.
|
|
Ryhmä 1 Ei-hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52.
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, jotka eivät koskaan saa barzolvolimab-uudelleenhoitoa ja jotka kokevat ei-hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
|
Päivästä 1 viikkoon 52.
|
|
Ryhmä 1: Barzolvolimab-uudelleenhoidon saaneiden osallistujien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 68.
|
Ryhmä 1: Barzolvolimab-uudelleenhoitoa saaneiden osallistujien osuus, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuvia haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 viikkoon 68.
|
|
Ryhmä 1: Hoitoa keskeyttäneiden hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 68.
|
Ryhmä 1: Osallistujien osuus, jotka saavat barzolvolimab-uudelleenhoitoa ja kokevat tutkimuksen aikana hoidon keskeyttämiseen johtavia hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia.
|
Päivästä 1 viikkoon 68.
|
|
Ryhmä 2: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Aikaväli: Päivästä 1 viikkoon 68.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
|
Aikaväli: Päivästä 1 viikkoon 68.
|
|
Ryhmä 2 Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 68.
|
Ryhmä 2: Osallistujien osuus, joilla ilmeni hoidon aikana hoidon keskeytykseen johtaneita hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
|
Päivästä 1 viikkoon 68.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen urtikaria
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .