膀胱癌の病期分類と臨床管理におけるFAPI PETとリキッドバイオプシーの複合的な役割 - FUTURE試験 (FUTURE)
2025年11月27日 更新者：Chiti Arturo
FAPI PETと液体生検の複合的な役割：膀胱癌の病期分類と臨床管理における
本研究は、前向き2群診断第II相単施設試験となります。
膀胱癌の診断と治療を目的に紹介され、年齢が18歳以上、ECOGパフォーマンスステータスが2未満、画像検査手順を受ける能力を有する患者が対象となります。 本研究には合計262名の患者（群1に118名、群2に144名）が参加します。
適格な患者は、研究参加に同意するインフォームドコンセントに署名します。 他の臨床研究への参加は、それ自体が除外基準とはなりません。 治療前に、登録患者はFAPI PET/CTによる画像検査を受け、尿サンプルを採取し、Epicheck®検査およびXpert® Bladder Cancer Detectionによる分析を行います。 その後、患者は国際ガイドラインおよび当施設の標準的治療手順に基づき管理・治療されます。 安全性は記録されます。 FAPI画像検査、Epicheck®検査、およびXpert® Bladder Cancer Detectionの結果は、現在のガイドラインで定義される病期・リスク評価群および臨床転帰と比較されます。 FAPI画像検査とリキッドバイオプシーの診断的および予測的性能は、機械学習アプローチを用いて評価・比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Sollini
- 電話番号：0226436319
- メール：sollini.martina@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Catalano
- メール：catalano.chiara@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 > 18歳
- ECOG performance status < 2
- 画像検査手順を受けられること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的膀胱摘除術の適応となるBC患者
根治的膀胱摘除術 ± 術前補助療法を実施したBC患者
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我々は、FAPI PETが臨床的病期分類を改善し、ベースラインFAPI PETの指標とctDNA/utDNAプロファイルが腫瘍の侵襲性および患者の転帰と相関すると仮定する
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実験的：全身療法で治療を受けたBC患者
保存的治療が可能な患者
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我々は、FAPI PETが臨床的病期分類を改善し、ベースラインのFAPI PET指標とctDNA/utDNAプロファイルが腫瘍の攻撃性と患者の転帰と相関すると仮説を立てています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI PET/CTによる膀胱癌のステージングにおける検出感度
時間枠：登録から48か月まで
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FAPI PET/CTで得られた真陽性所見の割合を、参照基準（例：臨床的フォローアップ）と比較して感度として計算します。
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登録から48か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PETイメージング
時間枠：12か月から60か月
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二次アウトカムは患者の画像化を目的としています
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12か月から60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martina Sollini、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Future
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。