Kombinovaná role FAPI PET a kapalné biopsie při stagingu a klinickém managementu karcinomu močového měchýře – FUTURE Trial (FUTURE)
Kombinovaná role FAPI PET a tekuté biopsie při stagingu a klinickém managementu karcinomu močového měchýře
Studie bude prospektivní dvouramenná diagnostická fáze II jednocentrová klinická studie.
Pro zařazení budou zváženi pacienti odeslaní k diagnostice a léčbě s diagnózou karcinomu močového měchýře, věk > 18 let, ECOG výkonnostní status < 2, schopnost podstoupit zobrazovací vyšetření. Do studie bude zařazeno 262 pacientů (118 a 144 v rameni 1 a 2, respektive).
Způsobilí pacienti podepíší informovaný souhlas pro zařazení do studie. Účast v jiných klinických studiích nebude sama o sobě vylučujícím kritériem. Před léčbou budou zařazení pacienti vyšetřeni FAPI PET/CT a budou odebrány a analyzovány vzorky moči testy Epicheck® a Xpert® Bladder Cancer Detection. Poté budou pacienti vedeni a léčeni podle mezinárodních doporučení a standardních postupů péče v naší instituci. Bezpečnost bude zaznamenána. Výsledky FAPI zobrazení, testu Epicheck® a Xpert® Bladder Cancer Detection budou porovnány se stádiem, skupinami hodnocení rizika podle aktuálních doporučení a klinickým výsledkem. Diagnostické a prediktivní výkony FAPI zobrazení a tekuté biopsie budou hodnoceny a porovnány pomocí přístupů strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Sollini
- Telefonní číslo: 0226436319
- E-mail: sollini.martina@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Catalano
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- ECOG výkonnostní stav < 2
- schopnost podstoupit zobrazovací vyšetření
Kritéria pro vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- nekontrolovaná aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s BC vhodní pro radikální cystektomii
Pacienti s BC léčení radikální cystektomií ± neoadjuvantní terapií
|
Předpokládáme, že FAPI PET zlepšuje klinické stagingové hodnocení a že základní metriky FAPI PET a profily ctDNA/utDNA korelují s agresivitou nádoru a výsledky pacientů
|
|
Experimentální: Pacientky s karcinomem prsu léčené systémovou terapií
pacienti vhodní pro konzervativní léčbu
|
Předpokládáme, že FAPI PET zlepšuje klinické stagingování a že základní metriky FAPI PET a profily ctDNA/utDNA korelují s agresivitou nádoru a výsledky pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita FAPI PET/CT pro detekci při stagingu karcinomu močového měchýře
Časové okno: od zápisu do 48 měsíců
|
Senzitivita bude vypočítána jako podíl skutečně pozitivních nálezů získaných pomocí FAPI PET/CT ve srovnání s referenčním standardem (např. klinické sledování).
|
od zápisu do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET zobrazování
Časové okno: od 12. měsíce do 60
|
sekundární výsledek si klade za cíl zobrazit pacienty
|
od 12. měsíce do 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Kapalná biopsie
- Cystektomie
- Konzervativní léčba
Další identifikační čísla studie
- Future
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .