Połączona rola PET FAPI i biopsji płynnej w ocenie zaawansowania i postępowaniu klinicznym raka pęcherza moczowego - badanie FUTURE (FUTURE)
Połączona rola FAPI PET i biopsji płynnej w określaniu stopnia zaawansowania i postępowaniu klinicznym w raku pęcherza moczowego
Badanie będzie prospektywnym, dwuramiennym, diagnostycznym badaniem fazy II w jednym ośrodku.
Do włączenia będą rozważani pacjenci skierowani do diagnostyki i leczenia z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, w wieku > 18 lat, w stanie sprawności ECOG < 2, zdolni do poddania się procedurze badania obrazowego. Do badania zostanie włączonych 262 pacjentów (118 i 144 odpowiednio w ramieniu 1 i 2).
Kwalifikujący się pacjenci podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Udział w innych badaniach klinicznych nie będzie sam w sobie kryterium wykluczającym. Przed leczeniem, włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu FAPI PET/CT, a próbki moczu zostaną pobrane i przeanalizowane testem Epicheck® oraz testem Xpert® Bladder Cancer Detection. Następnie pacjenci będą prowadzeni i leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i standardowymi procedurami opieki w naszej instytucji. Będzie rejestrowane bezpieczeństwo. Wyniki obrazowania FAPI, testu Epicheck® oraz testu Xpert® Bladder Cancer Detection zostaną porównane z zaawansowaniem, grupami oceny ryzyka zdefiniowanymi przez aktualne wytyczne oraz wynikami klinicznymi. Diagnostyczne i predykcyjne właściwości obrazowania FAPI oraz biopsji płynnej zostaną ocenione i porównane przy użyciu podejść uczenia maszynowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Sollini
- Numer telefonu: 0226436319
- E-mail: sollini.martina@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Catalano
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek > 18 lat
- status sprawności ECOG < 2
- możliwość poddania się procedurze badania obrazowego
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niekontrolowana aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z BC kwalifikujący się do radykalnej cystektomii
Pacjenci z BC leczeni radykalną cystektomią ± terapią neoadiuwantową
|
Hipotezujemy, że FAPI PET poprawia kliniczne stadium, oraz że wskaźniki FAPI PET w punkcie wyjściowym i profile ctDNA/utDNA korelują z agresywnością guza i wynikami leczenia pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z BC leczeni terapią systemową
pacjenci kwalifikujący się do leczenia zachowawczego
|
Zakładamy, że FAPI PET poprawia kliniczne stopniowanie zaawansowania choroby, oraz że parametry FAPI PET w punkcie wyjściowym i profile ctDNA/utDNA korelują z agresywnością guza i wynikami leczenia pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość FAPI PET/CT w wykrywaniu podczas oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: od rejestracji do 48 miesięcy
|
Czułość zostanie obliczona jako odsetek prawdziwie dodatnich wyników uzyskanych za pomocą FAPI PET/CT w porównaniu ze standardem referencyjnym (np. obserwacją kliniczną).
|
od rejestracji do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: od 12 do 60 miesiąca
|
drugorzędowym celem jest obrazowanie pacjentów
|
od 12 do 60 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Biopsja płynna
- Wycięcie pęcherza
- Konserwatywne leczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Future
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .