O Papel Combinado da PET-FAPI e da Biópsia Líquida na Estadiagem e Gestão Clínica do Cancro da Bexiga - Estudo FUTURE (FUTURE)
O Papel Combinado da PET-FAPI e da Biópsia Líquida na Estadiagem e Gestão Clínica do Cancro da Bexiga
O estudo será um ensaio diagnóstico prospectivo de fase II, unicêntrico, com dois braços.
Serão considerados para inclusão pacientes encaminhados para diagnóstico e tratamento com diagnóstico de cancro da bexiga, idade > 18 anos, estado funcional ECOG < 2, capacidade de realizar um procedimento de estudo de imagem. Para o estudo serão incluídos 262 pacientes (118 e 144 no braço 1 e 2, respectivamente).
Os pacientes elegíveis assinarão o consentimento informado para serem incluídos no estudo. A participação noutros estudos clínicos não será, por si só, um critério de exclusão. Antes do tratamento, os pacientes inscritos serão submetidos a imagem por FAPI PET/TC e serão recolhidas e analisadas amostras de urina pelos testes Epicheck® e Xpert® Bladder Cancer Detection. Posteriormente, os pacientes serão geridos e tratados de acordo com as diretrizes internacionais e os procedimentos padrão de cuidados na nossa instituição. A segurança será registada. Os resultados da imagem FAPI, do teste Epicheck® e do Xpert® Bladder Cancer Detection serão comparados com o estádio, os grupos de avaliação de risco conforme definidos pelas diretrizes atuais, e o desfecho clínico. O desempenho diagnóstico e preditivo da imagem FAPI e da biópsia líquida será avaliado e comparado através de abordagens de aprendizagem automática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martina Sollini
- Número de telefone: 0226436319
- E-mail: sollini.martina@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Catalano
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade > 18 anos
- estado de desempenho ECOG < 2
- capacidade de realizar um procedimento de estudo de imagem
Critérios de Exclusão:
- mulheres grávidas ou a amamentar
- infeção ativa não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com BC elegíveis para cistectomia radical
Doentes com cancro da bexiga tratados com cistectomia radical ± terapia neoadjuvante
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Hipotetizamos que a PET com FAPI melhora o estadiamento clínico, e que as métricas basais da PET com FAPI e os perfis de ctDNA/utDNA se correlacionam com a agressividade tumoral e os resultados do paciente
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Experimental: Doentes com BC tratados com terapia sistémica
doentes elegíveis para tratamento conservador
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Hipotetizamos que a PET com FAPI melhora o estadiamento clínico, e que as métricas basais da PET com FAPI e os perfis de ctDNA/utDNA correlacionam-se com a agressividade tumoral e os resultados do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da PET/TC com FAPI na Detecção para o Estadiamento do Cancro da Bexiga
Prazo: desde a inscrição até aos 48 meses
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A sensibilidade será calculada como a proporção de resultados verdadeiros positivos obtidos com FAPI PET/CT em comparação com o padrão de referência (por exemplo, acompanhamento clínico).
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desde a inscrição até aos 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagiologia por PET
Prazo: do mês 12 ao 60
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resultado secundário visa fazer imagiologia aos pacientes
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do mês 12 ao 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Biópsia líquida
- Cistectomia
- Tratamento conservador
Outros números de identificação do estudo
- Future
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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