FAPI-PET-tutkimuksen ja nestemäisen biopsian yhdistetty rooli virtsarakkosyövän vaiheenmäärityksessä ja kliinisessä hoidossa - FUTURE-tutkimus (FUTURE)
FAPI-PET:n ja nestemäisen biopsian yhdistetty rooli virtsarakon syövän levinneisyyden arvioinnissa ja kliinisessä hoidossa
Tutkimus on prospektiivinen kaksihaarainen diagnostinen vaiheen II yksittäiskeskuksen koe.
Potilaat, joille on suositettu diagnoosia ja hoitoa virtsarakon syövän diagnoosilla, ikä > 18 vuotta, ECOG suorituskykytaso < 2, kyky kuvausmenettelyyn, otetaan huomioon sisällyttämistä varten. Tutkimukseen otetaan 262 potilasta (118 ja 144 haaroissa 1 ja 2, vastaavasti).
Kelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen tullakseen sisällytetyiksi tutkimukseen. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ei ole sinänsä poissulkemiskriteeri. Ennen hoitoa rekisteröidyt potilaat kuvataan FAPI PET/CT:llä, ja virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan Epicheck®-testillä ja Xpert® Bladder Cancer Detection -menetelmällä. Tämän jälkeen potilaita hoidetaan ja käsitellään kansainvälisten suositusten ja standardinhoitomenettelyjen mukaisesti laitoksessamme. Turvallisuus tullaan kirjaamaan. FAPI-kuvantamisen, Epicheck®-testin ja Xpert® Bladder Cancer Detection -menetelmän tuloksia verrataan vaiheeseen, riskinarviointiryhmiin nykyisten suositusten määritteleminä ja kliiniseen lopputulokseen. FAPI-kuvantamisen ja nestebiopsian diagnostisia ja ennustavia suorituskykyjä arvioidaan ja verrataan käyttäen koneoppimismenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Sollini
- Puhelinnumero: 0226436319
- Sähköposti: sollini.martina@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Catalano
- Sähköposti: catalano.chiara@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ECOG suorituskykytaso < 2
- kyky kuvausmenettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset
- hallitsematon aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaaliin kystektomiaan oikeutetut BC-potilaat
BC-potilaat, joita hoidetaan radikaalilla kystektomialla ± neoadjuvanttihoidolla
|
Hypoteesimme on, että FAPI-PET parantaa kliinistä luokittelua ja että perustason FAPI-PET-mittarit sekä ctDNA/utDNA-profiilit korreloivat kasvaimen aggressiivisuuden ja potilaan ennusteen kanssa
|
|
Kokeellinen: Systemisen terapian saaneet rintasyöpäpotilaat
potilaat, jotka soveltuvat konservatiiviseen hoitoon
|
Oletamme, että FAPI PET parantaa kliinistä levinneisyyden arviointia, ja että FAPI PET:n perustason mittarit sekä ctDNA/utDNA-profiilit korreloivat kasvaimen aggressiivisuuden ja potilaan ennusteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI PET/CT:n herkkyys virtsarakon syövän havaitsemisessa ja levinneisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: osallistujavalinnasta 48 kuukauteen
|
Herkkyys lasketaan todennäköisyytenä oikeiden positiivisten löydösten saamiseksi FAPI PET/CT:llä verrattuna vertailustandardiin (esim. kliininen seuranta).
|
osallistujavalinnasta 48 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-kuvaus
Aikaikkuna: kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
sekundäärisen lopputuloksen tavoitteena on kuvantaa potilaita
|
kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Sollini, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Nestemäinen biopsia
- Kystektomia
- Konservatiivinen hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Future
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .